Ertapenem Aurobindo

Ertapenem Aurobindo è indicato nei pazienti pediatrici (di età compresa tra 3 mesi e 17 anni) e negli adulti per il trattamento delle seguenti infezioni quando sono causate da batteri con sensibilità accertata o molto probabile ad ertapenem e quando è richiesta la terapia parenterale (vedere paragrafi 4.4 e 5.1):

• Infezioni intraddominali.

• Polmonite acquisita in comunità.

• Infezioni ginecologiche acute.

• Infezioni della cute e dei tessuti molli del piede diabetico (vedere paragrafo 4.4).

Ertapenem Aurobindo è indicato negli adulti per la profilassi dell’infezione del sito chirurgico dopo chirurgia colorettale elettiva (vedere paragrafo 4.4).

Riferirsi alle linee guida ufficiali sull’uso appropriato degli agenti antibatterici.

Adulti e adolescenti (di età compresa tra 13 e 17 anni): La dose di Ertapenem Aurobindo è di 1 grammo (g) somministrato una volta al giorno per via endovenosa (vedere paragrafo 6.6).

Neonati e bambini (di età compresa tra 3 mesi e 12 anni): La dose di Ertapenem Aurobindo è di 15 mg/kg due volte al giorno (non superare 1 g/die) per via endovenosa (vedere paragrafo 6.6).

Adulti: La dose raccomandata per la prevenzione delle infezioni del sito chirurgico dopo chirurgia colorettale elettiva è di 1 g somministrato in dose singola endovenosa che deve essere completata entro 1 ora prima dell’incisione chirurgica.

La sicurezza e l’efficacia di ertapenem nei bambini di età inferiore a 3 mesi non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Ertapenem Aurobindo può essere utilizzato per il trattamento delle infezioni in pazienti adulti con compromissione renale da lieve a moderata. Non è necessario modificare la dose per i pazienti con clearance della creatinina > 30 ml/min/1,73 m². I dati disponibili su sicurezza ed efficacia di ertapenem in pazienti con compromissione renale grave non permettono di stabilire una dose raccomandata. Ertapenem non deve pertanto essere utilizzato in questi pazienti (vedere paragrafo 5.2). Non vi sono dati nei bambini e negli adolescenti con compromissione renale.

I dati disponibili su sicurezza ed efficacia di ertapenem in pazienti emodializzati non permettono di stabilire una dose raccomandata. Ertapenem non deve pertanto essere utilizzato in questi pazienti.

Non si raccomanda la modifica della dose in pazienti con alterata funzione epatica (vedere paragrafo 5.2).

Deve essere somministrata la dose consigliata di Ertapenem Aurobindo, ad eccezione dei casi di compromissione renale grave (vedere paragrafo Compromissione renale).

Somministrazione endovenosa: L’infusione di Ertapenem Aurobindo deve essere effettuata in un periodo di 30 minuti.

La terapia con Ertapenem Aurobindo dura normalmente da 3 a 14 giorni, ma può variare a seconda del tipo e della gravità dell’infezione e del(i) patogeno(i) responsabile(i). Quando indicato dal punto di vista clinico, si può passare ad un agente antibatterico orale adeguato, se si è osservato un miglioramento clinico.

Per le istruzioni sulla preparazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

• Ipersensibilità accertata a qualsiasi altro agente antibatterico carbapenemico.

• Ipersensibilità grave (ad es. reazione anafilattica, reazione cutanea grave) a qualsiasi altro tipo di agente antibatterico beta-lattamico (ad es. penicilline o cefalosporine).

Non sono stati effettuati studi adeguati e ben controllati nelle donne durante la gravidanza. Gli studi negli animali non evidenziano effetti dannosi diretti o indiretti a carico di gravidanza, sviluppo embrio-fetale, parto o sviluppo postnatale. Ertapenem non deve essere tuttavia usato durante la gravidanza a meno che il potenziale beneficio non superi il possibile rischio per il feto.

Ertapenem è escreto nel latte materno. A causa delle potenziali reazioni avverse nel bambino, le madri non devono allattare al seno durante la terapia con Ertapenem Aurobindo.

Non ci sono studi adeguati e ben controllati per quanto riguarda l’effetto dell’uso di ertapenem sulla fertilità in uomini e donne. Studi preclinici non indicano effetti pericolosi diretti o indiretti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).