Dorzolamide e Timololo Sandoz

Dorzolamide e timololo Sandoz è indicato per il trattamento della pressione intraoculare elevata (PIO) nei pazienti con glaucoma ad angolo aperto o con glaucoma pseudoesfoliativo, quando la monoterapia con beta-bloccanti per uso topico non è sufficiente.

La dose è una goccia di Dorzolamide e timololo Sandoz nel sacco congiuntivale dell’occhio o degli occhi affetto/i due volte al giorno.

Se si usa un altro agente oftalmico topico, Dorzolamide e timololo Sandoz e l’altro agente devono essere somministrati ad almeno dieci minuti di distanza.

Informare il paziente che deve lavarsi le mani prima dell'uso ed evitare che la punta del contagocce venga a contatto con l'occhio o con le zone circostanti.

Bisogna inoltre informare il paziente che, le soluzioni oftalmiche, se manipolate impropriamente, possono essere contaminate da batteri comuni che notoriamente causano infezioni oculari. L'uso di

soluzioni infette può causare gravi danni all'occhio e conseguente perdita della visione.

I pazienti devono essere informati sul corretto uso dei contenitori.

• Lavarsi le mani.

• Aprire il contenitore. Fare particolare attenzione che la punta del contenitore contagocce non tocchi l’occhio, la pelle intorno all’occhio o le dita.

• Inclinare il capo all'indietro e tenere il contenitore capovolto sopra l’occhio.

• Tirare la palpebra inferiore verso il basso e guardare in alto. Tenere il contenitore e premere delicatamente sui lati appiattiti del contenitore e lasciare cadere una goccia nello spazio tra la palpebra inferiore e l'occhio.

• Premere con un dito l’angolo interno dell’occhio, vicino al naso, o chiudere le palpebre per 2 minuti. Questo aiuta a impedire che il medicinale passi nel resto del corpo.

• Ripetere i punti da 3 a 5 con l’altro occhio se prescritto dal medico.

• Rimettere il tappo e chiudere con fermezza il contenitore.

L’efficacia nei pazienti pediatrici non è stata dimostrata.

La sicurezza nei pazienti pediatrici di età inferiore a 2 anni non è stata dimostrata (per informazioni riguardanti il profilo di sicurezza nei pazienti pediatrici di età ≥ 2 anni e <6 anni vedere paragrafo 5.1).

Dorzolamide e timololo Sandoz è controindicato nei pazienti con:

• ipersensibilità ai principi attivi, o alle sulfonamidi o a uno qualsiasi degli eccipienti;

• malattia reattiva delle vie aeree, incluse asma bronchiale o anamnesi di asma bronchiale, oppure malattia polmonare cronica ostruttiva grave;

• bradicardia sinusale, sindrome del seno malato, blocco seno-atriale, blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado non controllato da pace-maker, insufficienza cardiaca conclamata, shock cardiogeno;

• grave compromissione renale (clearance della creatinina <30ml/min) o acidosi ipercloremica.

Le suddette controindicazioni sono basate sui componenti e non sono specifiche dell’associazione.

Dorzolamide e timololo Sandoz non deve essere usato durante la gravidanza.

Dorzolamide

Non sono disponibili dati clinici adeguati sull'esposizione al trattamento durante la gravidanza. Nei conigli, la dorzolamide ha prodotto effetti teratogenici a dosi materno tossiche (vedere paragrafo 5.3).

Timololo

Non ci sono dati adeguati per l'uso di timololo in donne in gravidanza. Il timololo non deve essere usato durante la gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario.

Vedere il paragrafo 4.2 per quanto riguarda la riduzione dell'assorbimento sistemico.

Quando i beta-bloccanti sono somministrati per via orale, gli studi epidemiologici non hanno rivelato effetti di malformazione ma mostrano un rischio di rallentamento della crescita intrauterina. Nel neonato sono stati inoltre osservati segni e sintomi di beta-blocco (es. bradicardia, ipotensione, problemi respiratori e ipoglicemia) quando i beta-bloccanti sono stati somministrati fino al parto. Se Dorzolamide e timololo Sandoz viene somministrato fino al parto, si deve monitorare attentamente il neonato durante i primi giorni di vita.

Non è noto se la dorzolamide venga escreta nel latte materno. Nei ratti che allattavano e ricevevano dorzolamide sono state osservate riduzioni dell’accrescimento del peso corporeo dei neonati.

I beta bloccanti vengono escreti nel latte materno. Non si ritiene tuttavia probabile che la somministrazione di dosi terapeutiche di timololo in forma di collirio possa determinare la presenza di quantità sufficienti di prodotto nel latte materno, tali da causare sintomi clinici di beta-blocco nel neonato. Vedere il paragrafo 4.2 per quanto riguarda la riduzione dell'assorbimento sistemico.

Non è raccomandato l'allattamento qualora si renda necessario un trattamento con Dorzolamide e timololo Sandoz.