Dorzolamide + Timololo Aurobindo

30 settembre 2020

Dorzolamide + Timololo Aurobindo



Dorzolamide + Timololo Aurobindo (dorzolamide + timololo): Antiglaucoma. A cosa serve Dorzolamide + Timololo Aurobindo, come si usa, controindicazioni, confezioni e formulazioni disponibili, foglietto illustrativo.

Dorzolamide + Timololo Aurobindo è un farmaco a base di dorzolamide + timololo, appartenente al gruppo terapeutico Antiglaucoma. E' commercializzato in Italia da Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l..


Confezioni e formulazioni di Dorzolamide + Timololo Aurobindo (dorzolamide + timololo) disponibili e foglietto illustrativo


Seleziona una delle seguenti confezioni di Dorzolamide + Timololo Aurobindo (dorzolamide + timololo) per accedere alla scheda relativa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):


A cosa serve Dorzolamide + Timololo Aurobindo (dorzolamide + timololo) e perchè si usa


Dorzolamide e Timololo Aurobindo collirio soluzione è indicata per il trattamento della pressione intraoculare (PIO) elevata in pazienti con glaucoma ad angolo aperto o glaucoma pseudoesfoliativo, quando la monoterapia con beta-bloccanti per uso topico non è sufficiente.



Come usare Dorzolamide + Timololo Aurobindo (dorzolamide + timololo): posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

La dose è una goccia di Dorzolamide e Timololo Aurobindo nell'occhio o negli occhi affetti (sacco congiuntivale) due volte al giorno.

Se si usa un altro medicinale oftalmico topico, l'altro medicinale deve essere somministrato ad almeno 10 minuti di distanza.

Popolazione pediatrica:

L'efficacia nei pazienti pediatrici non è stata dimostrata.

La sicurezza nei pazienti pediatrici al di sotto dei 2 anni di età non è stata dimostrata. (Per informazioni riguardo il profilo di sicurezza nei pazienti pediatrici di età uguale o superiore a 2 anni e inferiore a 6 anni vedere paragrafo 5.1).

Modo di somministrazione

I pazienti devono essere informati della necessità di lavarsi le mani prima dell'uso e di evitare che l'estremità del contagocce venga a contatto con l'occhio o con le zone circostanti.

Per essere sicuri di assumere il dosaggio corretto il foro del contagocce non deve essere allargato.

I pazienti devono essere informati che le soluzioni oculari, se non manipolate correttamente, possono contaminarsi con batteri comuni che causano infezioni oculari. L'uso di soluzioni contaminate può causare seri danni all'occhio e la conseguente perdita della vista.

I pazienti devono essere istruiti sul corretto utilizzo di Dorzolamide e Timololo Aurobindo per uso oftalmico.

Istruzioni per l'uso:

  1. Prima di usare il farmaco per la prima volta si assicuri che la fascetta di sicurezza situata sul collo del flacone sia intatta. In un flacone che non è ancora stato aperto è normale che vi sia dello spazio tra il flacone e il tappo.
  2. Rimuovere il tappo del flacone.
  3. Inclinare il capo all'indietro e tirare leggermente verso il basso la palpebra inferiore, in modo da formare una tasca fra la palpebra e l'occhio.
  4. Capovolgere il flacone e premere leggermente fino a che non sia stata introdotta una singola goccia nell'occhio.
    NON METTERE A CONTATTO LA PUNTA DEL CONTAGOCCE CON L'OCCHIO O CON LA PALPEBRA.

  5. Ripetere i punti 3 e 4 con l'altro occhio, qualora sia necessario.
  6. Riavvitare il tappo e chiudere bene il flacone dopo l'uso.
In caso di occlusione naso lacrimale o chiusura delle palpebre per 2 minuti, l'assorbimento sistemico è ridotto. Questo può determinare una riduzione degli effetti indesiderati sistemici e un aumento dell'attività locale.



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Dorzolamide + Timololo Aurobindo (dorzolamide + timololo)


Dorzolamide e Timololo Aurobindo è controindicata in pazienti con:

  • Malattia reattiva delle vie aeree, compresa l'asma bronchiale, o anamnesi positiva per asma bronchiale, o grave malattia polmonare cronica ostruttiva
  • Bradicardia sinusale, malattia del nodo del seno blocco seno atriale blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado non controllato attraverso pacemaker, insufficienza cardiaca conclamata, shock cardiogeno
  • Grave alterazione della funzionalità renale (clearance della creatinina < 30 ml/min) o acidosi ipercloremica
  • Ipersensibilità ai principi attivi o uno qualsiasi degli eccipienti
Le suddette controindicazioni sono quelle dei componenti e non sono specifiche dell'associazione.



