Acido Valproico + Sodio Valproato EG 500 mg 30 compresse a rilascio prolungato

Ultimo aggiornamento: 08 agosto 2018
Farmaci - Acido Valproico + Sodio Valproato EG

Acido Valproico + Sodio Valproato EG 500 mg 30 compresse a rilascio prolungato




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

EG S.p.A.

MARCHIO

Acido Valproico + Sodio Valproato EG

CONFEZIONE

500 mg 30 compresse a rilascio prolungato

ALTRE CONFEZIONI DI ACIDO VALPROICO + SODIO VALPROATO EG DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
acido valproico + sodio valproato

FORMA FARMACEUTICA
compressa a rilascio modificato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antimaniacali, Antiepilettici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
8,17 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Acido Valproico + Sodio Valproato EG 500 mg 30 compresse a rilascio prolungato

Per il trattamento di:

  • epilessia generalizzata in forma di assenze, attacchi mioclonici e tonico-clonici
  • crisi epilettiche parziali (focali) e generalizzate secondarie e nel trattamento di associazione se queste forme di epilessia non rispondono al normale trattamento antiepilettico.
Nota:

Nei bambini piccoli fino a 3 anni compiuti gli antiepilettici contenenti acido valproico rappresentano solo in casi eccezionali la terapia di prima scelta .


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Acido Valproico + Sodio Valproato EG 500 mg 30 compresse a rilascio prolungato

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1
  • Anamnesi personale o familiare di malattia epatica o grave disfunzione epatica o pancreatica in forma attiva
  • Disfunzione epatica con esito fatale in un fratello durante il trattamento con acido valproico
  • Porfiria
  • Disturbi della coagulazione
  • Il valproato è controindicato nei pazienti in cui si osservano disturbi mitocondriali causati da mutazioni del gene nucleare codificante l'enzima mitocondriale polimerasi γ (POLG), per esempio la sindrome di Alpers-Huttenlocher, oltre che nei bambini di età inferiore ai due anni con sospetto disturbo associato a POLG .



INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Acido Valproico + Sodio Valproato EG 500 mg 30 compresse a rilascio prolungato

L'associazione di valproato con altri farmaci anticonvulsivi può causare effetti additivi sulle concentrazioni sieriche dei principi attivi.

L'acido valproico viene influenzato da:

Gli antiepilettici con effetto di induzione enzimatica, come fenobarbital, fenitoina, primidone e carbamazepina, favoriscono l'eliminazione dell'acido valproico, riducendone l'effetto. Questo deve essere tenuto in considerazione alla sospensione di questi induttori durante il trattamento con acido valproico poichè le concentrazioni plasmatiche dell'acido valproico possono aumentare nelle due settimane successive all'interruzione del trattamento con l'induttore.

Il felbamato causa un aumento lineare, dose-dipendente pari al 18% della concentrazione sierica di acido valproico in forma libera.

La meflochina determina una diminuzione dei livelli plasmatici dell'acido valproico ed ha anche la capacità di provocare crisi convulsive. Quindi l'uso concomitante può causare attacchi epilettici.

Sono state segnalate riduzioni dei livelli ematici di acido valproico quando questo viene co-somministrato con carbapenemi determinando una riduzione del 60-100% dei livelli di acido valproico in circa due giorni. A causa della rapida insorgenza e l'entità della riduzione, la co-somministrazione di carbapenemi in pazienti stabilizzati con acido valproico non si ritiene possa essere gestibile, e quindi deve essere evitata .

I livelli sierici di acido valproico possono aumentare in caso di uso concomitante di cimetidina, eritromicina e fluoxetina. Tuttavia ci sono state segnalazioni di casi in cui le concentrazioni sieriche di acido valproico sono diminuite in seguito alla concomitante assunzione di fluoxetina.

In caso di uso concomitante di acido valproico e di anticoagulanti o acido acetilsalicilico si può verificare un aumento della tendenza alle emorragie. L'acido acetilsalicilico riduce anche il legame dell'acido valproico alle proteine plasmatiche e può incrementare il rischio di epatotossicità.

Non somministrare farmaci contenenti acido valproico contemporaneamente ad acido acetilsalicilico per trattare febbre e dolore, soprattutto a lattanti e bambini nella prima infanzia. Durante l'uso concomitante si raccomanda pertanto di monitorare regolarmente i valori di coagulazione ematica.

L'acido valproico ha influenza su:

Fenobarbital e primidone. L'acido valproico inibisce il metabolismo del fenobarbital.L'aumento delle concentrazioni di fenobarbital si può manifestare anche con grave sedazione (soprattutto nei bambini) e riveste una particolare rilevanza clinica. Se ciò si verifica è necessario diminuire la dose di fenobarbital o primidone (il primidone viene parzialmente metabolizzato in fenobarbital). Si raccomanda pertanto un attento monitoraggio soprattutto nei primi 15 giorni di trattamento combinato.

In pazienti già in trattamento con fenitoina la somministrazione supplementare di acido valproico o un aumento della dose di questo prodotto può causare un incremento della fenitoina in forma libera (concentrazione della frazione efficace non legata alle proteine), senza aumentare i livelli sierici della fenitoina totale. Ciò può far aumentare il rischio di effetti indesiderati, in particolare di danno cerebrale .

Nell'ambito della terapia combinata con acido valproico e carbamazepina sono stati descritti sintomi che possono essere ricondotti a un potenziamento dell'effetto tossico della carbamazepina causato dall'acido valproico. Il monitoraggio clinico è particolarmente indicato soprattutto all'inizio della terapia combinata e la dose deve essere regolata per quanto necessario.

