Adalat 50 capsule 10 mg

Ultimo aggiornamento: 14 gennaio 2019
Farmaci - Adalat

Adalat 50 capsule 10 mg




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Bayer S.p.A.

MARCHIO

Adalat

CONFEZIONE

50 capsule 10 mg

ALTRE CONFEZIONI DI ADALAT DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
nifedipina

FORMA FARMACEUTICA
capsula molle

GRUPPO TERAPEUTICO
Calcioantagonisti

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
48 mesi

PREZZO
13,50 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Adalat 50 capsule 10 mg

trattamento della angina pectoris; angina pectoris cronica-stabile (angina da sforzo); angina pectoris vasospastica (angina di Prinzmetal, angina variante). Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale. Trattamento delle crisi ipertensive. Trattamento della sindrome di Raynaud (primaria e secondaria). Nei pazienti con ipertensione arteriosa essenziale o angina pectoris cronica stabile, trattati con formulazioni di nifedipina a rilascio immediato, è possibile un incremento del rischio di complicazioni cardiovascolari (ad es. infarto miocardico) e della mortalità, correlato alla dose del farmaco. Per questo motivo, la nifedipina dovrà essere utilizzata in questi pazienti solo qualora nessun altro trattamento risulti appropriato


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Adalat 50 capsule 10 mg

ipersensibilità al farmaco. Gravidanza accertata (fino alla 20° settimana) o presunta e durante l'allattamento. Shock cardiovascolare. Terapia concomitante con rifampicina, in quanto l'induzione enzimatica non consente di ottenere livelli plasmatici efficaci di nifedipina . Nifedipina nella formulazione a rilascio immediato è controindicata nell'angina instabile e dopo infarto miocardico acuto, nelle prime 4 settimane dall'evento morboso


