Acido Folico DOC Generici 5 mg 120 compresse

Ultimo aggiornamento: 13 dicembre 2018

Farmaci - Foglietto illustrativo Acido Folico DOC Generici

Acido Folico DOC Generici 5 mg 120 compresse




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

DOC Generici S.r.l.

MARCHIO

Acido Folico DOC Generici

CONFEZIONE

5 mg 120 compresse

ALTRE CONFEZIONI DI ACIDO FOLICO DOC GENERICI DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
acido folico

FORMA FARMACEUTICA
compressa

GRUPPO TERAPEUTICO
Antianemici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
11,25 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister in pellicola di PVC/ PVDC-Al bianca e opaca.

Confezioni:

Blister: 20, 28, 60 e 120 compresse

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Acido Folico DOC Generici


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Acido Folico DOC Generici 5 mg 120 compresse

  1. Per il trattamento dell'anemia megaloblastica da carenza di folati dovuta a malnutrizione, a sindromi da malassorbimento (quali la celiachia o sprue), e a un consumo maggiore come in gravidanza e negli stati emolitici cronici.
  2. Per la profilassi del deficit di folati indotto da farmaci, causato per esempio dalla somministrazione di fenitoina, fenobarbital e primidone (vedere paragrafo 4.5).
  3. Per la prevenzione di difetti del tubo neurale nel feto in donne che stanno pianificando una gravidanza e sanno di essere a rischio (vedere paragrafo 4.4 e 4.6).




POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Acido Folico DOC Generici 5 mg 120 compresse

Posologia

Adulti (inclusi gli anziani)

In caso di anemia megaloblastica da deficit di folato:

5 mg al giorno per 4 mesi, possono essere necessari fino a 15 mg al giorno nelle condizioni di malassorbimento.

In caso di deficit di folato indotto da farmaci:

5 mg al giorno per 4 mesi, possono essere necessari fino 15 mg al giorno nelle condizioni di malassorbimento.

Per la prevenzione di difetti del tubo neurale nel feto per le donne che stanno pianificando una gravidanza e sanno di essere a rischio

5 mg al giorno assunti almeno 3 mesi prima del concepimento e durante tutto il primo trimestre di gravidanza.

Gravidanza

Nel caso di comprovato deficit accertato di folati:

5 mg al giorno fino al termine della gravidanza.

Popolazione pediatrica

ACIDO FOLICO DOC Generici non deve essere utilizzato in bambini di età inferiore ai 6 anni poichè le compresse non sono una forma di dosaggio idonea per i bambini di età inferiore ai 6 anni.

In caso di anemia megaloblastica da deficit di folato:

Bambini e adolescenti tra 6-18 anni: 5 mg al giorno per 4 mesi, dose di mantenimento 5 mg ogni 1-7 giorni.

Nel caso di anemia emolitica:

Bambini tra 6-12 anni: 5 mg una volta al giorno.

Bambini e adolescenti tra 12-18 anni: 5-10 mg una volta al giorno.

Modo di somministrazione

Per uso orale.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Acido Folico DOC Generici 5 mg 120 compresse

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Anemia megaloblastica non trattata nell'infanzia, anemia perniciosa o anemia macrocitica da cause non note, a meno che non venga somministrato con adeguate quantità di idrossicobalamina.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Acido Folico DOC Generici 5 mg 120 compresse

I pazienti con deficit di vitamina B12 non devono essere trattati con acido folico, a meno che non venga somministrato con adeguate quantità di idrossicobalamina, in quanto può mascherare le condizioni del paziente ma il danno subacuto irreversibile al sistema nervoso si protrarrà. La carenza può essere dovuta all'anemia megaloblastica non diagnosticata nell'infanzia, all'anemia perniciosa o all'anemia macrocitica di etiologia non nota o ad altre cause di carenza di cobalamina, come nei vegetariani da lungo tempo.

L'acido folico non deve essere utilizzato nel trattamento di malattie maligne a meno che non si tratta di anemia megaloblastica, in cui il deficit di folati, costituisce un'importante complicanza.

Occorre prestare cautela nel somministrare l'acido folico a pazienti con possibili tumori dipendenti da folati.

Questo prodotto non è indicato nelle donne sane in stato di gravidanza per le quali sono raccomandate dosi inferiori, ma è indicato nelle donne in stato di gravidanza con carenza di acido folico o nelle donne a rischio di ricomparsa di difetti del tubo neurale.

Questo medicinale contiene lattosio monoidrato. Questo farmaco non deve essere somministrato ai pazienti che presentano rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o un malassorbimento di glucosio-galattosio.


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Acido Folico DOC Generici 5 mg 120 compresse

  • Antiepilettici - qualora vengano somministrati integratori di acido folico per il trattamento della carenza di folati, che può essere causata dall'uso di antiepilettici (fenitoina, fenobarbital e primidone) i livelli sierici dell'antiepilettico possono calare, portando a un minor controllo delle crisi in alcuni pazienti.
  • Antibatterici - cloramfenicolo e cotrimoxazolo possono interferire con il metabolismo di folati.
  • Sulfasalazina - può ridurre l'assorbimento dell'acido folico.


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Acido Folico DOC Generici 5 mg 120 compresse

La frequenza degli effetti indesiderati è definita in base alle seguenti convenzioni:

Molto comune (≥ 1/10)

Comune (da ≥ 1/100, a < 1/10)

Non comune (da ≥1/1.000 a <1/100)

Rara (da ≥1/10.000 a <1/1.000)

Molto rara (<1/10.000)

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario

Rara: Reazioni allergiche.

Non nota: Reazione anafilattica.

Patologie gastrointestinali

Rara: Anoressia, nausea, dilatazione addominale e flatulenza.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Acido Folico DOC Generici 5 mg 120 compresse

Non è richiesta nessuna procedura o antidoto particolare.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Acido Folico DOC Generici 5 mg 120 compresse durante la gravidanza e l'allattamento

Gravidanza

Non vi sono rischi noti legati all'uso di acido folico durante la gravidanza, integratori di acido folico hanno spesso effetti benefici.

La carenza di acido folico non indotta da farmaci, o un metabolismo anomalo dei folati è correlata a difetti congeniti e ad alcuni difetti del tubo neurale. L'interferenza con il metabolismo dell'acido folico o una carenza di folati indotta da farmaci come anticonvulsivanti e alcuni farmaci antineoplastici nella prima fase della gravidanza provoca anomalie congenite. La mancanza della vitamina o dei suoi metaboliti può anche essere la causa di alcuni casi di aborto spontaneo e ritardo di crescita intrauterina.

Allattamento

L'acido folico è escreto nel latte materno umano. L'accumulo di folati nel latte è preponderante rispetto al bisogno di folati della madre. I livelli di acido folico sono relativamente bassi nel colostro ma con l'allattamento le concentrazioni di vitamina aumentano. Non sono stati osservati effetti avversi nei lattanti le cui madri assumevano acido folico.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Acido Folico DOC Generici 5 mg 120 compresse sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

ACIDO FOLICO DOC Generici non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


CONSERVAZIONE


Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa contiene acido folico equivalente a 5 mg acido folico anidro.

Eccipiente con effetti noti: ogni compressa contiene 44,36 mg di lattosio monoidrato.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Acido Folico DOC Generici 5 mg 120 compresse contiene i seguenti eccipienti:

Amido di mais

Lattosio monoidrato

Cellulosa microcristallina

Silice colloidale anidra

Magnesio stearato


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