20 aprile 2024
Eletriptan Mylan
Tags:
Cos'è Eletriptan Mylan (eletriptan bromidrato)
Eletriptan Mylan è un farmaco a base di eletriptan bromidrato, appartenente al gruppo terapeutico Antiemicranici, triptani. E' commercializzato in Italia da Viatris Italia S.r.l.
Confezioni e formulazioni di Eletriptan Mylan disponibili in commercio
Selezionare una delle seguenti confezioni di Eletriptan Mylan disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):
A cosa serve Eletriptan Mylan e perchè si usa
Trattamento acuto della fase cefalalgica degli attacchi emicranici con o senza aura negli adulti.
Indicazioni: come usare Eletriptan Mylan, posologia, dosi e modo d'uso
Posologia
Eletriptan Mylan deve essere assunto il più presto possibile dopo l'inizio dell'attacco di emicrania, ma è efficace anche se assunto in una fase più tardiva.
Non è stato dimostrato che eletriptan, assunto durante la fase dell'aura, prevenga l'attacco emicranico e pertanto deve essere assunto solo durante la fase cefalalgica degli attacchi emicranici.
Eletriptan non deve essere utilizzato per la profilassi.
Adulti (età 18-65 anni)
La dose iniziale raccomandata è di 40 mg.
In caso di ricomparsa della cefalea entro 24 ore: Se l'attacco emicranico si ripresenta nell'arco delle 24 ore dopo una risposta iniziale, è stato dimostrato che una seconda dose di eletriptan dello stesso dosaggio è efficace nel trattamento delle recidive. Se è necessaria una seconda dose, questa non deve essere assunta nelle 2 ore successive all'assunzione della dose iniziale.
In caso di mancata risposta: Se un paziente non riscontra un miglioramento della cefalea nell'arco delle 2 ore successive all'assunzione della prima dose eletriptan, non deve assumere una seconda dose per lo stesso attacco perché gli studi clinici non hanno adeguatamente stabilito l'efficacia di una seconda dose in questi casi. Gli studi clinici dimostrano che probabilmente i pazienti che non rispondono al trattamento di un attacco emicranico possono comunque rispondere al trattamento di un attacco successivo.
I pazienti che non ottengono una risposta soddisfacente dopo avere assunto 40 mg (p.es. buona tollerabilità e insuccesso in 2 attacchi su 3) possono essere trattati in modo soddisfacente con la dose da 80 mg (2 compresse da 40 mg) nel trattamento di attacchi successivi (vedere paragrafo 5.1). Non deve essere assunta una seconda dose da 80 mg nell'arco di 24 ore.
La dose massima giornaliera non deve superare 80 mg (vedere paragrafo 4.8).
Anziani (età superiore ai 65 anni)
La sicurezza e l'efficacia di eletriptan in pazienti di età superiore ai 65 anni non sono state valutate in modo sistematico a causa dell'esiguo numero di questi pazienti arruolati negli studi clinici. Pertanto, l'uso di Eletriptan Mylan in pazienti anziani non è raccomandato.
Popolazione pediatrica
Adolescenti (età 12-17 anni)
L'efficacia di eletriptan non è stata stabilita negli adolescenti di età compresa tra i 12 e i 17 anni. I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Bambini (età 6-11 anni)
La sicurezza e l'efficacia di eletriptan nei bambini di età compresa tra 6 a 11 anni non sono state valutate. I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Pazienti con insufficienza epatica
Nei pazienti con insufficienza epatica di grado lieve o moderato non è necessario un aggiustamento della posologia. Poiché eletriptan non è stato studiato in pazienti con grave insufficienza epatica, il prodotto è controindicato in questi pazienti.
Pazienti con insufficienza renale
Poiché gli effetti di Eletriptan Mylan sulla pressione arteriosa aumentano in presenza di un'insufficienza renale (vedi 4.4), si raccomanda l'impiego di una dose iniziale da 20 mg in pazienti con insufficienza renale lieve o moderata. La massima dose giornaliera non deve superare 40 mg. Eletriptan Mylan è controindicato in pazienti con grave insufficienza renale.
Modo di somministrazione
Per uso orale.
Le compresse devono essere ingerite intere con acqua.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Eletriptan Mylan
Eletriptan è controindicato nei pazienti con
- Ipersensibilità ad eletriptan bromidrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- Pazienti con grave insufficienza epatica o renale.
- Ipertensione da moderata a grave o ipertensione lieve non trattata.
- Pazienti con coronaropatia documentata, inclusa la cardiopatia ischemica (angina pectoris, precedente infarto del miocardio o ischemia silente documentata). Pazienti con vasospasmo dell'arteria coronaria (angina di Prinzmetal), sintomi oggettivi o soggettivi di cardiopatia ischemica.
- Pazienti con aritmie o insufficienza cardiaca significative.
- Pazienti con vasculopatia periferica.
- Pazienti con un precedente episodio di accidente cerebrovascolare (CVA) o attacco ischemico transitorio (TIA).
