Didrogyl

DIDROGYL è indicato negli adulti per il trattamento:

• dell’osteomalacia nutrizionale (da carenza o malassorbimento), osteomalacia da anticonvulsivanti;

• dell’osteoporosi con componente osteomalacica, e dell’osteoporosi post-menopausale;

• dell’osteodistrofia renale ed emodialisi prolungata;

• dell’ipocalcemia da affezioni epatiche;

• dell’ipoparatiroidismo idiopatico o post-operatorio;

• della spasmofilia da carenza di vitamina D.

DIDROGYL è indicato nei bambini per il trattamento:

• dell’ipocalcemia del neonato, prematuro o immaturo;

• dell’ipocalcemia da corticoterapia, da ipoparatiroidismo idiopatico, da anticonvulsivanti;

• del rachitismo carenziale con ipocalcemia;

• dell’osteodistrofia renale ed emodialisi prolungata.

Sotto controllo della calciuria e della calcemia, secondo le precauzioni successivamente indicate:

• osteomalacia da carenza o malassorbimento o da anticonvulsivanti, osteoporosi con componente osteomalacica, osteoporosi post-menopausale, osteodistrofia renale ed emodialisi prolungata, ipocalcemia da ipoparatiroidismo idiopatico o post-operatorio o ipocalcemia da affezioni epatiche: 10-25 gocce e più algiorno.

• spasmofilia: 10 gocce al giorno (ridurre eventualmente secondo la calciuria a 3 gocce al giorno, o a 10 gocce alla settimana) in cicli terapeutici di 2-3 mesi, da ripetere al bisogno; oppure 30 gocce al giorno, con aggiunta di fosfato (1 g al mattino) e di magnesio (200 mg la sera) per 6 settimane, da ripetere da 3 a 4 volte all’anno. Per la spasmofilia, in assenza dirisposta terapeutica, non si faranno più di due cicli terapeutici; allo stato attuale delle conoscenze la durata totale del trattamento non dovrebbe superare i 2 anni.

Sotto il controllo della calciuria e della calcemia, secondo leprecauzioni successivamente indicate:

• ipocalcemia del neonato, prematuro o immaturo: 1 o 2 gocce al giorno per 5 giorni, in associazione con una calcioterapia.

• rachitismo carenziale con ipocalcemia: 4-10 gocce al giorno, a seconda dei segni clinici e biologici, in associazione con una calcioterapia.

• osteodistrofia renale ed emodialisi prolungata: 4-15 gocce e più al giorno.

• ipocalcemia da corticoterapia, da ipoparatiroidismo e daanticonvulsivanti: 5-20 gocce al giorno.

Per ottenere un dosaggio esatto delle gocce, si tenga il flacone capovolto verticalmente sopra ad un bicchiere. Va assunto in un poco d’acqua, di latte o di succo di frutta. Oltre le 20gocce, frazionare la posologia giornaliera in due o tre assunzioni.

Ipersensibilità alla vitamina D o ad uno qualsiasi deglieccipienti;

Allattamento;

Ipercalcemia;

Ipercalciuria;

Ipervitaminosi D.

Il sovradosaggio di vitamina D deve essere evitato durante la gravidanza perché un'ipercalcemia prolungata nel bambino può portare a disturbi dello sviluppo fisico e mentale, stenosi aortica sopravalvolare e retinopatia. Non esistono studi controllati sul calcifediolo in donne in gravidanza. Gli studi condotti sugli animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Durante la gravidanza, la vitamina D deve essere prescritta ai dosaggi più bassi.

Il calcifediolo viene escreto nel latte materno.

Non si possono escludere rischi per il neonato/bambino allattato con latte materno. L’assunzione di elevate dosi di calcifediolo da parte della madre può dar luogo ad elevati livelli di calcitriolo nel latte e provocare ipercalcemia nei bambini.

L’uso del medicinale è controindicato durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.3).