Aciclovir Aurobindo 5% crema 1 tubo da 10 g

Ultimo aggiornamento: 01 settembre 2017

Farmaci - Foglietto illustrativo Aciclovir Aurobindo

Aciclovir Aurobindo 5% crema 1 tubo da 10 g




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.

MARCHIO

Aciclovir Aurobindo

CONFEZIONE

5% crema 1 tubo da 10 g

ALTRE CONFEZIONI DI ACICLOVIR AUROBINDO DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
aciclovir

FORMA FARMACEUTICA
crema

GRUPPO TERAPEUTICO
Antivirali

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
7,90 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Nessuna istruzione in particolare


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Aciclovir Aurobindo


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Aciclovir Aurobindo 5% crema 1 tubo da 10 g

Trattamento delle infezioni cutanee da Herpes Simplex quali: Herpes dei genitali primario o ricorrente ed Herpes delle labbra.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Aciclovir Aurobindo 5% crema 1 tubo da 10 g

Posologia

Aciclovir Aurobindo crema deve essere applicato 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore.

Aciclovir Aurobindo crema deve essere applicato sulle lesioni o sulle zone dove queste stanno sviluppandosi il più precocemente possibile dopo l'inizio dell'infezione. È particolarmente importante iniziare il trattamento di episodi ricorrenti durante la fase in cui sono presenti i sintomi che precedono l'instaurarsi della condizione patologica (prodromi) o al primo apparire delle lesioni. Il trattamento deve continuare per almeno 5 giorni e fino ad un massimo di 10 se non si è avuta guarigione.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Aciclovir Aurobindo 5% crema 1 tubo da 10 g

Aciclovir crema è controindicato nei pazienti con ipersensibilità nota all'aciclovir, al valaciclovir, al glicole propilenico o ad uno qualsiasi degli eccipienti di aciclovir crema.

Generalmente controindicato in gravidanza e nell'allattamento (vedi punto 4.6).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Aciclovir Aurobindo 5% crema 1 tubo da 10 g

Aciclovir crema non è raccomandato per uso oftalmico, né è consigliabile l'applicazione sulle membrane mucose della bocca, dell'occhio e o della vagina, dato che può provocare irritazione. Particolare cautela dovrà essere adottata per evitare l'applicazione accidentale nell'occhio.

Nei pazienti gravemente immunocompromessi (pazienti con AIDS o pazienti con trapianto del midollo osseo) dovrebbe essere considerata la somministrazione di aciclovir nelle formulazioni orali. Tali pazienti devono essere consigliati di visitare il proprio medico per il trattamento di qualunque infezione.

L'uso specie se prolungato del prodotto può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione, ove ciò accada occorre interrompere il trattamento e consultare il medico curante.

Il prodotto contiene para-idrossi-benzoati che possono provocare reazioni allergiche generalmente di tipo ritardato.


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Aciclovir Aurobindo 5% crema 1 tubo da 10 g

Non sono state identificate interazioni clinicamente significative.


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Aciclovir Aurobindo 5% crema 1 tubo da 10 g

La seguente convenzione è stata impiegata per la classificazione degli effetti indesiderati in termini di frequenza: molto comune ≥ 1/10, comune ≥ 1/100 e <1/10, non comune ≥ 1/1000 e <1/100, raro ≥ 1/10.000 e <1/1000, molto raro <1/10.000.

I dati provenienti da studi clinici sono stati utilizzati per assegnare le categorie di frequenza agli effetti indesiderati osservati durante gli studi clinici con aciclovir 3 % unguento oftalmica. A causa della natura degli eventi avversi osservati, non è possibile determinare in maniera univoca quali eventi siano correlati alla somministrazione del farmaco e quali siano correlati alla malattia stessa. I dati delle segnalazioni spontanee sono stati usati come base per determinare la frequenza di quegli eventi osservati durante la fase di commercializzazione

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune:
  • Bruciore transitorio o dolore acuto a seguito dell'applicazione di aciclovir crema;
  • Moderata secchezza o desquamazione della pelle
  • Prurito
Raro:
  • Eritema. Dermatite da contatto a seguito dell'applicazione. I testi di sensibilità che sono stati eseguiti hanno dimostrato che le sostanze responsabili erano, per la maggior parte delle volte, i componenti della crema piuttosto che l'aciclovir.
Disturbi del sistema immunitario
  • Molto raro: Reazioni di ipersensibilità immediata che includono angioedema ed orticaria
Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Aciclovir Aurobindo 5% crema 1 tubo da 10 g

Anche nel caso venga ingerito l'intero contenuto di un tubo di crema contenente 500 mg di aciclovir, non si dovrebbero attendere effetti indesiderati, dato che dosi singole di 600 mg e dosi giornaliere fino a 3600 mg sono state somministrate per via orale senza che si riscontrassero effetti indesiderati. Dosi singole endovena fino a 80 mg/kg sono state somministrate accidentalmente senza effetti collaterali.

In ogni caso un eventuale eccesso di Aciclovir può essere allontanato dal sangue mediante dialisi.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Aciclovir Aurobindo 5% crema 1 tubo da 10 g durante la gravidanza e l'allattamento

Fertilità

Vedere Studi clinici nel paragrafo 5.3.

Gravidanza

L'uso di aciclovir deve essere preso in considerazione solo quando i potenziali benefici superano qualunque rischio sconosciuto tuttavia l'esposizione sistemica ad aciclovir crema somministrato per via topica è molto bassa. (vedere paragrafo 5.3). 

Un registro relativo all'impiego di aciclovir in gravidanza ha fornito dati sugli esiti della gravidanza nelle donne esposte alle varie formulazioni del prodotto dopo la commercializzazione. Tali osservazioni non hanno mostrato un aumento nel numero di anomalie alla nascita tra i soggetti esposti al farmaco in confronto alla popolazione generale e tutti i difetti riscontrati alla nascita non mostravano alcuna particolarità o caratteristiche comuni tali da suggerire una causa unica.

La somministrazione per via sistemica di aciclovir in test standard accettati a livello internazionale, non ha prodotto effetti embriotossici o teratogeni nei conigli, ratti o topi.

In una prova sperimentale non compresa nei classici test di teratogenesi si sono osservate anormalità del feto dopo dosi sottocutanee di aciclovir così elevate da produrre effetti tossici nella madre. La rilevanza clinica di questi risultati è incerta. 

Allattamento

Dati limitati sull'uomo mostrano che il farmaco passa nel latte materno a seguito della somministrazione per via sistemica. Tuttavia, la dose ricevuta da un lattante a seguito dell'uso di aciclovir crema da parte della madre dovrebbe essere insignificante.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Aciclovir Aurobindo 5% crema 1 tubo da 10 g sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono noti effetti negativi dell'Aciclovir Aurobindo sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.


CONSERVAZIONE


Conservare a temperatura non superiore a 25°C.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni 100 grammi di crema contengono 5 g di aciclovir

Eccipiente con effetti noti:

para-idrossibenzoati 1 mg.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Aciclovir Aurobindo 5% crema 1 tubo da 10 g contiene i seguenti eccipienti:

Tefose 1500

Glicerina

Acido stearico

Paraffina liquida

Metile-para-idrossibenzoato

Acqua depurata.


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