Dorzolamide + Timololo Aurobindo (dorzolamide + timololo) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Non ci sono dati adeguati riguardo l'uso di dorzolamide/timololo nelle donne in stato di gravidanza. Dorzolamide e Timololo Aurobindo non deve essere usato durante la gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario. Per ridurre l'assorbimento sistemico, vedere paragrafo 4.2

Dorzolamide

Non sono disponibili dati clinici sufficienti relativi a gravidanze esposte. Nei conigli, dorzolamide si è dimostrata teratogena a dosaggi tossici per la madre (vedere paragrafo 5.3).

Timololo

Gli studi epidemiologici non hanno rivelato effetti di malformazione ma hanno mostrato un rischio di rallentamento della crescita intrauterina durante la somministrazione di beta-bloccanti per via orale. Inoltre, nel neonato, sono stati osservati segni e sintomi di beta-blocco (bradicardia, ipotensione, problemi respiratori e ipoglicemia) quando i beta-bloccanti venivano somministrati alla madre fino al parto. Se si somministra fino al parto, il neonato deve essere monitorato accuratamente durante i primi giorni di vita.

Allattamento

Non è noto se dorzolamide sia escreto nel latte umano. In ratti in allattamento trattati con dorzolamide è stato osservato un calo ponderale dei neonati. I beta bloccanti sono escreti nel latte umano. Tuttavia, a dosi terapeutiche di dorzolamide/timololo nelle gocce oculari è improbabile che quantità sufficienti possano essere presenti nel latte materno tali da produrre sintomi clinici del beta blocco nei neonati. Per ridurre l'assorbimento sistemico, vedere paragrafo 4.2.



Quali sono gli effetti collaterali di Dorzolamide + Timololo Aurobindo (dorzolamide + timololo)


Negli studi clinici non sono state osservate reazioni avverse specifiche di Dorzolamide e Timololo Aurobindo; le reazioni avverse sono state limitate a quelle riportate precedentemente con dorzolamide cloridrato e/o timololo maleato. In generale, gli eventi avversi comuni sono stati lievi e non hanno determinato la sospensione della terapia.

Durante gli studi clinici, 1.035 pazienti sono stati trattati con Dorzolamide e Timololo Aurobindo collirio soluzione. Circa il 2,4% di tutti i pazienti ha sospeso la terapia con Dorzolamide e Timololo Aurobindo collirio soluzione a causa di reazioni indesiderate oculari locali, circa l'1,2% di tutti i pazienti ha sospeso la terapia a causa di reazioni avverse locali indicative di allergia o ipersensibilità (come infiammazione della palpebra e congiuntivite).

Come altri agenti oftalmici somministrati topicamente, il timololo è assorbito nella circolazione sistemica. Questo può causare effetti indesiderati già visti con agenti sistemici beta bloccanti. L'incidenza di reazioni avverse sistemiche dopo la somministrazione topica oftalmica è più bassa di quella per via sistemica. Le reazioni avverse elencate includono reazioni viste per la classe dei betabloccanti oftalmici.

Con Dorzolamide e Timololo Aurobindo collirio soluzione o con uno dei suoi componenti sono state riportate le seguenti reazioni avverse durante gli studi clinici o durante la farmacovigilanza:

Molto comune: (≥ 1/10), comune: (≥ 1/100 a < 1/10), non comune: (≥ 1/1.000 a < 1/100), raro: (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario

Timololo maleato soluzione oftalmica:

Non nota: reazioni allergiche sistemiche che includono angioedema, orticaria, rash locale e generalizzato, prurito, reazione anafilattica

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Timololo maleato soluzione oftalmica:

Non nota: ipoglicemia

Disturbi psichiatrici:

Timololo maleato soluzione oftalmica:

Non comune: depressione*

Raro: insonnia*, incubi*, perdita di memoria

Patologie del sistema nervoso

Dorzolamide cloridrato soluzione oftalmica:

Comune: cefalea*

Raro: capogiri*, parestesia*

Timolo maleato soluzione oftalmica:

Comune: cefalea*

Non comune: capogiri*

Raro: parestesia*, aumento di segni e sintomi della miastenia gravis, diminuzione della libido*, accidente cerebrovascolare*

Patologie dell'occhio:

Dorzolamide e Timololo Aurobindo soluzione oftalmica:

Molto comune: bruciore e dolore

Comune: iniezione congiuntivale, visione offuscata, erosione della cornea, prurito oculare, lacrimazione

