Fluconazolo Baxter

Trattamento delle micosi causate da Candida, Cryptococci e da altri lieviti sensibili, in particolare:

- Candidosi sistemiche (incluse infezioni profonde disseminate e peritoniti)

- Candidosi gravi delle mucose (incluse candidosi orofaringea, candidosi esofagea e candidosi broncopolmonare non invasiva), quando non è possibile il trattamento orale.

- Meningite criptococcica negli adulti.

- Profilassi di infezioni profonde da Candida (soprattutto da Candida albicans) in pazienti con neutropenia causata da trapianto di midollo osseo.

Prendere in considerazione le linee guida ufficiali relative all'uso appropriato di agenti antifungini. Prima di iniziare il trattamento devono essere prelevati alcuni campioni per le analisi microbiologiche e deve essere di seguito confermata l'appropriatezza della terapia (vedere il paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione e il paragrafo 5.1 Proprietà farmacodinamiche).

In pazienti affetti da meningite criptococcica grave la risposta micologica durante il trattamento con fluconazolo può essere più lenta in paragone con altri trattamenti (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego).

Trattamento di micosi causate da Candidae da altri lieviti sensibili, in particolare:

- Candidosi sistemiche (incluse infezioni profonde disseminate e peritoniti)

- Candidosi gravi delle mucose (incluse candidosi orofaringea, candidosi esofagea e candidosi broncopolmonare non invasiva) quando non è possibile il trattamento orale.

Prendere in considerazione le linee guida ufficiali relative all'uso appropriato di agenti antifungini. Prima di iniziare il trattamento devono essere prelevati alcuni campioni per le analisi microbiologiche e deve essere di seguito confermata l'appropriatezza della terapia (vedere il paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione e il paragrafo 5.1 Proprietà Farmacodinamiche).

- Ipersensibilità nota al fluconazolo, ad altri derivati azolici, o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

- Il fluconazolo non deve essere usato in concomitanza con qualsiasi farmaco che prolunghi l'intervallo QT e che sia metabolizzato dal CYP3A4, fra cui cisapride, astemizolo, terfenadina, pimozide e chinidina.

Vedere anche i paragrafi 4.4 e 4.5. Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego e Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione.

I dati raccolti da varie centinaia di donne in gravidanza trattate con dosi standard (sotto 200 mg/die) di fluconazolo, somministrato come dosi singole o ripetute durante il primo trimestre, non indicano effetti indesiderati sul feto.

Sono state registrate segnalazioni di anomalie congenite multiple (fra cui brachicefalia, displasia dell'orecchio, fontanella anteriore gigante, osteocampsia femorale e sinostosi radio-omerale) in bambini le cui madri erano state trattate per 3 mesi o più con elevate dosi (da 400 a 800 mg/die) di fluconazolo per curare la coccidioidomicosi. La relazione fra tali effetti e il fluconazolo non è ancora chiara.

Studi condotti su animali hanno dimostrato effetti teratogeni (vedere il paragrafo 5.3 Dati preclinici di sicurezza).

Il trattamento con fluconazolo in dosi standard e a breve termine non deve essere intrapreso in gravidanza salvo in casi in cui sia chiaramente necessario. Il fluconazolo in dosi elevate e/o a regimi prolungati non deve essere usato durante la gravidanza salvo in casi in cui sia chiaramente necessario (nel caso di una infezione ad alto rischio di mortalità). Dati i potenziali effetti teratogeni le donne in età riproduttiva devono ricorrere ad una efficace contraccezione durante il trattamento.

Il fluconazolo passa attraverso il latte materno a concentrazioni più basse di quelle plasmatiche. L'allattamento può essere proseguito dopo un uso singolo di una dose standard di 200 mg di fluconazolo o di una dose inferiore. L'allattamento è sconsigliato a seguito di un uso ripetuto o di una elevata dose di fluconazolo.