Flecainide Teva

30 novembre 2020

Flecainide Teva



Flecainide Teva: a cosa serve , come si usa, controindicazioni. Confezioni e formulazioni di Flecainide Teva disponibili in commercio.


Flecainide Teva è un farmaco a base di flecainide acetato, appartenente al gruppo terapeutico Antiaritmici. E' commercializzato in Italia da Teva Italia S.r.l. - Sede legale



Confezioni e formulazioni di Flecainide Teva (flecainide acetato) disponibili e foglietto illustrativo


Seleziona una delle seguenti confezioni di Flecainide Teva (flecainide acetato) per accedere alla scheda relativa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):


A cosa serve Flecainide Teva (flecainide acetato) e perchè si usa


Trattamento di:

  1. Tachicardia nodale reciprocante atrioventricolare; aritmie associate a sindrome di Wolff-Parkinson-White e condizioni simili, con vie di conduzione accessorie, se altri trattamenti non sono risultati efficaci.
  2. Aritmia ventricolare parossistica sintomatica grave e potenzialmente fatale che non ha risposto ad altre forme di terapia. Anche nel caso in cui altri trattamenti non siano stati tollerati.
  3. Aritmie atriali parossistiche (fibrillazione atriale, flutter atriale e tachicardia atriale) in pazienti con sintomi invalidanti dopo conversione, posto che vi sia una effettiva necessità di trattamento sulla base della gravità dei sintomi clinici e qualora altri trattamenti siano risultati inefficaci. A causa dell'aumento del rischio di effetti proaritmici è necessario escludere cardiopatie strutturali e/o una compromissione della funzione ventricolare sinistra.



Come usare Flecainide Teva (flecainide acetato): posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

L'inizio della terapia a base di flecainide acetato e le modifiche della dose devono avvenire in ospedale sotto controllo elettrocardiografico e con monitoraggio dei livelli plasmatici. La decisione clinica di iniziare il trattamento con la flecainide deve essere presa dopo consulto con uno specialista. Nei pazienti con una cardiopatia organica sottostante e specialmente in quelli con anamnesi di infarto del miocardio, il trattamento con la flecainide deve iniziare solo se altri agenti antiaritmici, diversi da quelli di classe IC (specialmente l'amiodarone) sono inefficaci o non tollerati e se il trattamento non farmacologico (chirurgia, ablazione, impianto di defibrillatore) non è indicato. Durante il trattamento è richiesto uno stretto monitoraggio medico dell'ECG e dei livelli plasmatici.

Adulti e adolescenti (13-17 anni d'età):

Aritmie sopraventricolari:

La dose iniziale raccomandata è di 50 mg due volte al giorno e per la maggior parte dei pazienti questa dose è sufficiente per tenere sotto controllo la malattia. Se necessario, la dose può essere aumentata fino a un massimo di 300 mg/die.

Aritmie ventricolari:

La dose iniziale raccomandata è di 100 mg due volte al giorno. La dose massima giornaliera è di 400 mg e questa viene solitamente riservata a pazienti di costituzione robusta oppure quando è richiesto un rapido controllo dell'aritmia. Dopo 3-5 giorni, si raccomanda di regolare progressivamente la dose al livello minimo che mantenga l'aritmia sotto controllo. Durante trattamenti a lungo termine è possibile ridurre la dose.

Pazienti anziani:

Nei pazienti anziani, la dose iniziale massima giornaliera deve essere di 50 mg due volte al giorno, poichè negli anziani la velocità di eliminazione della flecainide dal plasma può essere ridotta. Questo deve essere preso in considerazione quando si aggiusta la dose, che nei pazienti anziani non deve superare i 300 mg/die (o 150 mg due volte al giorno).

Bambini:

A causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia, l'uso della flecainide acetato non è raccomandato nei bambini con meno di 12 anni d'età.

Livelli plasmatici:

Sulla base della soppressione delle CPV, sembra che per ottenere il massimo effetto terapeutico siano necessari livelli plasmatici di 200-1000 ng/ml. Livelli plasmatici superiori a 700-1000 ng/ml sono associati a una maggiore probabilità di eventi avversi.