- Somministrazione di ergotamina o derivati dell'ergotamina (inclusa metisergide) nelle 24 ore che precedono o seguono il trattamento con eletriptan (vedere paragrafo 4.5).
- Somministrazione concomitante di altri agonisti dei recettori 5-HT1 ed eletriptan.
Eletriptan Mylan può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non sono disponibili dati clinici sull'impiego di eletriptan in gravidanza. Gli studi sugli animali non evidenziano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale. Eletriptan Mylan deve essere utilizzato in gravidanza solo se strettamente necessario.
Allattamento
Eletriptan viene escreto nel latte materno. In uno studio condotto su 8 donne trattate con una singola dose da 80 mg, la quantità media totale di eletriptan riscontrata nel latte materno nell'arco delle 24 ore è stata dello 0.02% della dose. Ciò nonostante, è necessaria cautela quando si prende in considerazione la somministrazione di eletriptan nelle donne che allattano. L'esposizione del bambino può essere ridotta al minimo evitando l'allattamento nelle 24 ore successive all'assunzione del farmaco.
Quali sono gli effetti indesiderati di Eletriptan Mylan
Riassunto del profilo di sicurezza
Eletriptan è stato somministrato negli studi clinici ad oltre 5000 soggetti che hanno assunto una o due dosi da 20 mg, 40 mg o 80 mg. Le reazioni avverse più comuni sono state astenia, sonnolenza, nausea e capogiri. Negli studi clinici randomizzati condotti con dosi da 20 mg, 40 mg e 80 mg è stata osservata una correlazione tra l'incidenza degli eventi avversi e l'aumento della dose.
Le reazioni avverse sono elencate per classe sistemica organica e frequenza.
Elenco tabulato delle reazioni avverse
Le seguenti reazioni avverse (con un'incidenza ≥ 1% e maggiore del placebo) sono state segnalate nel corso di studi clinici in pazienti trattati alle dosi terapeutiche. Gli eventi sono suddivisi per frequenza: comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000):
Sistema organico Reazioni avverse
Infezioni e infestazioni
Comune: faringite e rinite;
Raro: infezioni delle vie respiratorie.
Patologie del sistema emolinfopoietico
Raro: linfadenopatia.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Non comune: anoressia.
Disturbi psichiatrici
Non comune: alterazione del pensiero, agitazione, confusione, depersonalizzazione, euforia, depressione e insonnia;
Raro: instabilità emotiva.
Patologie del sistema nervoso
Comune: sonnolenza, cefalea, capogiri, formicolio o sensazioni anomale, ipertonia, ipoestesia e miastenia;
Non comune: tremore, iperestesia, atassia, ipocinesia, disturbi del linguaggio, torpore e alterazione del gusto.
Patologie dell'occhio
Non comune: alterazione della vista, dolore oculare, fotofobia e alterazione della lacrimazione;
Raro: congiuntivite.
Patologie dell'orecchio e del labirinto
Comune: vertigini;
Non comune: otalgia, tinnito.
Patologie cardiache
Comune: palpitazioni e tachicardia;
Raro: bradicardia.
Patologie vascolari
Comune: vampate di calore;
Non comune: disturbi vascolari periferici;
Raro: shock.
Patologie respiratorie, del torace e del mediastino
Comune: senso di costrizione alla gola;
Non comune: dispnea, disturbi respiratori e sbadigli;
Raro: asma e alterazione della voce.
Patologie gastrointestinali
Comune: dolore addominale, nausea, secchezza delle fauci e dispepsia;
Non comune: diarrea e glossite;
Raro: stipsi, esofagite, edema della lingua ed eruttazione.
Patologie epatobiliari
Raro: iperbilirubinemia e aumento AST.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune: sudorazione;
Non comune: rash e prurito;
Raro: alterazioni della cute e orticaria.
Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa
Comune: dolore alla schiena, algia muscolare;
Non comune: artralgia, artrosi e dolore osseo;
Raro: artrite, miopatia e spasmi muscolari.
Patologie renali e urinarie
Non comune: pollachiuria, disturbi del tratto urinario e poliuria.
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
Raro: dolore al seno e menorragia.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune: sensazione di calore, astenia, sintomi toracici (dolore, senso di costrizione, pressione), brividi e dolore;
Non comune: malessere, edema facciale, senso di sete, edema e edema periferico.
Gli eventi avversi riscontrati comunemente con eletriptan sono quelli tipici già riportati per la classe degli agonisti dei recettori 5-HT1.
Nella fase successiva alla commercializzazione del prodotto sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:
Disturbi del sistema immunitario: reazioni allergiche, alcune delle quali possono essere gravi, incluso angioedema.
Patologie del sistema nervoso: sindrome serotoninergica, rari casi di sincope, accidente cerebrovascolare
Patologie cardiache: ischemia o infarto del miocardio, arteriospasmo coronarico
Patologie vascolari: ipertensione
Patologie gastrointestinali: come per altri agonisti dei recettori 5-HT1B/1D sono stati riportati rari casi di colite ischemica; vomito.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Patologie correlate:
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
