Fluibron Tosse Secca

18 gennaio 2021

Fluibron Tosse Secca


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Cos'è Fluibron Tosse Secca (levodropropizina)


Fluibron Tosse Secca è un farmaco a base di levodropropizina, appartenente al gruppo terapeutico Antitussivi. E' commercializzato in Italia da Chiesi Italia S.p.A.

Confezioni e formulazioni di Fluibron Tosse Secca disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Fluibron Tosse Secca disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Fluibron Tosse Secca e perchè si usa


Terapia sintomatica della tosse

Indicazioni: come usare Fluibron Tosse Secca, posologia, dosi e modo d'uso


Nella confezione è annesso un bicchiere dosatore con tacche corrispondenti a 3, 5 e 10 ml.

Per aprire la confezione è necessario premere con forza il tappo e ruotare contemporaneamente in senso antiorario.

Adulti: 10 ml di sciroppo fino a 3 volte al giorno ad intervalli di almeno 6 ore.

Bambini: 10-20 kg 3 ml 3 volte al giorno; 20-30 kg 5 ml 3 volte al giorno.

Il trattamento dovrebbe essere continuato fino alla scomparsa della tosse o secondo la prescrizione del medico. Tuttavia, se dopo 2 settimane di terapia la tosse dovesse ancora essere presente, è consigliabile interrompere il trattamento e chiedere consiglio al medico. Infatti la tosse è un sintomo e andrebbe studiata e trattata la patologia causale.

Popolazione pediatrica

Non somministrare a bambini di etá inferiore a 2 anni (Vedere paragrafo 4.3).

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Fluibron Tosse Secca


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

La somministrazione del farmaco deve essere evitata nei pazienti con broncorrea e con ridotta funzionalità mucociliare (sindrome di Kartagener, discinesia ciliare).

Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).

Non somministrare a bambini di etá inferiore a 2 anni.

Fluibron Tosse Secca può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Tuttavia, poichè negli studi tossicologici nell'animale alla dose di 24 mg/kg si è osservato un lieve ritardo nell'aumento di peso corporeo e nella crescita e poichè levodropropizina è in grado di superare la barriera placentare nel ratto, l'uso del farmaco è controindicato nelle donne che intendono diventare o sono già gravide poichè la sua sicurezza d'impiego non è documentata (vedere paragrafo 4.3).

Allattamento

Gli studi nel ratto indicano che il farmaco si ritrova nel latte materno fino ad 8 ore dalla somministrazione. Perciò l'uso del farmaco durante l'allattamento è controindicato.

Fertilità

Gli studi di teratogenesi, riproduzione e fertilità così come quelli peri e post natali non hanno rivelato effetti tossici specifici.

Quali sono gli effetti indesiderati di Fluibron Tosse Secca


L'esperienza derivata dalla commercializzazione di prodotti contenenti levodropropizina in più di 30 paesi nel mondo evidenzia che la comparsa di effetti indesiderati è un evento molto raro. Basandosi sulla stima di pazienti esposti a levodropropizina, derivata dal numero di confezioni vendute, e considerando il numero di segnalazioni spontanee, meno di un paziente ogni 500.000 ha manifestato reazioni avverse. La maggior parte di queste reazioni non è grave e i sintomi si sono risolti con la sospensione della terapia e, in alcuni casi, con trattamento farmacologico specifico.

Le reazioni avverse riscontrate, tutte molto rare (incidenza <1/10.000) sono le seguenti:

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: orticaria, eritema, esantema, prurito, angioedema, reazioni cutanee. È stato segnalato un singolo caso di epidermolisi con esito fatale.

Patologie gastrointestinali: dolore gastrico e addominale, nausea, vomito, diarrea. Sono stati riportati due casi singoli rispettivamente di glossite e stomatite aftosa. È stato segnalato un caso di epatite colestatica ed un caso di coma ipoglicemico in una paziente anziana trattata concomitantemente con ipoglicemizzanti orali.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: reazioni allergiche e anafilattoidi, malessere generale. Sono stati riportati casi singoli rispettivamente di edema generalizzato, sincope e astenia.

Patologie del sistema nervoso: capogiro, vertigini, tremori, parestesia. È stato riportato un singolo caso di convulsione tonico-clonica e un caso di attacco di piccolo male.

Patologie cardiache: palpitazioni, tachicardia, ipotensione. È stato riportato un caso di aritmia cardiaca (bigeminismo atriale).

Disturbi psichiatrici: nervosismo, sonnolenza, senso di spersonalizzazione.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: dispnea, tosse, edema del tratto respiratorio.

Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo: astenia e debolezza degli arti inferiori.

Sono stati riportati pochi casi di edema palpebrale, la maggior parte dei quali da riferirsi ad edema angioneurotico, considerando la presenza concomitante di orticaria.

È stato riportato un caso singolo di midriasi e un caso di perdita della capacità visiva bilaterale. In entrambi i casi la reazione si è risolta dopo la sospensione del farmaco.

È stato segnalato un singolo caso di sonnolenza, ipotonia e vomito in un neonato dopo assunzione di levodropropizina da parte della madre nutrice. I sintomi sono comparsi dopo la poppata e si sono risolti spontaneamente sospendendo per alcune poppate l'allattamento al seno.

Solo occasionalmente alcune reazioni avverse hanno avuto carattere di gravità. Queste includono alcuni casi di reazioni cutanee (orticaria, prurito), il caso di aritmia cardiaca, già menzionato più sopra, il caso di coma ipoglicemico, nonché alcuni casi di reazioni allergiche/anafilattoidi che hanno coinvolto edema, dispnea, vomito, diarrea. Come già detto, un singolo caso di epidermolisi, manifestatosi all'estero in una paziente anziana politrattata, ha avuto esito fatale.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa“.

Patologie correlate:


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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