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Adalat 50 capsule 10 mg

effetti di altri farmaci sulla nifedipina: l'effetto di nifedipina sulla pressione arteriosa può essere potenziato da quello di altri farmaci antiipertensivi. Qualora si associ a betabloccanti, il paziente dovrebbe essere accuratamente sorvegliato poiché potrebbe manifestarsi ipotensione di grado elevato. La nifedipina viene metabolizzata tramite il sistema del citocromo P450 3A4, localizzato sia a livello della mucosa intestinale che del fegato. Tutti i farmaci che inibiscano o inducano questo sistema enzimatico possono quindi modificare l'effetto di primo passaggio (dopo somministrazione orale) o la clearance della nifedipina. Si deve tenere conto dell'entità e della durata delle interazioni qualora si somministri nifedipina in associazione ai seguenti farmaci: rifampicina: la rifampicina, per il suo spiccato effetto d'induzione enzimatica sul sistema del citocromo P450 3A4, riduce sensibilmente la biodisponibilità della nifedipina, riducendone l'efficacia. Per tale motivo l'impiego di nifedipina in combinazione con rifampicina risulta controindicato . Diltiazem: il diltiazem diminuisce la clearance della nifedipina per cui i due principi attivi dovrebbero essere associati con cautela, considerando, eventualmente, la riduzione del dosaggio di nifedipina. In caso di somministrazione contemporanea dei seguenti farmaci, deboli o moderati inibitori del sistema del citocromo P450 3A4, la pressione arteriosa dev'essere monitorata e, se necessario, dev'essere considerata una riduzione della dose di nifedipina . Antibiotici macrolidi (per es. eritromicina): non è stato condotto nessuno studio specifico sull'interazione tra nifedipina ed antibiotici macrolidi. È noto come alcuni antibiotici macrolidi inibiscano il metabolismo di altri farmaci mediato dal citocromo P450 3A4 per cui non si può escludere un potenziale incremento delle concentrazioni plasmatiche di nifedipina a seguito di somministrazione contemporanea dei due farmaci . L'azitromicina, sebbene strutturalmente correlata alla classe degli antibiotici macrolidi, è priva di attività inibente il CYP 3A4. Inibitori delle proteasi anti-HIV (amprenavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir): non è ancora stato condotto uno studio clinico per indagare la potenziale interazione tra la nifedipina e certi inibitori delle proteasi anti-HIV. È noto come farmaci di questa classe inibiscano il sistema del citocromo P450 3A4. Inoltre è stato dimostrato che amprenavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquivir inibiscono in vitro il metabolismo della nifedipina mediato dal citocromo P450 3A4. Quando siano somministrati insieme con la nifedipina non può essere escluso un sostanziale incremento delle concentrazioni plasmatiche di nifedipina dovuto ad un ridotto metabolismo di primo passaggio e a ridotta eliminazione. A seguito di somministrazione contemporanea deve essere controllata la pressione arteriosa considerando, se necessario, la riduzione del dosaggio di nifedipina. Antimicotici azolici (ketoconazolo, itraconazolo, fluconazolo): uno studio specifico sulla possibile interazione tra nifedipina e certi antimicotici azolici non è stato ancora eseguito. È noto come farmaci di questa classe inibiscano il sistema del citocromo P450 3A4. Quando tali farmaci vengano somministrati per via orale con la nifedipina non si può escludere un sostanziale incremento della biodisponibilità della nifedipina legato ad un ridotto metabolismo di primo passaggio. Perciò, qualora vengano somministrati in associazione, va controllata la pressione arteriosa considerando, se del caso, va ridotta la dose di nifedipina. Fluoxetina: non è ancora stato condotto uno studio clinico per indagare la potenziale interazione tra la nifedipina e la fluoxetina. È stato dimostrato che la fluoxetina inibisce in vitro il metabolismo della nifedipina mediato dal citocromo P450 3A4. Perciò non può essere escluso un aumento delle concentrazioni plasmatiche di nifedipina a seguito della somministrazione contemporanea dei due farmaci. Quando la fluoxetina venga somministrata insieme alla nifedipina, deve essere controllata la pressione arteriosa considerando, se necessario, la riduzione del dosaggio di nifedipina. Nefazodone: uno studio clinico sulla possibile interazione tra nifedipina e nefazodone non è stato ancora eseguito. È noto come il nefazodone inibisca il metabolismo di altri farmaci, mediato dal citocromo P450 3A4. Pertanto, non si può escludere un incremento delle concentrazioni plasmatiche di nifedipina, in seguito alla somministrazione concomitante dei due farmaci. Perciò, qualora vengano somministrati in associazione, va controllata la pressione arteriosa considerando, se necessario, la riduzione del dosaggio di nifedipina. Quinupristin/dalfopristin: la simultanea somministrazione di quinupristin/dalfopristin e nifedipina può determinare elevazione delle concentrazioni plasmatiche di nifedipina. A seguito della cosomministrazione di entrambi i farmaci la pressione arteriosa deve essere monitorata e, se necessario, deve essere considerata la riduzione della dose di nifedipina. Acido valproico: non sono mai stati condotti degli studi formali tesi a valutare la potenziale interazione tra la nifedipina e l'acido valproico. Tuttavia, dato che quest'ultimo si è dimostrato in grado di aumentare le concentrazioni plasmatiche della nimodipina, un calcioantagonista strutturalmente simile, attraverso inibizione enzimatica, non si può escludere un aumento delle concentrazioni plasmatiche, e quindi d'efficacia, anche per la nifedipina. Cimetidina: la cimetidina per il suo effetto di inibizione sul sistema del citocromo P450 3A4 eleva i livelli plasmatici di nifedipina e può potenziarne l'effetto antiipertensivo. Altri studi - Cisapride: la simultanea somministrazione di cisapride e nifedipina può condurre ad aumento delle concentrazioni plasmatiche di nifedipina. Antiepilettici induttori del sistema del citocromo P450 3A4, come la fenitoina, la carbamazepina e il fenobarbitone: la fenitoina induce il sistema del citocromo P450 3A4. La contemporanea somministrazione di fenitoina e nifedipina