Funzionalità renale ridotta:

Nei pazienti con danno renale significativo (clearance della creatinina ≤ 35 ml/min/1,73 m2 o creatinina nel siero > 1,5 mg/dl), la dose iniziale massima deve essere di 100 mg/die (o 50 mg due volte al giorno). Quando usata in questi pazienti, si raccomanda fortemente un frequente monitoraggio del livello plasmatico. A seconda dell'effetto e della tollerabilità, la dose può in seguito essere aumentata con cautela. Dopo 6-7 giorni la dose può essere aggiustata, a seconda dell'effetto e della tollerabilità. Alcuni pazienti con insufficienza renale grave possono avere una clearance della flecainide molto lenta e quindi un'emivita prolungata (60-70 ore).

Funzionalità epatica compromessa:

I pazienti con funzionalità epatica compromessa devono essere strettamente monitorati e la dose non deve superare i 100 mg/die (o 50 mg due volte al giorno).

I pazienti con un pacemaker permanente in situ devono essere trattati con cautela e la dose non deve superare i 100 mg due volte al giorno poichè è noto che la flecainide aumenta le soglie di stimolazione endocardica.

Nei pazienti trattati contemporaneamente con cimetidina o amiodarone è richiesto un attento monitoraggio. In alcuni pazienti può essere necessario ridurre la dose e questa non deve superare i 100 mg due volte al giorno. I pazienti devono essere monitorati durante la terapia iniziale e di mantenimento.

Durante la terapia si raccomanda di eseguire a intervalli regolari il monitoraggio dei livelli plasmatici e controlli ECG (controlli ECG una volta al mese ed ECG su lungo periodo ogni 3 mesi). All'inizio della terapia e quando la dose viene aumentata, l'ECG deve essere effettuato ogni 2-4 giorni.

Se la flecainide viene utilizzata in pazienti con restrizioni della dose, è necessario effettuare frequenti controlli elettrocardiografici (oltre al regolare monitoraggio plasmatico della flecainide). Ogni 6-8 giorni deve essere fatto un aggiustamento della dose. In alcuni pazienti deve essere effettuato un ECG alla seconda e terza settimana per controllare la dose individuale.

Modo di somministrazione

Per uso orale. Per evitare che il cibo influisca sull'assorbimento del farmaco, la flecainide deve essere assunta a stomaco vuoto o un'ora prima dell'assunzione di cibo.



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Flecainide Teva (flecainide acetato)


  • Ipersensibilità a flecainide o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Flecainide è controindicata nello scompenso cardiaco e nei pazienti con storia di infarto miocardico affetti da ectopie ventricolari asintomatiche o da tachicardia ventricolare asintomatica non sostenuta.
  • Flecainide è controindicata in presenza di shock cardiogeno.
  • È inoltre controindicata nei pazienti con fibrillazione atriale di lunga data in cui non vi è stato alcun tentativo di conversione a ritmo sinusale, e nei pazienti con malattia valvolare cardiaca emodinamicamente significativa.
  • Accertata sindrome di Brugada.
  • Pazienti con funzione ventricolare ridotta o compromessa, grave bradicardia (meno di 50 bpm), grave ipotensione.
  • Utilizzo in combinazione con antiaritmici di classe I (bloccanti del canale del sodio).
  • In pazienti con cardiopatia valvolare significativa dal punto di vista emodinamico.
  • A meno che non sia disponibile uno stimolatore cardiaco per una cardiostimolazione di emergenza, flecainide non deve essere somministrata a pazienti con disfunzione del nodo del seno, disturbi della conduzione atriale, blocco atrio-ventricolare di secondo grado o superiore, blocco di branca o blocco distale.
  • La flecainide non deve essere somministrata ai pazienti con aritmie ventricolari asintomatiche o lievemente sintomatiche.



Flecainide Teva (flecainide acetato) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Non vi sono dati adeguati sulla sicurezza di flecainide in gravidanza. In conigli di razza White New Zealand, alte dosi di flecainide hanno causato alcune anomalie fetali, ma questi effetti non sono stati osservati nei conigli Dutch Belted o nei ratti (vedere paragrafo 5.3).

