Emblaveo

Emblaveo è indicato nei pazienti adulti per il trattamento delle seguenti infezioni (vedere paragrafi 4.4 e 5.1):

• Infezione intra-addominale complicata (cIAI).

• Polmonite acquisita in ospedale (HAP), inclusa la polmonite associata a ventilazione meccanica (VAP).

• Infezione complicata del tratto urinario (cUTI), inclusa pielonefrite.

Emblaveo è inoltre indicato per il trattamento di infezioni causate da microrganismi aerobi Gram-negativi in pazienti adulti con opzioni terapeutiche limitate (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).

Devono essere considerate le linee guida ufficiali sull’uso appropriato degli agenti antibatterici.

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Grave ipersensibilità (ad es. reazione anafilattica, reazione cutanea severa) a qualsiasi altro tipo di agente antibatterico beta-lattamico (ad es. penicilline, cefalosporine o carbapenemi).

I dati relativi all’uso di aztreonam o avibactam in donne in gravidanza non esistono o sono limitati. Gli studi sugli animali con aztreonam non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Gli studi sugli animali con avibactam hanno mostrato una tossicità riproduttiva senza evidenza di effetti teratogeni (vedere paragrafo 5.3).

Aztreonam/avibactam deve essere usato durante la gravidanza solo quando chiaramente indicato e solo se il beneficio per la madre supera il rischio per il bambino.

Aztreonam viene escreto nel latte umano in concentrazioni inferiori all’1% rispetto a quelle misurate simultaneamente nel siero materno. Non è noto se avibactam sia escreto nel latte materno. Il rischio per i bambini allattati al seno non può essere escluso.

Si deve decidere se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con aztreonam/avibactam tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Non sono disponibili dati circa gli effetti di aztreonam/avibactam sulla fertilità negli esseri umani. Gli studi sugli animali con aztreonam o avibactam non indicano effetti dannosi relativamente alla fertilità (vedere paragrafo 5.3).