Exblifep

EXBLIFEP è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni negli adulti (vedere paragrafi 4.4 e 5.1):

- Infezioni complicate del tratto urinario (cUTI), inclusa pielonefrite

- Polmonite acquisita in ospedale (HAP), inclusa polmonite associata a ventilazione meccanica (VAP)

Trattamento di pazienti con batteriemia che si verifica in associazione a, o si sospetta che sia associata a, una qualsiasi delle infezioni elencate sopra.

Si devono considerare le linee guida ufficiali sull’uso appropriato degli agenti antibatterici.

- Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

- Ipersensibilità a qualsiasi agente antibatterico cefalosporinico.

- Severa ipersensibilità (ad es. reazione anafilattica, reazione cutanea severa) a qualsiasi altro tipo di agente antibatterico beta-lattamico (ad es. penicilline, carbapenemi o monobattami).

Non vi sono dati sull'utilizzo di cefepime-enmetazobactam in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali indicano tossicità riproduttiva ad esposizioni cliniche rilevanti di enmetazobactam, ma nessun segno di teratogenicità (vedere paragrafo 5.3). Enmetazobactam deve essere usato in gravidanza solo quando chiaramente indicato e solo se il beneficio per la madre supera il rischio per il bambino.

Dati fisico-chimici suggeriscono l’escrezione di cefepime-enmetazobactam nel latte materno umano ed è stato dimostrato che cefepime-enmetazobactam viene escreto nel latte materno di ratto. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.

Deve essere presa una decisione relativa alla sospensione dell’allattamento con latte materno o alla sospensione/astensione dalla terapia con cefepime-enmetazobactam tenendo conto dei benefici dell’allattamento con latte materno per il bambino ed i benefici della terapia per la donna.

Gli effetti di cefepime e enmetazobactam sulla fertilità nell’uomo non sono stati studiati. Non è stata osservata alcuna compromissione della fertilità nei ratti maschio e femmina trattati con cefepime o enmetazobactam (vedere paragrafo 5.3).