determina una riduzione della biodisponibilità e quindi dell'efficacia della nifedipina. Qualora i due farmaci vengano somministrati contemporaneamente, la risposta clinica alla nifedipina dovrebbe essere controllata e, se necessario, aumentata la sua dose. Analogamente qualora il dosaggio della nifedipina venga incrementato durante la somministrazione contemporanea di entrambi i farmaci, andrà considerata una riduzione nella dose di nifedipina quando venga interrotto il trattamento con la fenitoina. Carbamazepina: non sono mai stati condotti degli studi formali tesi a valutare la potenziale interazione tra la nifedipina e la carbamazepina. Tuttavia, dato che quest'ultima si è dimostrata in grado di ridurre le concentrazioni plasmatiche della nimodipina, un calcioantagonista strutturalmente simile, attraverso un processo d'induzione enzimatica, non si può escludere una riduzione delle concentrazioni plasmatiche, e quindi d'efficacia, anche per la nifedipina. Fenobarbitone: non sono mai stati condotti degli studi formali tesi a valutare la potenziale interazione tra la nifedipina e il fenobarbitone. Tuttavia, dato che quest'ultimo si è dimostrato in grado di ridurre le concentrazioni plasmatiche della nimodipina, un calcioantagonista strutturalmente simile, attraverso un processo d'induzione enzimatica, non si può escludere un calo delle concentrazioni plasmatiche, e quindi d'efficacia, anche per la nifedipina. Acido valproico: non sono mai stati condotti degli studi formali tesi a valutare la potenziale interazione tra la nifedipina e l'acido valproico. Tuttavia, dato che quest'ultimo si è dimostrato in grado di aumentare le concentrazioni plasmatiche della nimodipina, un calcioantagonista strutturalmente simile, attraverso inibizione enzimatica, non si può escludere un aumento delle concentrazioni plasmatiche, e quindi d'efficacia, anche per la nifedipina.
Effetti della nifedipina su altri farmaci: antiipertensivi: la nifedipina può accentuare l'effetto ipotensivo di altri antiipertensivi somministrati in associazione, quali: diuretici, betabloccanti, ACE inibitori, AT1 antagonisti, altri calcioantagonisti, alfabloccanti, inibitori della PDE5, alfametildopa.
Qualora si associ a betabloccanti il paziente dovrebbe essere accuratamente sorvegliato poichè è anche noto che in casi isolati si è verificato un peggioramento dell'insufficienza cardiaca. Digossina: la contemporanea somministrazione di nifedipina e di digossina può condurre ad un aumento dei livelli plasmatici di digossina, legato ad una riduzione della sua clearance. A scopo precauzionale il paziente dovrebbe perciò essere controllato per rilevare l'eventuale comparsa di sintomi di sovradosaggio di digossina e, se necessario, per aggiustare il dosaggio di digossina sulla base dei suoi livelli plasmatici. Chinidina: in singoli casi durante la contemporanea somministrazione di nifedipina e chinidina sono stati osservati livelli ridotti di chinidina oppure, dopo sospensione di nifedipina, un netto aumento dei livelli plasmatici di chinidina. Per questa ragione, qualora la nifedipina sia impiegata contemporaneamente o venga sospesa, si raccomanda di mantenere controllata la concentrazione plasmatica di chinidina e, se necessario, di aggiustare il dosaggio. Da alcuni autori vengono segnalati aumenti delle concentrazioni plasmatiche di nifedipina a seguito di somministrazione contemporanea di entrambi i farmaci, mentre altri non hanno osservato variazioni nella farmacocinetica della nifedipina. Perciò la pressione arteriosa va attentamente controllata qualora la chinidina venga ad essere associata ad una preesistente terapia con nifedipina: se necessario, il dosaggio della nifedipina va ridotto. Tacrolimus: il tacrolimus viene metabolizzato attraverso il sistema del citocromo P450 3A4. Dati di recente pubblicazione indicano come, in singoli casi, il dosaggio del tacrolimus possa essere ridotto quando esso sia somministrato contemporaneamente alla nifedipina. Comunque, qualora vengano somministrati in associazione devono essere controllate le concentrazioni plasmatiche di tacrolimus considerando, se necessario, la riduzione del dosaggio di tacrolimus.
Interazioni con alimenti: succo di pompelmo. Il succo di pompelmo inibisce il sistema del citocromo P450 3A4. L'assunzione contemporanea di succo di pompelmo e nifedipina produce un aumento delle concentrazioni plasmatiche di nifedipina e ne prolunga l'azione a causa di un ridotto metabolismo di primo passaggio o di una diminuzione della clearance. Di conseguenza l'effetto antiipertensivo può risultare aumentato. In caso di consumo regolare di succo di pompelmo, questo effetto può durate fino a oltre 3 giorni dall'ultima assunzione.
Pertanto, il consumo di pompelmo/succo di pompelmo dev'essere evitato durante il trattamento con nifedipina.
Interazioni che sono state escluse: non sono stati dimostrati effetti sulla farmacocinetica della nifedipina quando somministrata contemporaneamente a: acido acetilsalicilico (per l'acido acetilsalicilico alla dose di 100 mg non viene modificata l'azione sull'aggregazione piastrinica e sul tempo di sanguinamento), benazepril, doxazosin, orlistat, pantoprazolo, ranitidina, talinololo e triamterene idroclorotiazide. Non sono stati dimostrati effetti clinicamente rilevanti sulla farmacocinetica della nifedipina quando somministrata contemporaneamente ad omeprazolo o rosiglitazone. Ajmalina: la concomitante somministrazione di nifedipina ed ajmalina non ha effetto sul metabolismo dell'ajmalina. Debrisochina: la concomitante somministrazione di nifedipina e debrisochina non ha effetto sul metabolismo della debrisochina. Candesartan cilexetil: la concomitante somministrazione di nifedipina e candesartan cilexetil non ha effetto sulla farmacocinetica dei due farmaci. Ibesartan: la concomitante somministrazione di nifedipina e ibesartan non ha effetto sulla farmacocinetica di ibesartan. Interazioni di altro genere: la valutazione dei valori urinari dell'acido vanil-mandelico effettuata con il metodo spettrofotometrico, in presenza di nifedipina, può evidenziare falsi incrementi dell'acido stesso. Tali valori non vengono, invece, modificati utilizzando il metodo HPLC


