Enantone Die

Trattamento del cancro della prostata con metastasi.

Un effetto positivo del farmaco è decisamente più netto e più frequente qualora il paziente non abbia mai ricevuto un altro trattamento ormonale.

Trattamento dell'infertilità nella donna in associazione alle gonadotropine (hMG, hCG, FSH) nei protocolli di induzione dell'ovulazione, nell'ambito della fecondazione in vitro seguita da trasferimento dell'embrione (F.I.V.E.T) e nelle altre tecniche per la procreazione assistita.

ENANTONE Die è indicato negli adulti.

Nel trattamento del cancro alla prostata con metastasi la dose usuale è di 1 mg/die (0,2 ml) per somministrazione sottocutanea.

Nel trattamento dell'infertilità femminile la dose usuale è di 1 mg/die (0,2 ml) per somministrazione sottocutanea singola o divisa in due dosi di 0,5 mg ogni 12 ore.

In abbinamento al GnRH pulsatile: la leuprorelina 1 mg/die viene iniziata 6-8 settimane prima dell'inizio dell'induzione dell'ovulazione con GnRH pulsatile. La somministrazione di leuprorelina viene sospesa immediatamente prima dell'inizio del trattamento.

In abbinamento alle gonadotropine con regime lungo: La leuprorelina 1 mg/die viene iniziata almeno una settimana prima dell'inizio del trattamento con gonadotropine nella fase luteale media del ciclo mestruale. La leuprorelina viene sospesa quando la maturazione follicolare è completa, immediatamente prima della somministrazione di hCG.

In abbinamento alle gonadotropine con regime breve (flare-up): La leuprorelina viene iniziata, contemporaneamente alle gonadotropine, all'inizio del ciclo mestruale e sospesa quando la maturazione follicolare è completa, immediatamente prima della somministrazione di hCG.

In abbinamento alle gonadotropine per indurre il picco preovulatorio endogeno di LH: al termine della stimolazione ovarica con gonadotropine e quando viene ottenuta una follicologenesi ottimale, la leuprorelina viene somministrata in alternativa all'hCG.

ENANTONE Die non deve essere usato nella popolazione pediatrica.

Prelevare dal flacone, con una delle siringhe contenute nella confezione, 0,2 ml di soluzione (1 mg) ed iniettare per via sottocutanea. Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Per trattamenti sottocutanei prolungati, il sito di iniezione deve essere modificato periodicamente.

Come per tutti i prodotti iniettabili è buona norma assicurarsi, prima dell'uso, della limpidezza e del carattere incolore della soluzione.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti o LH-RH sintetico o derivati del LH-RH.

Gravidanza e allattamento.

Controindicato in presenza di sanguinamenti vaginali non diagnosticati.

Sensibilità particolare all'alcool benzilico.

ENANTONE non deve essere usato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).

ENANTONE non deve essere usato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).

I seguenti effetti indesiderati sono basati sull'esperienza maturata da studi clinici e dall'esperienza post-marketing. Le frequenze sono definite come: Molto comune (≥1/10), Comune (≥1/100, <1/10), Non comune (≥1/1.000, <1/100), Raro (≥1/10.000, <1/1.000), Molto raro (<1/10.000), Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Non comune: febbre, reazioni di ipersensibilità che includono eruzione cutanea, prurito e, raramente, sibilo

Molto raro: reazioni anafilattiche

Raro: anoressia

Molto comune: disturbi del sonno (sonnolenza o insonnia)

Comune: disordini dell'umore (uso a lungo termine), depressione (uso a lungo termine)

Non comune: disordini dell'umore (uso a breve termine), depressione (uso a breve termine)

Raro: libido diminuita, insonnia

Non comune: cefalea (occasionalmente severa)

Raro: capogiro, parestesia

Molto raro: apoplessia dell'ipofisi è stata riportata in seguito alla somministrazione iniziale in pazienti con adenoma dell'ipofisi

Non nota: crisi convulsive

Molto raro: disturbi visivi

Non comune: vampate di calore

Raro: palpitazioni

Non nota: prolungamento dell'intervallo QT (vedere paragrafi 4.4 e 4.5)

Comune: dispnea

Non nota: malattia polmonare interstiziale

Comune: stipsi

Raro: nausea, vomito, diarrea

Raro: valori aumentati dei test di funzionalità epatica (solitamente transitori)

Raro: perdita di capelli, sudorazione

Raro: debolezza muscolare, artralgia, mialgia, massa ossea ridotta che può verificarsi con l'uso di agonisti del GnRH

Molto comune: vaginiti

Comune: secchezza vaginale

Raro: modifica delle dimensioni mammarie nella donna, impotenza

Molto raro: orchiartrofia, ginecomastia

Raro: edema periferico, reazioni al sito di iniezione, ad es. indurimento, eritema, tumefazione

Uomini: in caso di recrudescenza tumorale a seguito della terapia con ENANTONE, può verificarsi un'esacerbazione di ogni segno e sintomo collegati alla malattia, ad es. dolore osseo, ostruzione delle vie urinarie, debolezza delle estremità e parestesia. Tali sintomi rimettono al proseguimento della terapia.

Donne: gli effetti indesiderati maggiormente ricorrenti sono associati all'ipoestrogenismo. I livelli di estrogeni tornano nella norma all'interruzione del trattamento.

Lo stato di ipoestrogenismo porta ad una diminuzione lieve della densità ossea durante il trattamento, che a volte non è reversibile (vedere paragrafo 4.4).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.