Non nota: sensazione di un corpo estraneo nell'occhio

Dorzolamide cloridrato soluzione oftalmica:

Comune: infiammazione delle palpebre*, irritazione delle palpebre*

Non comune: iridociclite*

Raro: irritazione con arrossamento*, dolore*, incrostazione delle palpebre*, miopia transitoria (che si risolve con l'interruzione della terapia), edema corneale*, ipotonia oculare*, distacco della coroide (a seguito di chirurgia filtrante)*

Non nota: sensazione di un corpo estraneo nell'occhio

Timololo maleato soluzione oftalmica:

Comune: segni e sintomi di irritazione oculare (bruciore, dolore pungente, prurito, lacrimazione, rossore) incluse blefarite*, cheratite*, diminuita sensibilità corneale e secchezza oculare*

Non comune: disturbi visivi incluse alterazioni della rifrazione (dovuti in alcuni casi alla sospensione della terapia miotica)*

Raro: ptosi, diplopia, distacco della coroide (a seguito di chirurgia filtrante)*(vedere paragrafo 4.4)

Non nota: visione offuscata, erosione corneale

Patologie dell'orecchio e del labirinto:

Timololo maleato soluzione oftalmica:

Raro: tinnito*

Patologie cardiache e vascolari:

Timololo maleato soluzione oftalmica:

Non comune: bradicardia*, sincope*

Raro: ipotensione*, dolore toracico*, palpitazioni*, edema*, aritmie*, insufficienza cardiaca congestizia*, blocco cardiaco*, arresto cardiaco*

Non nota: blocco atrioventricolare, insufficienza cardiaca

Patologie vascolari

Timololo maleato soluzione oftalmica:

Non comune: sincope*

Raro: ipotensione*, ischemia cerebrale, claudicatio, fenomeno di Raynaud*, mani e piedi freddi*

Non nota: blocco atrioventricolare e insufficienza cardiaca

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

Dorzolamide e Timololo Aurobindo soluzione oftalmica:

Comune: sinusite

Raro: respiro corto, insufficienza respiratoria, rinite

Non nota: dispnea

Dorzolamide cloridrato soluzione oftalmica:

Raro: epistassi*

Non nota: dispnea

Timololo maleato soluzione oftalmica:

Non comune: dispnea*

Raro: broncospasmo (in modo predominante nei pazienti con malattie broncospastiche pre-esistenti)*, tosse*

Patologie gastrointestinali:

Dorzolamide e Timololo Aurobindo soluzione oftalmica:

Molto comune: disgeusia

Dorzolamide cloridrato soluzione oftalmica:

Comune: nausea*

Raro: irritazione faringea, secchezza delle fauci*

Timololo maleato soluzione oftalmica:

Non comune: nausea*, dispepsia*

Raro: diarrea, secchezza delle fauci*

Non nota: dolore addominale e vomito

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Dorzolamide e Timololo Aurobindo soluzione oftalmica:

Raro: dermatite da contatto, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica

Dorzolamide cloridrato soluzione oftalmica:

Raro: eruzione cutanea*

Timololo maleato soluzione oftalmica:

Raro: alopecia*, rash psoriasiforme o riacutizzazione della psoriasi*

Non nota: eruzione cutanea

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Timololo maleato soluzione oftalmica:

Raro: lupus eritematoso sistemico

Non nota: mialgia

Patologie renali e urinarie:

Dorzolamide e Timololo Aurobindo soluzione oftalmica:

Non comune: urolitiasi

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella:

Timololo maleato soluzione oftalmica:

Raro: malattia di Peyronie*

Non nota: disfunzione sessuale, desiderio sessuale ridotto

Patologie sistemiche e patologie relative alla sede di somministrazione:

Dorzolamide e Timololo Aurobindo soluzione oftalmica:

Raro: segni e sintomi di reazione allergica sistemica, inclusi angioedema, orticaria, prurito, eruzione cutanea, anafilassi, raramente broncospasmo

Dorzolamide cloridrato soluzione oftalmica:

Comune: astenia/affaticamento*

Timololo maleato soluzione oftalmica:

Non comune: astenia, affaticamento*

*Queste reazioni avverse sono state osservate anche con la soluzione oftalmica Dorzolamide e Timololo Aurobindo durante la farmacovigilanza.

Dati di laboratorio

Negli studi clinici la soluzione oftalmica Dorzolamide e Timololo Aurobindo non è stata associata a squilibri elettrolitici clinicamente rilevanti.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.



Vedi patologie correlate:



Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




Farmaci:
Ultimi articoli
Seguici su:

Seguici su FacebookSeguici su Youtube