Entyvio

22 gennaio 2021

Entyvio


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Cos'è Entyvio (vedolizumab)


Entyvio è un farmaco a base di vedolizumab, appartenente al gruppo terapeutico Immunosoppressivi. E' commercializzato in Italia da Takeda Italia S.p.A.

Confezioni e formulazioni di Entyvio disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Entyvio disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Entyvio e perchè si usa


Colite ulcerosa

Entyvio è indicato per il trattamento di pazienti adulti con colite ulcerosa attiva da moderata a grave, che hanno manifestato una risposta inadeguata, hanno perso la risposta o sono risultati intolleranti alla terapia convenzionale o alla somministrazione di un antagonista del fattore di necrosi tumorale alfa (TNFα).

Malattia di Crohn

Entyvio è indicato per il trattamento di pazienti adulti con malattia di Crohn attiva da moderata a grave, che hanno manifestato una risposta inadeguata, hanno perso la risposta o sono risultati intolleranti alla terapia convenzionale o alla somministrazione di un antagonista del fattore di necrosi tumorale alfa (TNFα).

Indicazioni: come usare Entyvio, posologia, dosi e modo d'uso


Il trattamento con Entyvio deve essere iniziato dietro indicazione e portato avanti sotto la supervisione di operatori sanitari specializzati nella diagnosi e nel trattamento della colite ulcerosa o della malattia di Crohn (vedere paragrafo 4.4.). Ai pazienti deve essere consegnato il foglio illustrativo e la scheda di allerta del paziente.

Posologia

Colite ulcerosa

Il regime posologico raccomandato di Entyvio è 300 mg da somministrarsi mediante infusione endovenosa a zero, due e sei settimane e successivamente ogni otto settimane.

Se non si osserva un beneficio terapeutico entro la Settimana 10 si deve rivalutare attentamente se proseguire la terapia nei pazienti con colite ulcerosa (vedere paragrafo 5.1).

Alcuni pazienti che hanno fatto osservare una riduzione della risposta potrebbero trarre beneficio da un aumento della frequenza di somministrazione fino ad arrivare a 300 mg di Entyvio ogni quattro settimane.

Nei pazienti che hanno risposto al trattamento con Entyvio, la somministrazione di corticosteroidi può essere ridotta e/o interrotta in base allo standard di cura.

Ripresa del trattamento

Se la terapia viene interrotta e vi è la necessità di riprendere il trattamento con Entyvio, si può valutare la somministrazione ogni quattro settimane (vedere paragrafo 5.1). Il periodo di interruzione del trattamento negli studi clinici è arrivato fino a un anno. Durante la ripresa del trattamento con vedolizumab l'efficacia è stata ripristinata senza un evidente aumento degli eventi avversi o delle reazioni correlate all'infusione (vedere paragrafo 4.8).

Malattia di Crohn

Il regime posologico raccomandato di Entyvio è 300 mg da somministrarsi mediante infusione endovenosa a zero, due e sei settimane e successivamente ogni otto settimane.

I pazienti con malattia di Crohn che non manifestano una risposta potrebbero trarre beneficio dalla somministrazione di una dose di Entyvio alla Settimana 10 (vedere paragrafo 4.4). Nei pazienti che rispondono al trattamento, proseguire la terapia ogni otto settimane a partire dalla Settimana 14.

La terapia nei pazienti con malattia di Crohn non deve essere proseguita se non si osserva un beneficio terapeutico entro la Settimana 14 (vedere paragrafo 5.1).

Alcuni pazienti su cui è stata osservata una riduzione della risposta potrebbero trarre beneficio da un aumento della frequenza di somministrazione fino ad arrivare a 300 mg di Entyvio ogni quattro settimane.

Nei pazienti che hanno risposto al trattamento con Entyvio, la somministrazione di corticosteroidi può essere ridotta e/o interrotta in base allo standard di cura.

Ripresa del trattamento

Se la terapia viene interrotta e vi è la necessità di riprendere il trattamento con Entyvio, si può valutare la somministrazione ogni quattro settimane (vedere paragrafo 5.1). Il periodo di interruzione del trattamento negli studi clinici è arrivato fino a un anno. Durante la ripresa del trattamento con vedolizumab l'efficacia è stata ripristinata senza un evidente aumento degli eventi avversi o delle reazioni correlate all'infusione (vedere paragrafo 4.8).

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di vedolizumab nei bambini di età compresa tra 0 e 17 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Pazienti anziani

Non sono necessari aggiustamenti della dose per i pazienti anziani. Le analisi di farmacocinetica di popolazione non hanno mostrato alcun effetto del fattore età (vedere paragrafo 5.2).

Pazienti con compromissione renale o epatica

Entyvio non è stato studiato in queste popolazioni di pazienti. Non possono essere quindi fornite raccomandazioni sulla dose.

Modo di somministrazione

Entyvio è solo per uso endovenoso. Prima della somministrazione endovenosa deve essere ricostituito e ulteriormente diluito; per le istruzioni vedere paragrafo 6.6.

Entyvio si somministra mediante infusione endovenosa della durata di 30 minuti. I pazienti devono essere monitorati durante e dopo l'infusione (vedere paragrafo 4.4).

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Entyvio


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Gravi infezioni attive come tubercolosi, sepsi, citomegalovirus, listeriosi e infezioni opportunistiche come la leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) (vedere paragrafo 4.4).

Entyvio può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Donne in età fertile

Nelle donne in età fertile è fortemente raccomandato l'utilizzo di un metodo di contraccezione adeguato per prevenire la gravidanza, da proseguire per almeno 18 settimane dopo l'ultimo trattamento con Entyvio.

Gravidanza

I dati relativi all'uso di vedolizumab in donne in gravidanza sono in numero limitato.

Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Entyvio deve essere usato durante la gravidanza soltanto se i potenziali benefici giustificano i potenziali rischi per la madre e il feto.

Allattamento

Non è noto se vedolizumab sia escreto nel latte materno o assorbito per via sistemica dopo ingestione.

Dati farmacodinamici/tossicologici disponibili in animali hanno mostrato l'escrezione di vedolizumab nel latte (per dettagli vedere paragrafo 5.3).

Poiché gli anticorpi materni (IgG) sono escreti nel latte materno, deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Entyvio tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Fertilità

Non sono disponibili dati relativi agli effetti di vedolizumab sulla fertilità umana. Gli effetti sulla fertilità maschile e femminile non sono stati formalmente valutati in studi sull'animale (vedere paragrafo 5.3).

Patologie correlate:


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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