Flecainide EG

Flecainide EG è indicato per:

a) Tachicardia nodale reciprocante AV; aritmie associate a sindrome di Wolff-Parkinson-White e condizioni simili, con vie di conduzione accessorie.

b) Fibrillazione atriale parossistica in pazienti con sintomi invalidanti una volta stabilita la necessità di trattamento e in assenza di disfunzione ventricolare sinistra (vedere paragrafo 4.4, Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego). Le aritmie di recente insorgenza risponderanno più rapidamente.

c) Tachicardia ventricolare sostenuta sintomatica.

d) Contrazioni ventricolari premature e/o tachicardia ventricolare non sostenuta, che provocano sintomi invalidanti, in caso di resistenza ad altre terapie o quando altri trattamenti non vengono tollerati.

Flecainide EG può essere utilizzato per mantenere il normale ritmo in seguito a conversione con altri mezzi.

Flecainide EG è destinato alla somministrazione orale.

Adulti: Aritmie sopraventricolari: la dose iniziale raccomandata è di 50 mg due volte al giorno e per la maggior parte dei pazienti questa dose è sufficiente per tenere sotto controllo la malattia. Se necessario, la dose può essere aumentata fino a un massimo di 300 mg/die.

Aritmie ventricolari: la dose iniziale raccomandata è di 100 mg due volte al giorno. La dose massima giornaliera è di 400 mg e questa viene solitamente riservata a pazienti di costituzione robusta oppure quando è richiesto un rapido controllo dell'aritmia.

Dopo 3-5 giorni, si raccomanda di regolare progressivamente la dose al livello minimo che mantenga l'aritmia sotto controllo. Durante trattamenti a lungo termine è possibile ridurre la dose.

Bambini: Flecainide EG non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 12 anni, in quanto vi sono evidenze insufficienti sul suo uso in questa fascia d'età.

Pazienti anziani: negli anziani la velocità di eliminazione della flecainide dal plasma può essere ridotta. Questo deve essere preso in considerazione quando si aggiusta la dose.

Livelli plasmatici: sulla base della soppressione delle CPV, sembra che per ottenere il massimo effetto terapeutico siano necessari livelli plasmatici di 200-1000 ng/ml. Livelli plasmatici superiori a 700-1000 ng/ml sono associati a una maggiore probabilità di eventi avversi.

Danno renale: nei pazienti con insufficienza renale significativa (clearance della creatinina ≤ 35 ml/min/1,73 m²) la dose iniziale massima deve essere di 100 mg/die (o 50 mg due volte al giorno).

Quando usata in questi pazienti, si raccomanda fortemente un frequente monitoraggio del livello plasmatico.

Si consiglia di somministrare il trattamento endovenoso con flecainide acetato in un contesto ospedaliero.

Il trattamento con flecainide acetato per via orale deve avvenire in ospedale o sotto la supervisione di uno specialista per i pazienti con:

a) tachicardia AV nodale reciprocante; aritmie associate alla sindrome di Wolff-Parkinson-White e nelle condizioni simili con vie di conduzione accessorie

b) fibrillazione atriale parossistica nei pazienti con sintomi disabilitanti.

Il trattamento dei pazienti con altre indicazioni deve continuare a essere iniziato in ospedale.

Ipersensibilità a flecainide o a uno degli eccipienti

Flecainide EG è controindicato nello scompenso cardiaco e nei pazienti con storia di infarto miocardico affetti da ectopie ventricolari asintomatiche o da tachicardia ventricolare asintomatica non sostenuta.

Flecainide EG è controindicato in presenza di shock cardiogeno.

È inoltre controindicato nei pazienti con fibrillazione atriale di lunga data in cui non vi è stato alcun tentativo di conversione a ritmo sinusale, e nei pazienti con malattia valvolare cardiaca emodinamicamente significativa.

Accertata sindrome di Brugada.

A meno che non sia disponibile uno stimolatore cardiaco per una cardiostimolazione di emergenza, Flecainide EG non deve essere somministrato a pazienti con disfunzione del nodo del seno, disturbi della conduzione atriale, blocco atrio-ventricolare di secondo grado o superiore, blocco di branca o blocco distale.

Non vi sono evidenze relative alla sicurezza del farmaco durante la gravidanza nell'essere umano. In conigli di razza White New Zealand, alte dosi di flecainide hanno causato alcune anomalie fetali, ma questi effetti non sono stati osservati nei conigli Dutch Belted o nei ratti (vedere paragrafo 5.3). La rilevanza di questi risultati per gli esseri umani non è stata determinata. I dati hanno mostrato che flecainide attraversa la placenta arrivando fino al feto nelle pazienti trattate con la flecainide durante la gravidanza. Flecainide deve essere usata in gravidanza solo se i benefici superano i rischi.

Flecainide è escreta nel latte materno umano. Le concentrazioni plasmatiche ottenute in un lattante sono 5-10 volte inferiori alle concentrazioni terapeutiche di farmaco (vedere paragrafo 5.2). Sebbene il rischio di effetti nocivi per il lattante sia ridotto, flecainide deve essere usata durante l'allattamento solo se i benefici superano i rischi.

Secondo i dati sugli animali presentati dettagliatamente nel paragrafo 5.3, non sono stati osservati effetti sulla fertilità.