10 luglio 2026

Effimia

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Cos'è Effimia (norgestimato + etinilestradiolo)

Effimia è un farmaco a base di norgestimato + etinilestradiolo, appartenente al gruppo terapeutico Contraccettivi ormonali sistemici. E' commercializzato in Italia da Italfarmaco S.p.A.

Confezioni e formulazioni di Effimia disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Effimia disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Effimia e perchè si usa

Contraccezione femminile

La decisione di prescrivere Effimia deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a Effimia e quello associato ad altri contraccettivi ormonali combinati (COC) (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Indicazioni: come usare Effimia, posologia, dosi e modo d'uso

Posologia

Come prendere Effimia

Le compresse devono essere assunte ogni giorno approssimativamente alla stessa ora, se necessario insieme a una piccola quantità di liquido, e nell'ordine indicato sul blister. È necessario prendere una compressa al giorno per 28 giorni consecutivi. Ogni confezione successiva deve essere iniziata il giorno successivo all'ultima compressa della confezione precedente. La perdita di sangue da sospensione inizia di solito al giorno 2-3 dopo l'inizio delle compresse placebo bianche e può non concludersi prima dell'inizio della confezione successiva.

Come iniziare a prendere Effimia

Nessun precedente uso di contraccettivi ormonali (nel mese precedente).

L'assunzione delle compresse deve iniziare il giorno 1 del naturale ciclo della donna (ovvero il primo giorno di sanguinamento mestruale).

È possibile iniziare l'assunzione fra il 2° e il 5° giorno ma in tal caso si consiglia l'uso di un metodo contraccettivo a barriera aggiuntivo nei primi 7 giorni del primo ciclo.

Passaggio da un altro metodo contraccettivo combinato (contraccettivo orale combinato [COC], anello vaginale o cerotto transdermico)

La donna deve iniziare a prendere Effimia preferibilmente il giorno dopo l'assunzione dell'ultima compressa attiva (l'ultima compressa che contiene i principi attivi) del COC precedente, e comunque non oltre il giorno successivo al periodo di intervallo senza assunzione di compresse o con assunzione di compresse placebo previsto dal COC precedente. Se è stato utilizzato un anello vaginale o un cerotto transdermico, la donna deve iniziare a utilizzare Effimia preferibilmente nel giorno di rimozione del dispositivo precedente, e comunque non oltre il giorno previsto per l'applicazione successiva.

Passaggio da un metodo a base di solo progestinico (compressa, iniezione, impianto a base di solo progestinico) o da un sistema intrauterino a rilascio di progestinico [IUS]

La donna può passare in qualsiasi giorno dalla compressa a base di solo progestinico (nel caso di un impianto o IUS nel giorno della rimozione, nel caso di un preparato iniettabile nel giorno in cui è prevista l'iniezione successiva) ma in ognuno di questi casi occorre consigliare l'uso di un metodo contraccettivo a barriera aggiuntivo per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.

Dopo un aborto nel primo trimestre

La donna può iniziare immediatamente l'assunzione delle compresse. Quando inizia l'assunzione delle compresse, non deve adottare metodi contraccettivi aggiuntivi.

Dopo il parto o dopo un aborto nel secondo trimestre

Occorre consigliare di iniziare l'assunzione delle compresse tra il giorno 21 e il giorno 28 dopo il parto o dopo un aborto nel secondo trimestre. Se l'assunzione inizia più tardi, occorre consigliare alla donna di utilizzare un metodo contraccettivo a barriera aggiuntivo per i primi 7 giorni. Se è già avvenuto un rapporto sessuale, prima di iniziare l'assunzione di un COC occorre escludere la presenza di una gravidanza, oppure attendere il primo ciclo mestruale.

Per quanto riguarda le donne in allattamento, vedere paragrafo 4.6.

Gestione delle compresse dimenticate

Le ultime 7 compresse della confezione sono compresse placebo. La dimenticanza di una di queste compresse non ha quindi conseguenze sull'effetto di Effimia. Si consiglia comunque di gettare le compresse dimenticate per evitare di prolungare accidentalmente l'intervallo di assunzione delle compresse placebo. Le indicazioni seguenti si riferiscono unicamente alle compresse attive dimenticate (le prime 21 compresse di ogni blister):

Se si verifica un ritardo inferiore a 12 ore nell'assunzione di una qualsiasi compressa, la protezione contraccettiva non è ridotta. La donna deve prendere la compressa appena se ne ricorda e prendere le compresse successive all'ora abituale. Se si verifica un ritardo superiore a 12 ore nell'assunzione di una qualsiasi compressa, la protezione contraccettiva può essere ridotta.

