Eslicarbazepina Doc Generici

03 marzo 2024

Eslicarbazepina Doc Generici


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Cos'è Eslicarbazepina Doc Generici (eslicarbazepina (acetato))


Eslicarbazepina Doc Generici è un farmaco a base di eslicarbazepina (acetato), appartenente al gruppo terapeutico Antipsicotici. E' commercializzato in Italia da DOC Generici S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Eslicarbazepina Doc Generici disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Eslicarbazepina Doc Generici disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Eslicarbazepina Doc Generici e perchè si usa


ESLICARBAZEPINA DOC è indicato come:
  • monoterapia nel trattamento delle crisi epilettiche a esordio parziale, con o senza generalizzazione secondaria, negli adulti con epilessia di nuova diagnosi;
  • terapia aggiuntiva negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età superiore ai 6 anni con crisi epilettiche a esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria.

Indicazioni: come usare Eslicarbazepina Doc Generici, posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

Adulti

ESLICARBAZEPINA DOC può essere assunto come monoterapia o in aggiunta a una terapia anticonvulsiva in corso. La dose iniziale raccomandata è 400 mg una volta al giorno, da aumentare a 800 mg una volta al giorno dopo una o due settimane. In base alla risposta individuale si può aumentare la dose fino a 1.200 mg una volta al giorno. Alcuni pazienti in regime di monoterapia possono beneficiare di una dose di 1.600 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 5.1).

Popolazioni speciali

Anziani (oltre i 65 anni di età)

Non è necessario alcun aggiustamento della dose nella popolazione anziana, a condizione che la funzione renale non sia disturbata. A causa dei dati molto limitati sul regime di monoterapia con 1.600 mg negli anziani, tale dose non è raccomandata in questa popolazione.

Compromissione renale

Procedere con cautela nel trattamento dei pazienti, adulti e bambini di età superiore ai 6 anni, con compromissione renale aggiustando così la dose in base alla clearance della creatinina (CLCR):
  • CLCR >60 mL/min: non sono necessari aggiustamenti di dose.
  • CLCR 30-60 mL/min: dose iniziale di 200 mg (o 5 mg/kg nei bambini di età superiore ai 6 anni) una volta al giorno o 400 mg (o 10 mg/kg nei bambini di età superiore ai 6 anni) a giorni alterni per 2 settimane seguita dalla somministrazione giornaliera di 400 mg (o 10 mg/kg nei bambini di età superiore ai 6 anni). È possibile tuttavia incrementare la dose in base alla risposta individuale.
  • CLCR <30 mL/min: non disponendo di dati sufficienti non è raccomandato l'uso nei pazienti con compromissione renale severa.
Compromissione epatica

Nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata non sono necessari aggiustamenti di dose. La farmacocinetica di eslicarbazepina acetato non è stata valutata nei pazienti con compromissione epatica severa (vedere paragrafi 4.4 e 5.2) per cui non è raccomandato l'uso in questi pazienti.

Popolazione pediatrica

Bambini di età superiore ai 6 anni

La dose iniziale raccomandata è di 10 mg/kg/die una volta al giorno. La dose deve essere aumentata con incrementi settimanali o bisettimanali di 10 mg/kg/die fino a 30 mg/kg/die in base alla risposta individuale. La dose massima è di 1.200 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 5.1).

Bambini con peso corporeo ≥60 kg

I bambini con peso corporeo pari o superiore a 60 kg devono ricevere la stessa dose degli adulti. La sicurezza e l'efficacia di eslicarbazepina acetato nei bambini di età pari o inferiore ai 6 anni non sono state ancora stabilite. I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.

Modo di somministrazione

Uso orale.

ESLICARBAZEPINA DOC può essere assunto con o senza cibo.

Passaggio da un preparato a un altro

Poiché i dati comparativi sulla biodisponibilità per ESLICARBAZEPINA DOC e per qualsiasi altra formulazione, ad es. le sospensioni e viceversa non sono disponibili, il passaggio da una formulazione all'altra nei pazienti deve essere fatto con cautela.


Controindicazioni: quando non dev'essere usato Eslicarbazepina Doc Generici


Ipersensibilità al principio attivo, ad altri derivati della carbossamide (es. carbamazepina, oxcarbazepina) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Blocco atrioventricolare (AV) di secondo o terzo grado.

Eslicarbazepina Doc Generici può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Rischio correlato all'epilessia e ai medicinali antiepilettici in generale

È stato dimostrato che nella prole di donne affette da epilessia la prevalenza delle malformazioni è da due a tre volte superiore rispetto al tasso del 3% circa nella popolazione generale. Quelle riportate con maggiore frequenza sono il labbro leporino, le malformazioni cardiovascolari e i difetti del tubo neurale. La terapia con più medicinali antiepilettici può essere associata a un rischio di malformazioni congenite più elevato rispetto alla monoterapia, per cui è importante attenersi alla monoterapia ogni qualvolta sia possibile. Alle donne che è probabile rimangano incinte o che sono in età fertile si deve fornire una consulenza specialistica. Quando una donna programma una gravidanza si deve riesaminare l'esigenza della terapia antiepilettica. Non si deve interrompere improvvisamente la terapia antiepilettica in quanto ciò può scatenare delle crisi epilettiche, con conseguenze gravi sia per la madre, sia per il bambino.

Donne in età fertile/contraccezione

Eslicarbazepina acetato interagisce negativamente con i contraccettivi orali. Pertanto, deve essere usato un metodo anticoncezionale alternativo, efficace e sicuro durante il trattamento e fino alla fine del ciclo mestruale in corso dopo l'interruzione del trattamento.

Gravidanza

Non vi sono dati riguardanti l'uso di eslicarbazepina acetato in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere Fertilità). Se una donna in trattamento con eslicarbazepina acetato rimane incinta o programma una gravidanza, si deve rivalutare attentamente l'uso di ESLICARBAZEPINA DOC. Si devono somministrare le dosi minime efficaci e nei limiti del possibile si deve preferire la monoterapia, almeno durante i primi tre mesi di gravidanza. Alle pazienti si deve fornire una consulenza circa la possibilità di un più elevato rischio di malformazioni e l'opportunità di uno screening prenatale.

Monitoraggio e prevenzione

I medicinali antiepilettici possono concorrere al deficit di acido folico, una delle possibili cause concomitanti di anomalie del feto. Si raccomanda l'integrazione di acido folico prima e durante la gravidanza. Non essendo dimostrata l'efficacia di tale integrazione, si può offrire una diagnosi prenatale specifica anche alle donne trattate con un'integrazione di acido folico.

Nel neonato

Nel neonato sono stati riportati disturbi emorragici causati da medicinali antiepilettici. Per precauzione si deve somministrare vitamina K1 come misura preventiva durante le ultime settimane di gravidanza e al neonato.

Allattamento

Non è noto se eslicarbazepina acetato sia escreto nel latte materno umano. Studi sugli animali hanno dimostrato l'escrezione di eslicarbazepina nel latte materno. Dal momento che non si può escludere un rischio per il bambino allattato al seno, durante il trattamento con eslicarbazepina acetato si deve interrompere l'allattamento al seno.

Fertilità

Non sono disponibili dati sugli effetti di eslicarbazepina acetato sulla fertilità umana. Gli studi negli animali hanno mostrato una compromissione della fertilità dopo trattamento con eslicarbazepina acetato (vedere paragrafo 5.3).

Patologie correlate:


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico



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