Enalapril e Lercanidipina Teva

17 gennaio 2021

Enalapril e Lercanidipina Teva


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Cos'è Enalapril e Lercanidipina Teva (enalapril + lercanidipina)


Enalapril e Lercanidipina Teva è un farmaco a base di enalapril + lercanidipina, appartenente al gruppo terapeutico ACE inibitori + calcioantagonisti. E' commercializzato in Italia da Teva Italia S.r.l. - Sede legale

Confezioni e formulazioni di Enalapril e Lercanidipina Teva disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Enalapril e Lercanidipina Teva disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Enalapril e Lercanidipina Teva e perchè si usa


Trattamento dell'ipertensione essenziale come terapia sostitutiva in pazienti adulti la cui pressione arteriosa è adeguatamente controllata con enalapril 20 mg e lercanidipina 20 mg, somministrati contemporaneamente come compresse separate.

Indicazioni: come usare Enalapril e Lercanidipina Teva, posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

La dose raccomandata è di una compressa al giorno, almeno 15 minuti prima dei pasti.

Pazienti anziani:

La dose dipende dalla funzionalità renale del paziente (vedere " Pazienti con danno renale").

Pazienti con danno renale:

Enalapril e Lercanidipina Teva è controindicato in pazienti affetti da grave disfunzione renale (clearance della creatinina <30 ml/min) o in pazienti sottoposti a emodialisi (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Si raccomanda particolare cautela all'inizio del trattamento in pazienti con disfunzione renale da lieve a moderata.

Pazienti con compromissione epatica:

Enalapril e Lercanidipina Teva è controindicato in caso di grave disfunzione epatica. Si raccomanda particolare cautela all'inizio del trattamento in pazienti con disfunzione epatica da lieve a moderata.

Popolazione pediatrica:

La sicurezza e l'efficacia di Enalapril e Lercanidipina Teva nella popolazione pediatrica non sono state stabilite.

Modo di somministrazione

Precauzioni necessarie da prendere prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale:
  • Il trattamento deve essere preferibilmente somministrato al mattino almeno 15 minuti prima della colazione.
  • Questo medicinale non deve essere assunto con succo di pompelmo (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Enalapril e Lercanidipina Teva


Enalapril e Lercanidipina Teva non deve essere somministrato in caso di:

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Ipersensibilità a qualunque ACE-inibitore o ad un bloccante diidropiridinico dei canali del calcio, o ad uno qualsiasi dei componenti presenti nel medicinale
  • Anamnesi di angioedema associato a terapia con un ACE-inibitore
  • Angioedema ereditario o idiopatico
  • Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6)
  • Associazione con prodotti contenenti aliskiren in pazienti con diabete mellito o danno renale (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1)
  • Ostruzione del tratto di efflusso del ventricolo sinistro, inclusa la stenosi aortica
  • Insufficienza cardiaca congestizia non trattata
  • Angina pectoris instabile
  • Infarto miocardico avvenuto da meno di un mese
  • Grave danno renale (clearance della creatinina < 30 ml/min), compresi pazienti sottoposti a emodialisi
  • Grave compromissione epatica
  • Trattamento contemporaneo con:
    • potenti inibitori del CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5)
    • ciclosporina (vedere paragrafo 4.5)
    • succo di pompelmo (vedere paragrafo 4.5).

Enalapril e Lercanidipina Teva può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Enalapril

L'uso di ACE-inibitori (enalapril) va evitato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso di ACE-inibitori (enalapril) è controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Non sono disponibili evidenze epidemiologiche conclusive relative al rischio di teratogenicità, a seguito dell'esposizione agli ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza; tuttavia, non è possibile escludere un lieve aumento del rischio. A meno che il proseguimento della terapia di ACE-inibitori non sia considerato essenziale, le pazienti che stanno pianificando una gravidanza devono passare ad un trattamento antiipertensivo alternativo che abbia un profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza. Quando la gravidanza viene diagnosticata, il trattamento con ACE-inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se necessario, deve essere iniziata una terapia alternativa.

È noto che l'esposizione alla terapia con ACE-inibitori durante il secondo e il terzo trimestre induce, nell'essere umano, fetotossicità (diminuzione della funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo dell'ossificazione cranica) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperpotassiemia) (vedere paragrafo 5.3). Si sono verificati casi di oligoidramnios materna, che presumibilmente indica una ridotta funzionalità renale fetale e che può indurre contratture degli arti, deformazioni cranio-facciali e sviluppo di ipoplasia polmonare. Qualora si sia verificata un'esposizione agli ACE-inibitori dopo il secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio. I bambini le cui madri hanno assunto ACE-inibitori devono essere strettamente monitorati per verificare l'insorgenza di ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Lercanidipina

Studi condotti su animali con lercanidipina non hanno mostrato effetti teratogeni, che invece sono stati osservati con l'uso di altri composti diidropiridinici.

Non sono disponibili dati clinici relativi all'esposizione a lercanidipina in gravidanza, pertanto va evitato l'uso in gravidanza o in donne in età fertile a meno che non vengano attuate efficaci misure contraccettive.

Enalapril e lercanidipina in associazione

Non vi sono dati, o sono limitati, relativi all'uso dell'associazione enalapril maleato/lercanidipina cloridrato in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali relativi alla tossicità riproduttiva sono insufficienti (vedere paragrafo 5.3).

L'uso di Enalapril e Lercanidipina Teva è controindicato nel secondo e terzo trimestre di gravidanza. Va evitato durante il primo trimestre di gravidanza ed in donne in età fertile che non utilizzano alcuna contraccezione.

Allattamento

Enalapril

Dati limitati di farmacocinetica evidenziano concentrazioni molto basse nel latte materno (vedere paragrafo 5.2). Sebbene queste concentrazioni sembrino essere clinicamente irrilevanti, l'uso di enalapril durante l'allattamento va evitato per i neonati pretermine e nelle prime settimane dopo il parto, a causa del rischio ipotetico di effetti cardiovascolari e renali e perchè non vi è sufficiente esperienza clinica. Nei neonati più grandi, l'uso di enalapril nelle madri che allattano può essere preso in considerazione, se ritenuto necessario per la madre, e il bambino deve essere seguito per la possibile comparsa di effetti avversi.

Lercanidipina

L'escrezione di lercanidipina nel latte umano non è nota.

Associazione enalapril e lercanidipina

Di conseguenza, Enalapril e Lercanidipina Teva non deve essere usato durante l'allattamento.

Fertilità

In alcuni pazienti trattati con calcio-antagonisti sono state osservate variazioni biochimiche reversibili nella testa degli spermatozoi, che possono pregiudicare la fecondazione. Nei casi in cui fecondazioni in vitro ripetute non abbiano successo, e in mancanza di altre spiegazioni, è possibile attribuirne la causa ai calcio-antagonisti.

Patologie correlate:


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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