Enantone

Nell'uomo:

Carcinoma della prostata e suoi secondarismi.

Nella donna:

Endometriosi a localizzazione genitale ed extragenitale (stadi I-IV).

Carcinoma della mammella in donne in pre e perimenopausa ove sia indicato il trattamento ormonale.

Fibromi uterini.

Trattamento della pubertà precoce centrale (prima dei 9 anni nella bambina e prima dei 10 anni nel bambino).

Sia nell'uomo che nella donna il dosaggio necessario è pari a 11,25 mg (intero contenuto della siringa pre-riempita) di principio attivo da somministrare una volta ogni 3 mesi.

La durata del trattamento dell'endometriosi è fino a 6 mesi.

La durata del trattamento dei fibromi uterini è fino a 6 mesi.

Il trattamento dei bambini con leuprorelina acetato dovrebbe avvenire sotto la supervisione generale dell’endocrinologo pediatrico.

Lo schema posologico deve essere adattato individualmente.

La dose iniziale raccomandata dipende dal peso corporeo.

1 ml (11,25 mg ovvero l’intero contenuto della siringa pre-riempita) una volta ogni 3 mesi come singola iniezione sottocutanea.

In questi rari casi, il seguente dosaggio deve essere somministrato secondo l'attività clinica della pubertà precoce centrale:

0,5 ml (5,63 mg ovvero metà del contenuto della siringa pre-riempita) una volta ogni 3 mesi come singola iniezione. Il resto della sospensione deve essere eliminata. L'aumento ponderale del bambino deve essere monitorato.

A seconda dell'attività della pubertà precoce centrale, può essere necessario aumentare il dosaggio in presenza di soppressione inadeguata (evidenza clinica ad esempio spotting o inadeguata soppressione della gonadotropina nel test GnRH). La dose minima efficace da somministrare ogni 3 mesi deve quindi essere determinata mediante il test GnRH.

Si sono spesso verificati ascessi sterili al sito di iniezione, quando leuprorelina acetato è stata somministrata per via intramuscolare a dosaggi maggiori rispetto a quelli raccomandati. Pertanto, in tali casi, il farmaco deve essere somministrato per via sottocutanea (vedere paragrafo 4.4).

Si raccomanda di utilizzare i volumi più bassi possibili per le iniezioni nei bambini al fine di diminuire l'inconveniente che è associato con l'iniezione intramuscolare/sottocutanea.

La durata del trattamento dipende dai parametri clinici all'inizio o durante il corso del trattamento (prognosi dell’altezza finale, velocità di crescita, età ossea e/o accelerazione dell’età ossea) e viene decisa dal pediatra insieme al tutore e, se del caso, al bambino trattato. L'età ossea deve essere monitorata durante il trattamento a intervalli di 6-12 mesi.

Nelle ragazze con maturazione ossea di età superiore a 12 anni e ragazzi con maturazione ossea superiore a 13 anni deve essere considerata la sospensione del trattamento tenendo conto dei parametri clinici.

Nelle ragazze, deve essere esclusa una gravidanza prima dell'inizio del trattamento. Il verificarsi di una gravidanza durante il trattamento non può essere generalmente escluso. In questi casi, deve essere contattato il medico.

Note:

L'intervallo di somministrazione deve essere di 90 ± 2 giorni al fine di evitare il ripetersi dei sintomi da pubertà precoce.

ENANTONE deve essere preparato, ricostituito e somministrato solamente da professionisti sanitari che hanno familiarità con queste procedure.

Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti o ad altri GnRH analoghi sintetici o derivati.

Gravidanza.

Allattamento.

Controindicato in presenza di sanguinamenti vaginali non diagnosticati.

ENANTONE non deve essere usato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3 Controindicazioni).

Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive non ormonali durante il trattamento e fino alla ripresa del ciclo mestruale.

Prima del trattamento le donne potenzialmente fertili devono essere sottoposte ad attenti controlli per escludere una gravidanza in atto.

ENANTONE non deve essere usato durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.3 Controindicazioni).