La gestione delle compresse dimenticate deve seguire queste due regole fondamentali:

L'assunzione delle compresse attive non deve mai essere interrotta per più di 7 giorni.
Per garantire una soppressione adeguata dell'asse ipotalamo-ipofisi-ovaie sono necessari 7 giorni continuativi di assunzione delle compresse attive.

Sulla base di questi principi, è possibile fornire le indicazioni seguenti per l'utilizzo quotidiano:

Settimana 1

L'ultima compressa dimenticata deve essere presa appena la donna se ne ricorda, anche se questo comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente. Le compresse successive possono quindi essere assunte all'ora abituale. Inoltre, è necessario usare un metodo contraccettivo non ormonale affidabile, come il profilattico, per i 7 giorni successivi. Se si è verificato un rapporto sessuale nei 7 giorni precedenti, occorre tenere conto di una possibile gravidanza. Maggiore è il numero di compresse dimenticate e più è vicino l'intervallo per l'assunzione delle compresse placebo, maggiore è il rischio di gravidanza.

Settimana 2

L'ultima compressa dimenticata deve essere presa appena la donna se ne ricorda, anche se questo comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente. Le compresse successive possono quindi essere assunte all'ora abituale. Se la donna ha assunto correttamente le compresse nei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata, non è necessario adottare ulteriori metodi contraccettivi.

Al contrario, se questa condizione non è rispettata o se le compresse dimenticate sono più di una, occorre consigliare alla donna di utilizzare un metodo contraccettivo non ormonale affidabile per 7 giorni.

Settimana 3

Il rischio di ridotta affidabilità è elevato visto l'imminente intervallo con l'assunzione di compresse placebo. Tuttavia, modificando il programma di assunzione delle compresse, è ancora possibile evitare una riduzione della protezione contraccettiva. Se si seguono le indicazioni di uno dei due scenari proposti di seguito, non è pertanto necessario utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi, purché nei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata la donna abbia assunto correttamente tutte le compresse. Se questa condizione non è rispettata, occorre consigliare alla donna di seguire le indicazioni del primo scenario e utilizzare inoltre un metodo contraccettivo non ormonale affidabile per i 7 giorni successivi.

L'ultima compressa dimenticata deve essere presa appena la donna se ne ricorda, anche se questo comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente. Le compresse successive possono quindi essere assunte all'ora abituale fino al termine delle compresse attive. Le compresse placebo dell'ultima riga devono essere gettate e la confezione successiva deve essere iniziata immediatamente. È improbabile che si verifichi una perdita di sangue da sospensione fino al termine della sezione delle compresse attive della confezione successiva, ma può verificarsi spotting o sanguinamento da rottura nei giorni in cui si assumono le compresse attive.
È anche possibile consigliare di sospendere l'assunzione delle compresse attive del blister attuale. In questo caso la donna deve prendere le compresse placebo dell'ultima riga per 7 giorni, conteggiando anche i giorni in cui ha dimenticato le compresse, quindi proseguire l'assunzione iniziando il blister successivo.

Se dopo la dimenticanza di una o più compresse non si verifica una perdita di sangue da sospensione durante l'intervallo con l'assunzione delle compresse placebo, deve essere considerata la possibilità di una gravidanza.

Come ritardare la perdita di sangue da sospensione

Si può ritardare il sanguinamento prolungando l'assunzione delle compresse con un altro blister di Effimia senza prendere le compresse placebo della confezione attuale. È possibile prolungare l'assunzione per il tempo desiderato fino al termine delle compresse attive della seconda confezione. Durante il periodo di prolungamento dell'assunzione, può verificarsi sanguinamento da rottura o macchie di sangue (spotting). Successivamente, dopo l'intervallo con l'assunzione delle compresse placebo si riprende la normale assunzione di Effimia.

Se la donna desidera spostare il sanguinamento mestruale in un giorno della settimana diverso da quello in cui si verifica abitualmente con il programma di assunzione attuale, è possibile consigliarle di ridurre l'intervallo con l'assunzione delle compresse placebo del numero di giorni desiderato. Minore è l'intervallo, maggiore è il rischio che non si verifichi una perdita di sangue da sospensione e che si verifichi invece sanguinamento da rottura o macchie di sangue (spotting) durante l'assunzione della confezione successiva (proprio come avviene quando si pospone il sanguinamento).

