Duavive

27 maggio 2024

Duavive


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Cos'è Duavive (estrogeni coniugati + bazedoxifene acetato)


Duavive è un farmaco a base di estrogeni coniugati + bazedoxifene acetato, appartenente al gruppo terapeutico Estrogeni. E' commercializzato in Italia da Organon Italia S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Duavive disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Duavive disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Duavive e perchè si usa


DUAVIVE è indicato per il trattamento dei sintomi da deficit di estrogeni nelle donne postmenopausali, non isterectomizzate (dopo almeno 12 mesi dall'ultimo ciclo mestruale) per le quali la terapia contenente progestinici non sia appropriata.

L'esperienza nel trattamento di donne di età superiore ai 65 anni è limitata.

Indicazioni: come usare Duavive, posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

Per l'inizio e il proseguimento del trattamento dei sintomi postmenopausali deve essere impiegata la dose minima efficace per la più breve durata possibile (vedere paragrafo 4.4).

La dose raccomandata è di 0,45 mg di estrogeni coniugati (EC) e 20 mg di bazedoxifene (BZA) da assumere sotto forma di una singola compressa orale, una volta al giorno.

Se una compressa viene dimenticata, dovrà essere assunta appena la paziente se ne ricorda. La terapia dovrà quindi essere continuata come prima. Se si è dimenticata più di una compressa, si dovrà assumere solo la più recente; la paziente non dovrà assumere il doppio della dose normale per compensare le compresse dimenticate.

Popolazioni speciali

Anziani

EC/BZA non è stato studiato in donne di età superiore ai 75 anni. In base ai dati disponibili non è necessario nessun adattamento del dosaggio in funzione dell'età (vedere paragrafo 5.2). L'esperienza nel trattamento di donne di età superiore ai 65 anni è limitata.

Danno renale

La farmacocinetica di EC/BZA non è stata valutata in pazienti che presentano danno renale. L'impiego in questa popolazione non è pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Compromissione epatica

La sicurezza e l'efficacia di EC/BZA non sono state valutate in pazienti che presentano compromissione epatica. L'impiego in questa popolazione è controindicato (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).

Popolazione pediatrica

L'impiego di EC/BZA nella popolazione pediatrica non è rilevante.

Modo di somministrazione

Uso orale.

EC/BZA può essere assunto a qualsiasi ora del giorno, a prescindere dai pasti (vedere paragrafo 5.2). Le compresse devono essere ingerite intere.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Duavive


  • Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Cancro della mammella accertato, sospetto o pregresso.
  • Tumori maligni estrogeno-dipendenti accertati, pregressi o sospetti (ad es. cancro dell'endometrio).
  • Sanguinamento genitale non diagnosticato.
  • Iperplasia dell'endometrio non trattata.
  • Tromboembolia venosa in atto o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda, embolia polmonare e trombosi della vena retinica).
  • Disturbi trombofilici accertati (ad es. deficit di proteina C, di proteina S o di antitrombina, vedere paragrafo 4.4).
  • Malattia tromboembolica arteriosa in atto o pregressa (ad es. infarto miocardico, ictus).
  • Epatopatia acuta o anamnesi di epatopatia nel caso in cui le prove di funzionalità epatica non siano tornate alla normalità.
  • EC/BZA non deve essere assunto da donne in età fertile o in allattamento (vedere paragrafi 4.6 e 5.3).
  • Porfiria.

Duavive può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

EC/BZA è indicato esclusivamente per l'uso in donne postmenopausali ed è controindicato nelle donne in età fertile (vedere paragrafo 4.3). Non esistono dati relativi all'uso di EC/BZA in donne in gravidanza. Se ha inizio una gravidanza durante il trattamento con EC/BZA, questo deve essere immediatamente interrotto.

I risultati della maggior parte degli studi epidemiologici effettuati fino a oggi sull'esposizione accidentale del feto agli estrogeni non indicano alcun effetto teratogeno o fetotossico.

Studi condotti nei conigli hanno mostrato una tossicità riproduttiva per il bazedoxifene in monoterapia (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per l'uomo non è noto.

Allattamento

EC/BZA è controindicato durante l'allattamento al seno (vedere paragrafo 4.3). Non è noto se il bazedoxifene sia escreto nel latte umano. Nel latte di madri che assumevano EC sono state rilevate quantità misurabili di estrogeni. La somministrazione di estrogeni a madri che allattano al seno ha mostrato di ridurre la quantità e la qualità del latte.

Fertilità

Non è stato effettuato nessuno studio sugli animali per valutare gli effetti sulla riproduzione dell'associazione EC/BZA.

Studi condotti con il bazedoxifene nei ratti hanno mostrato effetti avversi sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per l'uomo non è noto.

Patologie correlate:


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico



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