Dozurso

18 gennaio 2021

Dozurso


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Cos'è Dozurso (acido ursodesossicolico)


Dozurso è un farmaco a base di acido ursodesossicolico, appartenente al gruppo terapeutico Acidi biliari. E' commercializzato in Italia da Mayoly Italia S.r.l

Confezioni e formulazioni di Dozurso disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Dozurso disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Dozurso e perchè si usa


  • Trattamento della colangite biliare primitiva (CBP, nota anche come cirrosi biliare primitiva) in pazienti adulti senza cirrosi scompensata.
  • Dissoluzione dei calcoli biliari di colesterolo radiolucenti in pazienti con controindicazioni al trattamento chirurgico. Alla radiografia, i calcoli non devono produrre alcuna opacità e non devono avere un diametro superiore a 15 mm; inoltre, la cistifellea deve essere funzionante, nonostante la calcolosi.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Dozurso


Dozurso 500 mg compresse rivestite con film non deve essere usato in pazienti con:
  • infiammazione acuta della cistifellea o del tratto biliare
  • occlusione del tratto biliare (occlusione del dotto biliare comune o del dotto cistico)
  • episodi frequenti di coliche biliari
  • calcoli biliari calcificati radiopachi
  • compromissione della contrattilità della cistifellea
  • ipersensibilità al principio attivo oppure ipersensibilità ad arachidi o soia o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Dozurso può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gli studi condotti su animali non hanno mostrato un'influenza dell'acido ursodesossicolico sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3). Non sono disponibili dati nell'uomo riguardanti gli effetti sulla fertilità in seguito al trattamento con acido ursodesossicolico.

Non ci sono o sono limitati i dati riguardanti l'uso di acido ursodesossicolico in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva durante la prima fase della gestazione (vedere paragrafo 5.3). Dozurso 500 mg compresse rivestite con film non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità. Le donne in età fertile devono essere trattate solo se utilizzano un metodo contraccettivo sicuro; si consigliano contraccettivi non ormonali o contraccettivi orali a basso contenuto di estrogeni. Tuttavia, nelle pazienti che assumono Dozurso 500 mg compresse rivestite con film per la dissoluzione dei calcoli biliari, si raccomanda l'uso di un metodo contraccettivo non ormonale efficace, poichè i contraccettivi orali ormonali possono aumentare la litiasi biliare.

Prima di iniziare il trattamento va esclusa una possibile gravidanza.

Stando ai pochi casi documentati di donne in allattamento, i livelli di acido ursodesossicolico nel latte sono molto bassi e probabilmente non ci si deve aspettare alcuna reazione avversa nei neonati allattati con latte materno.

Quali sono gli effetti indesiderati di Dozurso


La valutazione degli effetti indesiderati è basata sui seguenti dati di frequenza:

Molto comune (≥1/10)

Comune (≥1/100, <1/10)

Non comune (≥1/1.000, <1/100)

Raro (≥1/10.000, <1/1.000)

Molto raro / Non nota (<1/10.000 / la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Patologie gastrointestinali

Comune: feci pastose o diarrea (riportate da sperimentazioni cliniche).

Molto raro: dolore severo del quadrante destro superiore dell'addome (durante il trattamento della colangite biliare primitiva).

Frequenza non nota: vomito.

Patologie epatobiliari

Molto raro: calcificazione dei calcoli biliari, scompenso della cirrosi epatica (durante la terapia della colangite biliare primitiva in stadio avanzato), che è parzialmente regredito dopo che il trattamento è stato interrotto.

Frequenza non nota: aumento dei livelli sierici di fosfatasi alcalina, gamma-GT e bilirubina (in pazienti con stadio avanzato di CBP).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Molto raro: orticaria.

Frequenza non nota: peggioramento del prurito (all'inizio della somministrazione di UDCA in pazienti con cirrosi).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Patologie correlate:


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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