Enantone Die

12 agosto 2020

Enantone Die




Enantone Die è un farmaco a base di leuprorelina acetato, appartenente al gruppo terapeutico Ormoni rilascianti gonadotropine. E' commercializzato in Italia da Takeda Italia S.p.A..


Confezioni e formulazioni di Enantone Die (leuprorelina acetato) disponibili e foglietto illustrativo


Seleziona una delle seguenti confezioni di Enantone Die (leuprorelina acetato) per accedere alla scheda relativa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):


A cosa serve Enantone Die (leuprorelina acetato) e perchè si usa


Trattamento del cancro della prostata con metastasi.

Un effetto positivo del farmaco è decisamente più netto e più frequente qualora il paziente non abbia mai ricevuto un altro trattamento ormonale.

Trattamento dell'infertilità nella donna in associazione alle gonadotropine (hMG, hCG, FSH) nei protocolli di induzione dell'ovulazione, nell'ambito della fecondazione in vitro seguita da trasferimento dell'embrione (F.I.V.E.T) e nelle altre tecniche per la procreazione assistita.

ENANTONE Die è indicato negli adulti.



Come usare Enantone Die (leuprorelina acetato): posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

Nel trattamento del cancro alla prostata con metastasi la dose usuale è di 1 mg/die (0,2 ml) per somministrazione sottocutanea.

Nel trattamento dell'infertilità femminile la dose usuale è di 1 mg/die (0,2 ml) per somministrazione sottocutanea singola o divisa in due dosi di 0,5 mg ogni 12 ore.

In abbinamento al GnRH pulsatile: la leuprorelina 1 mg/die viene iniziata 6-8 settimane prima dell'inizio dell'induzione dell'ovulazione con GnRH pulsatile. La somministrazione di leuprorelina viene sospesa immediatamente prima dell'inizio del trattamento.

In abbinamento alle gonadotropine con regime lungo: La leuprorelina 1 mg/die viene iniziata almeno una settimana prima dell'inizio del trattamento con gonadotropine nella fase luteale media del ciclo mestruale. La leuprorelina viene sospesa quando la maturazione follicolare è completa, immediatamente prima della somministrazione di hCG.

In abbinamento alle gonadotropine con regime breve (flare-up): La leuprorelina viene iniziata, contemporaneamente alle gonadotropine, all'inizio del ciclo mestruale e sospesa quando la maturazione follicolare è completa, immediatamente prima della somministrazione di hCG.

In abbinamento alle gonadotropine per indurre il picco preovulatorio endogeno di LH: al termine della stimolazione ovarica con gonadotropine e quando viene ottenuta una follicologenesi ottimale, la leuprorelina viene somministrata in alternativa all'hCG.

Popolazione pediatrica

ENANTONE Die non deve essere usato nella popolazione pediatrica.

Modo di somministrazione

Prelevare dal flacone, con una delle siringhe contenute nella confezione, 0,2 ml di soluzione (1 mg) ed iniettare per via sottocutanea. Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Per trattamenti sottocutanei prolungati, il sito di iniezione deve essere modificato periodicamente.

Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale

Come per tutti i prodotti iniettabili è buona norma assicurarsi, prima dell'uso, della limpidezza e del carattere incolore della soluzione.



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Enantone Die (leuprorelina acetato)


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti o LH-RH sintetico o derivati del LH-RH.

Gravidanza e allattamento.

Controindicato in presenza di sanguinamenti vaginali non diagnosticati.

Sensibilità particolare all'alcool benzilico.



Enantone Die (leuprorelina acetato) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

ENANTONE non deve essere usato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).

Allattamento

ENANTONE non deve essere usato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).



Quali sono gli effetti collaterali di Enantone Die (leuprorelina acetato)


I seguenti effetti indesiderati sono basati sull'esperienza maturata da studi clinici e dall'esperienza post-marketing. Le frequenze sono definite come: Molto comune (≥1/10), Comune (≥1/100, <1/10), Non comune (≥1/1.000, <1/100), Raro (≥1/10.000, <1/1.000), Molto raro (<1/10.000), Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario

Non comune: febbre, reazioni di ipersensibilità che includono eruzione cutanea, prurito e, raramente, sibilo

Molto raro: reazioni anafilattiche

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Raro: anoressia

Disturbi psichiatrici

Molto comune: disturbi del sonno (sonnolenza o insonnia)

Comune: disordini dell'umore (uso a lungo termine), depressione (uso a lungo termine)

Non comune: disordini dell'umore (uso a breve termine), depressione (uso a breve termine)

Raro: libido diminuita, insonnia

Patologie del sistema nervoso

Non comune: cefalea (occasionalmente severa)

Raro: capogiro, parestesia

Molto raro: apoplessia dell'ipofisi è stata riportata in seguito alla somministrazione iniziale in pazienti con adenoma dell'ipofisi

Non nota: crisi convulsive

Patologie dell'occhio

Molto raro: disturbi visivi

Patologie vascolari

Non comune: vampate di calore

Patologie cardiache

Raro: palpitazioni

Non nota: prolungamento dell'intervallo QT (vedere paragrafi 4.4 e 4.5)

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comune: dispnea

Non nota: malattia polmonare interstiziale

Patologie gastrointestinali

Comune: stipsi

Raro: nausea, vomito, diarrea

Patologie epatobiliari

Raro: valori aumentati dei test di funzionalità epatica (solitamente transitori)

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro: perdita di capelli, sudorazione

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Raro: debolezza muscolare, artralgia, mialgia, massa ossea ridotta che può verificarsi con l'uso di agonisti del GnRH

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Molto comune: vaginiti

Comune: secchezza vaginale

Raro: modifica delle dimensioni mammarie nella donna, impotenza

Molto raro: orchiartrofia, ginecomastia

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Raro: edema periferico, reazioni al sito di iniezione, ad es. indurimento, eritema, tumefazione

Uomini: in caso di recrudescenza tumorale a seguito della terapia con ENANTONE, può verificarsi un'esacerbazione di ogni segno e sintomo collegati alla malattia, ad es. dolore osseo, ostruzione delle vie urinarie, debolezza delle estremità e parestesia. Tali sintomi rimettono al proseguimento della terapia.

Donne: gli effetti indesiderati maggiormente ricorrenti sono associati all'ipoestrogenismo. I livelli di estrogeni tornano nella norma all'interruzione del trattamento.

Lo stato di ipoestrogenismo porta ad una diminuzione lieve della densità ossea durante il trattamento, che a volte non è reversibile (vedere paragrafo 4.4).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.



Vedi patologie correlate:



Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




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