Il valproato influenza il metabolismo e il legame proteico di codeina, diazepam e lorazepam.

Nei volontari sani il valproato ha spostato il diazepam dai suoi siti di legame all'albumina plasmatica e ne ha inibito il metabolismo. Nel trattamento di associazione è possibile un aumento della concentrazione di diazepam non legato, mentre la clearance plasmatica e il volume di distribuzione della frazione libera di diazepam possono essere ridotti (del 25% e 20%, rispettivamente). L'emivita rimane tuttavia invariata.

Nei soggetti sani il trattamento concomitante con valproato e lorazepam ha causato una diminuzione della clearance plasmatica del lorazepam fino al 40%.

Nei bambini i livelli sierici di fenitoina possono aumentare in seguito alla co-somministrazione di clonazepam e acido valproico.

L'acido valproico inibisce il metabolismo della lamotrigina e quindi può essere necessaria una riduzione della dose di quest'ultima. Ci sono alcune evidenze che la combinazione di lamotrigina e acido valproico può far aumentare il rischio di reazioni cutanee, in quanto sono stati segnalati casi isolati di reazioni cutanee gravi manifestatesi entro 6 settimane dall'inizio della terapia combinata. Queste sono scomparse parzialmente dopo la sospensione del farmaco oppure dopo appropriato trattamento.

L'acido valproico può aumentare i livelli sierici di felbamato di circa 50%.

In associazione con barbiturici, neurolettici e antidepressivi, l'acido valproico può potenziare l'effetto depressivo centrale di questi medicinali. I pazienti trattati con queste associazioni di farmaci devono essere quindi attentamente monitorati e la dose deve essere opportunamente adattata.

L'acido valproico viene parzialmente metabolizzato in corpi chetonici. Per questa ragione, nei pazienti diabetici in cui si sospetti una chetoacidosi, deve essere considerata la possibilità di una reazione falsamente positiva al test di eliminazione dei corpi chetonici.

L'acido valproico può incrementare le concentrazioni sieriche di zidovudina con possibile aumento della tossicità della zidovudina.

Altre interazioni:

La somministrazione concomitante di acido valproico e topiramato è stata associata a iperammoniemia con o senza encefalopatia nei pazienti che hanno tollerato anche il medicinale da solo. Questa reazione avversa non è dovuta ad una interazione farmacocinetica. Può essere prudente esaminare i livelli di ammoniaca nel sangue in pazienti in cui è stato riportato inizio di ipotermia. Nella maggior parte dei casi, i sintomi e segni sono diminuiti con l'interruzione di questi medicinali.

L'acido valproico non ha un effetto di induzione enzimatica; di conseguenza non riduce l'efficacia dei contraccettivi orali (“la pillola“).

L'assunzione concomitante di principi attivi potenzialmente epatotossici e di alcol può portare ad un aumento dell'epatotossicità dell'acido valproico.

In seguito al trattamento concomitante di acido valproico e clonazepam si è verificato uno stato di assenza in pazienti con anamnesi di epilessia con crisi di assenza.

In una paziente affetta da disturbo schizoaffettivo si è verificata catatonia in seguito al trattamento combinato con acido valproico, sertralina e risperidone.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Acido Valproico + Sodio Valproato EG 500 mg 30 compresse a rilascio prolungato

Nell'ambito della valutazione di un'intossicazione, deve essere considerata la possibilità di un'intossicazione multipla, dovuta per esempio all'assunzione di diversi farmaci a causa di un tentativo di suicidio.

Ai livelli sierici terapeutici (50-100 µg/ml), l'acido valproico possiede una tossicità relativamente bassa. Molto raramente, in adulti e bambini si sono verificate intossicazioni acute con acido valproico a livelli sierici superiori a 100 µg/ml.

Nella letteratura scientifica sono stati segnalati casi isolati di sovradosaggio acuto e cronico con esito fatale.

Sintomi del sovradosaggio:

L'intossicazione è caratterizzata da confusione, sedazione, talvolta fino al coma, debolezza muscolare, iporeflessia e areflessia.

Sono stati segnalati casi isolati di ipotensione, miosi, disturbi cardiovascolari e respiratori, edema cerebrale, acidosi metabolica e ipernatriemia.

Negli adulti come nei bambini gli alti livelli sierici hanno causato disturbi neurologici anormali, quali un aumento della tendenza agli attacchi epilettici e modifiche comportamentali.

Trattamento del sovradosaggio:

Non è conosciuto un antidoto specifico.

Il trattamento clinico del sovradosaggio deve quindi limitarsi all'utilizzo delle misure generali volte all'eliminazione dell'agente tossico e al supporto delle funzioni vitali.

Se possibile, entro 30 minuti dall'assunzione, si deve indurre il vomito, effettuare una lavanda gastrica o somministrare carbone attivo. La lavanda gastrica si rivela utile se intrapresa entro 10-12 ore dal sovradosaggio. È necessario un monitoraggio in unità di terapia intensiva.

Emodialisi e diuresi forzata possono risultare efficaci. La dialisi peritoneale si è rivelata meno efficace.

L'esperienza maturata è stata insufficiente per permettere una valutazione dell'efficacia della perfusione ematica di carbone attivo o della completa sostituzione e trasfusione di plasma. Si raccomanda quindi una terapia medica intensiva con il monitoraggio delle concentrazioni sieriche ma senza specifiche procedure di disintossicazione, in modo particolare nei bambini.

In un caso si è dimostrata efficace la somministrazione di naloxone per via endovenosa per alleviare l'offuscamento della coscienza.


CONSERVAZIONE



Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione per la conservazione.


PATOLOGIE ASSOCIATE







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