Docetaxel Hikma

Cancro della mammella

Docetaxel Hikma in associazione con la doxorubicina e la ciclofosfamide è indicato come trattamento adiuvante di pazienti con:

- cancro della mammella operabile con linfonodo positivo

- cancro della mammella operabile con linfonodo negativo

Per pazienti con cancro della mammella operabile con linfonodo negativo, il trattamento adiuvante deve essere limitato a quei pazienti eleggibili alla chemioterapia secondo i criteri stabiliti a livello internazionale per la terapia primaria del cancro precoce della mammella (vedere paragrafo 5.1).

Docetaxel Hikma in associazione con la doxorubicina è indicato per il trattamento di pazienti con cancro della mammella in stadio localmente avanzato o metastatico che non sono stati precedentemente trattati con farmaci citotossici per questa malattia.

Docetaxel Hikma in monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti con cancro della mammella in stadio localmente avanzato o metastatico per i quali è già stata sperimentata senza successo una terapia con farmaci citotossici. I precedenti trattamenti chemioterapici devono aver compreso una antraciclina o un agente alchilante.

Docetaxel Hikma in associazione con trastuzumab è indicato per il trattamento di pazienti con cancro della mammella metastatico con iperespressione del gene HER2 e che non sono stati precedentemente trattati con la chemioterapia per patologie metastatiche.

Docetaxel Hikma in associazione con capecitabina è indicato per il trattamento di pazienti con cancro della mammella in stadio localmente avanzato o metastatico per i quali è già stata sperimentata senza successo una terapia con farmaci citotossici. Il precedente trattamento chemioterapico deve aver compreso una antraciclina.

Docetaxel Hikma è indicato per il trattamento di pazienti con cancro del polmone non a piccole cellule in stadio localmente avanzato o metastatico sui quali è già stato sperimentato senza successo un precedente trattamento chemioterapico.

Docetaxel Hikma in associazione con cisplatino è indicato per il trattamento di pazienti con cancro del polmone non a piccole cellule, non resecabile, in stadio localmente avanzato o metastatico, che non sono stati precedentemente sottoposti a trattamenti chemioterapici per questa patologia.

Docetaxel Hikma in associazione con prednisone o prednisolone è indicato per il trattamento di pazienti affetti da cancro della prostata metastatico resistente alla castrazione.

Docetaxel Hikma in associazione con terapia deprivazione androgenica (ADT), con o senza prednisone o prednisolone, è indicato nel trattamento di pazienti con cancro della prostata metastatico ormono-sensibile.

Docetaxel Hikma in associazione con cisplatino e 5-fluorouracile è indicato per il trattamento di pazienti con adenocarcinoma gastrico metastatico, compreso l’adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea, che non sono stati precedentemente sottoposti a chemioterapia per patologie metastatiche.

Docetaxel Hikma in associazione con cisplatino e 5-fluorouracile è indicato per il trattamento induttivo di pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo in stadio localmente avanzato.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Pazienti con conta neutrofila basale < 1500 cellule/mm³

Pazienti con grave insufficienza epatica (vedere paragrafi 4.2 e 4.4)

Le controindicazioni relative ad altri medicinali si applicano anche quando utilizzati in associazione al docetaxel.

Donne in età fertile/Contraccezione negli uomini e nelle donne

Le donne in età fertile e gli uomini che assumono docetaxel devono essere avvisati di evitare una gravidanza e di non generare figli e di informare immediatamente il medico curante nel caso in cui ciò si verificasse.

A causa del rischio genotossico del docetaxel (vedere paragrafo 5.3), le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per 2 mesi dopo l’interruzione del trattamento con docetaxel. Gli uomini devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per 4 mesi dopo l’interruzione del trattamento con docetaxel.

Non vi sono informazioni sull’uso del docetaxel durante la gravidanza. Il docetaxel ha evidenziato un’attività embriotossica e fetotossica in conigli e ratti- Come altri medicinali citotossici, se assunto durante la gravidanza può danneggiare il feto. Pertanto, tale farmaco non deve essere utilizzato in gravidanza a meno che questo non sia chiaramente indicato.

Il docetaxel è una sostanza lipofila ma non è noto se viene escreto nel latte umano. Di conseguenza, a causa del rischio potenziale di reazioni avverse nei neonati, l’allattamento deve essere interrotto per tutta la durata del trattamento con docetaxel.

Studi eseguiti su animali hanno mostrato che docetaxel può alterare la fertilità maschile (vedere paragrafo 5.3).

Pertanto, gli uomini trattati con docetaxel devono chiedere informazioni sulla conservazione dello sperma prima del trattamento.