Istruzioni da seguire in caso di disturbi gastrointestinali

In caso di gravi disturbi gastrointestinali (ad esempio vomito o diarrea), è possibile che l'assorbimento del prodotto non sia completo e occorre utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi. Se si verificano episodi di vomito entro 3-4 ore dall'assunzione di una compressa attiva, occorre prendere una nuova compressa (sostitutiva) appena possibile. Se possibile, la compressa sostitutiva deve essere presa entro 12 ore dall'ora a cui si assumono abitualmente le compresse. Se trascorrono più di 12 ore, sono valide le indicazioni relative alla dimenticanza di una compressa presenti nel paragrafo 4.2 “Gestione delle compresse dimenticate”. Se la donna non vuole modificare il programma abituale di assunzione delle compresse, deve prelevare una o più compresse sostitutive da un altro blister.

Popolazioni particolari

Persone anziane

L'uso di questo prodotto non è indicato per le donne in post-menopausa.

Popolazione pediatrica

L'uso di questo prodotto non è indicato prima del menarca.

Modo di somministrazione

Uso orale.

Effimia può essere preso con o senza cibo, se necessario accompagnato da una piccola quantità di acqua.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Effimia

I contraccettivi ormonali combinati (COC) non devono essere utilizzati nelle seguenti condizioni. Se una qualsiasi delle condizioni elencate si manifesta durante l'uso di COC, sospendere immediatamente l'uso del prodotto.

Presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV)
- Tromboembolia venosa – TEV in atto (sotto terapia con anticoagulanti) o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP])
- Predisposizione nota, ereditaria o acquisita, alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattore V di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S
- Intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata (vedere paragrafo 4.4)
- Rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di più fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4)
Presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA)
- Tromboembolia arteriosa – tromboembolia arteriosa in atto o pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizione prodromica (ad es. angina pectoris)
- Malattia cerebrovascolare – ictus in atto, anamnesi di ictus o condizione prodromica (ad es. attacco ischemico transitorio, Transient Ischaemic Attack, [TIA])
- Predisposizione nota, ereditaria o acquisita, alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante)
- Precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali
- Rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto a più fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4) o alla presenza di un singolo fattore di rischio grave come:
diabete mellito con sintomi vascolari
ipertensione grave
dislipoproteinemia grave
Presenza o anamnesi di malattia epatica grave, fino al ritorno alla normalità dei valori di funzionalità epatica
Presenza o anamnesi di tumori al fegato (benigni o maligni)
Neoplasie maligne note o sospette degli organi genitali o della mammella, se sotto l'influenza di steroidi sessuali
Iperplasia dell'endometrio
Sanguinamento vaginale di natura non accertata
Ittero colestatico della gravidanza o ittero con precedente uso della pillola
Cardiopatia valvolare con complicanze
Pancreatite in atto o anamnesi di pancreatite se associata a ipertrigliceridemia grave
Gravidanza nota o sospetta
Ipersensibilità al/ai principio/i attivo/i o ad uno qualsiasi degli eccipienti
Uso concomitante con medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir o con medicinali contenenti glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (vedere paragrafo 4.5)
Uso concomitante con acido tranexamico

Effimia può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Se la donna inizia una gravidanza mentre prende Effimia, occorre interromperne l'assunzione. La maggior parte degli studi epidemiologici non hanno rilevato un aumento del rischio di difetti alla nascita nei neonati nati da donne che usavano COC contenenti etinilestradiolo prima della gravidanza, né un effetto teratogeno in caso di assunzione accidentale di entinilestradiolo all'inizio della gravidanza.

Quando si riprende l'assunzione di norgestimato/etinilestradiolo occorre tenere conto del maggiore rischio di TEV nel periodo post-parto (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).

Allattamento

La lattazione può essere influenzata dai COC, poiché possono ridurre la quantità del latte materno e modificarne la composizione. Per questo motivo, l'uso di COC va generalmente sconsigliato finché la madre in allattamento ha svezzato completamente il bambino. Piccole quantità di steroidi anticoncezionali e/o dei loro metaboliti possono essere escrete insieme al latte durante l'uso di COC. Tali quantità possono avere effetti sul bambino.

Fertilità

Effimia è indicato per prevenire una gravidanza. Per informazioni sul ritorno allo stato di fertilità, vedere paragrafo 5.1.