La rilevanza di questi risultati per gli esseri umani non è stata stabilita. I dati hanno mostrato che flecainide attraversa la placenta arrivando fino al feto nelle pazienti trattate con la flecainide durante la gravidanza. Flecainide deve essere usata in gravidanza solo se i benefici superano i rischi. Se la flecainide viene usata durante la gravidanza, si raccomanda di monitorarne i livelli plasmatici durante tutta la gravidanza.

Allattamento

Flecainide è escreta nel latte materno. Le concentrazioni plasmatiche ottenute in un lattante sono 5-10 volte inferiori alle concentrazioni terapeutiche di farmaco (vedere paragrafo 5.2). Sebbene il rischio di effetti nocivi per il lattante sia ridotto, flecainide deve essere usata durante l'allattamento solo se i benefici superano i rischi.



Quali sono gli effetti collaterali di Flecainide Teva (flecainide acetato)


Come altri antiaritmici, la flecainide può indurre aritmia.

L'aritmia esistente può aggravarsi o può insorgere nuova aritmia. Il rischio di effetti pro-aritmici è più probabile in pazienti con cardiopatia strutturale e/o insufficienza ventricolare sinistra importante.

Gli eventi avversi sono elencati di seguito per classe sistemica organica e frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/l0), comune (≥ 1/100 e < 1/10), non comune (≥ 1/1.000 e < 1/100), rara (≥ 1/10.000 e < 1/1.000) e molto rara (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie del sistema emolinfopoietico:

non comune: conta eritrocitaria diminuita, conta dei leucociti diminuita, conta delle piastrine diminuita.

Disturbi del sistema immunitario:

molto rara: anticorpi antinucleo aumentati con o senza infiammazione sistemica.

Disturbi psichiatrici:

rara: allucinazioni, depressione, stato confusionale, ansia, amnesia, insonnia.

Patologie del sistema nervoso:

molto comune: capogiro (normalmente transitori scompaiono continuando il trattamento o diminuendo la dose), stordimento e sensazione di testa vuota.

rara: parestesia, atassia, ipoestesia, iperidrosi, sincope, tremore, vampate, sonnolenza, cefalea, neuropatia periferica, convulsioni, discinesia.

Patologie dell'occhio:

molto comune: compromissione della visione, come diplopia e visione offuscata, e disturbi dell'accomodazione.

molto rara: depositi corneali.

Patologie dell'orecchio e del labirinto:

rara: tinnito, vertigine.

Patologie cardiache:

comune: proaritmia (più probabile nei pazienti con malattia cardiaca strutturale).

non comune: pazienti con flutter atriale possono sviluppare una conduzione AV 1:1, a seguito di un iniziale rallentamento atriale con aumento della frequenza cardiaca. Questo è stato osservato più comunemente dopo l'iniezione per la conversione acuta. Questo effetto solitamente è di breve durata e sparisce rapidamente con l'interruzione della terapia.

non nota: possono verificarsi aumenti degli intervalli PR e QRS correlati alla dose (vedere paragrafo 4.4), soglia di stimolazione modificata (vedere paragrafo 4.4), blocco atrioventricolare di secondo e terzo grado, arresto cardiaco, bradicardia, insufficienza cardiaca/scompenso cardiaco congestizio, dolore toracico, ipotensione, infarto miocardico, palpitazioni, pausa o arresto sinusale e tachicardia (AT o VT). Le aritmie ventricolari possono aggravarsi e occasionalmente possono verificarsi fibrillazioni ventricolari non reversibili. Smascheramento di una pre-esistente sindrome di Brugada.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

comune: dispnea.

rara: polmonite.

non nota: fibrosi polmonare, malattia polmonare interstiziale.

Patologie gastrointestinali:

non comune: nausea, vomito, stipsi, dolore addominale, appetito ridotto, diarrea, dispepsia, flatulenza, bocca secca e disgeusia.

Patologie epatobiliari:

rara: enzima epatico aumentato con o senza ittero.

non nota: funzione epatica anormale.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

non comune: dermatite allergica, compresa eruzione cutanea, alopecia.

rara: orticaria grave.

molto rara: reazione di fotosensibilità.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

comune: astenia, stanchezza, febbre, edema, malessere.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.



Vedi patologie correlate:



Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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