18 aprile 2024
Enalapril e Lercanidipina Doc
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Cos'è Enalapril e Lercanidipina Doc (enalapril + lercanidipina)
Enalapril e Lercanidipina Doc è un farmaco a base di enalapril + lercanidipina, appartenente al gruppo terapeutico ACE inibitori + calcioantagonisti. E' commercializzato in Italia da DOC Generici S.r.l.
Confezioni e formulazioni di Enalapril e Lercanidipina Doc disponibili in commercio
Selezionare una delle seguenti confezioni di Enalapril e Lercanidipina Doc disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):
A cosa serve Enalapril e Lercanidipina Doc e perchè si usa
Trattamento dell'ipertensione essenziale nei pazienti adulti con pressione arteriosa non adeguatamente controllata da una monoterapia con lercanidipina 10 mg.
Trattamento dell'ipertensione essenziale in pazienti adulti con pressione arteriosa non adeguatamente controllata da una monoterapia con enalapril 20 mg.
L'associazione fissa ENALAPRIL E LERCANIDIPINA DOC 10 mg/10 mg non deve essere utilizzata per il trattamento iniziale dell'ipertensione.
L'associazione fissa ENALAPRIL E LERCANIDIPINA DOC 20 mg/10 mg non deve essere utilizzata per il trattamento iniziale dell'ipertensione.
Indicazioni: come usare Enalapril e Lercanidipina Doc, posologia, dosi e modo d'uso
I pazienti con pressione arteriosa non adeguatamente controllata da una monoterapia con lercanidipina 10 mg hanno la possibilità di assumere lercanidipina 20 mg in monoterapia o passare all'associazione fissa ENALAPRIL E LERCANIDIPINA DOC 10 mg/10 mg.
I pazienti con pressione arteriosa non adeguatamente controllata da una monoterapia con enalapril 20 mg hanno la possibilità di assumere dosi superiori di enalapril in monoterapia o passare all'associazione fissa ENALAPRIL E LERCANIDIPINA DOC 20 mg/10 mg.
Si raccomanda la titolazione individuale dei componenti. Se clinicamente appropriato, può essere considerato il passaggio diretto dalla monoterapia all'associazione fissa.
Posologia
La dose raccomandata è di una compressa al giorno almeno 15 minuti prima dei pasti.
Anziani
La dose dipende dalla funzionalità renale del paziente (vedere "Uso nel danno renale").
Pazienti con danno renale
ENALAPRIL E LERCANIDIPINA DOC è controindicato in pazienti affetti da grave disfunzione renale (clearance della creatinina <30 ml/min) o in pazienti sottoposti a emodialisi (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Si raccomanda particolare cautela all'inizio del trattamento in pazienti con disfunzione renale da lieve a moderata.
Pazienti con compromissione epatica
ENALAPRIL E LERCANIDIPINA DOC è controindicato in caso di grave disfunzione epatica. Si raccomanda particolare cautela all'inizio del trattamento in pazienti con disfunzione epatica da lieve a moderata.
Popolazione pediatrica
Non esiste un uso specifico di ENALAPRIL E LERCANIDIPINA DOC nella popolazione pediatrica nell'indicazione dell'ipertensione.
Modo di somministrazione
Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale:
- Il trattamento deve essere preferibilmente somministrato al mattino almeno 15 minuti prima della colazione.
- Questo medicinale non deve essere assunto con succo di pompelmo (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Enalapril e Lercanidipina Doc
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
ENALAPRIL E LERCANIDIPINA DOC non deve essere somministrato nei seguenti casi:
- Ipersensibilità ad un ACE-inibitore o ad un calcio-antagonista diidropiridinico
- Storia di angioedema associato a terapia con un ACE-inibitore
- Angioedema ereditario o idiopatico
- Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6)
- Ostruzione all'eiezione ventricolare sinistra, inclusa la stenosi aortica
- Insufficienza cardiaca congestizia non trattata
- Angina pectoris instabile
- Infarto miocardico avvenuto da meno di un mese
- Grave danno renale (clearance della creatinina <30 ml/min), compresi pazienti sottoposti a emodialisi
- Grave compromissione epatica
- Trattamento concomitante con:
- potenti inibitori di CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5)
- ciclosporina (vedere paragrafo 4.5)
- succo di pompelmo (vedere paragrafo 4.5)
- L'uso concomitante di ENALAPRIL E LERCANIDIPINA DOC con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1)
- Uso concomitante con terapia a base di sacubitril/valsartan. ENALAPRIL E LERCANIDIPINA DOC non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere anche paragrafi 4.4 e 4.5).
Enalapril e Lercanidipina Doc può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Enalapril
L'uso degli ACE-inibitori (enalapril) non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4).
L'uso degli ACE-inibitori (enalapril) è controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un piccolo aumento del rischio. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.
È noto che nella donna l'esposizione ad ACE inibitori durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3). Si è verificato oligoidramnios materno, presumibilmente a seguito di ridotte funzionalità renale fetale, che può risultare in contratture degli arti, deformazioni craniofacciali e sviluppo polmonare ipolastico. Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un ACE inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto ACE inibitori devono essere attentamente osservati per quanto riguarda l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Lercanidipina
Studi condotti su animali trattati con la lercanidipina non hanno mostrato effetti teratogeni, che invece sono stati osservati con l'uso di altri composti diidropiridinici.
Non sono disponibili dati clinici relativi ad esposizione alla lercanidipina in gravidanza, pertanto non è raccomandato l'uso in gravidanza o in donne in età fertile a meno che non vengano attuate efficaci misure contraccettive.
Associazione enalapril e lercanidipina
Non esistono o ci sono pochi dati sull'uso dell'associazione enalapril maleato/lercanidipina cloridrato in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali sono insufficienti riguardo la tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
ENALAPRIL E LERCANIDIPINA DOC non deve essere usato nel secondo e terzo trimestre di gravidanza. Non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza ed in donne in età fertile che non utilizzino alcuna contraccezione.
Allattamento
Enalapril
Limitati dati di farmacocinetica dimostrano concentrazioni molto basse nel latte materno (vedere paragrafo 5.2). Sebbene queste concentrazioni sembrino essere clinicamente irrilevanti, l'uso di enalapril in allattamento non è raccomandato per i neonati pretermine e nelle prime settimane dopo il parto, a causa del rischio ipotetico di effetti cardiovascolari e renali e perché non vi è abbastanza esperienza clinica. Nei neonati più grandi, l'uso di ENALAPRIL E LERCANIDIPINA DOC durante l'allattamento al seno può essere considerato se questo trattamento è necessario per la madre e il neonato deve essere seguito per la possibile comparsa di qualsiasi effetto avverso.
Lercanidipina
L'escrezione di lercanidipina nel latte umano non è nota.
Associazione enalapril e lercanidipina
Di conseguenza, ENALAPRIL E LERCANIDIPINA DOC non deve essere usato durante l'allattamento.
Fertilità
In alcuni pazienti trattati con calcio-antagonisti sono state riportate variazioni biochimiche reversibili nella testa degli spermatozoi, che possono pregiudicare la fecondazione. A fronte di ripetute fecondazioni in vitro non riuscite, e in mancanza di altre spiegazioni, è possibile attribuirne la causa ai calcio-antagonisti.
Patologie correlate:
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