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Adalat 50 capsule 10 mg

il trattamento va possibilmente adattato alle necessità individuali in funzione della gravità della malattia e della risposta del paziente. Inoltre, in relazione al quadro clinico individuale, la dose di mantenimento deve essere raggiunta gradualmente. Si raccomanda di incrementare progressivamente il dosaggio fino a raggiungere quello ottimale nei pazienti affetti da ipertensione arteriosa con grave malattia cerebrovascolare, in quelli nei quali sia ipotizzabile un'eccessiva azione della nifedipina a causa di un basso peso corporeo o di politerapia con altri farmaci antipertensivi e nei pazienti che presentino effetti indesiderati a seguito del trattamento con nifedipina. Qualsiasi aggiustamento ai dosaggi superiori o inferiori dev'essere effettuato solo sotto controllo medico. Nei pazienti con funzionalità epatica compromessa può rendersi necessario un accurato controllo della situazione pressoria e, nei casi gravi, una riduzione del dosaggio. Salvo diversa prescrizione medica, per l'adulto, valgono le seguenti direttive posologiche: in caso di angina pectoris: angina pectoris cronica-stabile (angina da sforzo) 1 capsula 3 volte al dì. Angina pectoris vasospastica (angina di Prinzmetal, angina variante) 1 capsula 3 volte al dì. Se il risultato terapeutico risulta inadeguato dopo circa 2-3 giorni di trattamento con Adalat, il dosaggio dovrebbe essere incrementato in funzione delle esigenze individuali. Se necessario, il dosaggio può essere incrementato fino ad un massimo di 60 mg al giorno (2 capsule 3 volte al dì). In caso di ipertensione: 1 capsula 3 volte al dì. Se il risultato terapeutico risulta inadeguato dopo circa 2-3 giorni di trattamento con Adalat, il dosaggio dovrebbe essere incrementato in funzione delle esigenze individuali. Se necessario, il dosaggio può essere incrementato fino ad un massimo di 60 mg al giorno (2 capsule 3 volte al dì). In caso di crisi ipertensiva: 1 capsula in singola dose. Qualora l'effetto sulla pressione arteriosa fosse insufficiente, un'ulteriore capsula (10 mg) può essere somministrata dopo almeno 30 minuti. Se gli intervalli tra le dosi dovessero essere più brevi e/o la dose più elevata, si potrebbero manifestare pericolose condizioni d'ipotensione. In caso di sindrome di Raynaud: 1 capsula 3 volte al dì. Se il risultato terapeutico risulta inadeguato dopo circa 2-3 giorni di trattamento con Adalat, il dosaggio dovrebbe essere incrementato in funzione delle esigenze individuali. Se necessario, il dosaggio può essere incrementato fino ad un massimo di 60 mg al giorno (2 capsule 3 volte al dì). In caso di somministrazione contemporanea di inibitori o induttori del CYP 3A4, può essere necessario adattare il dosaggio della nifedipina o addirittura evitarne l'uso . La durata del trattamento dev'essere stabilita dal medico curante. In relazione alla pronunciata attività antischemica ed antipertensiva, Adalat capsule dovrebbe essere sospeso gradualmente, in particolare quando vengano impiegati dosaggi elevati. Somministrazione: in genere le capsule vanno deglutite intere con poco liquido indipendentemente dai pasti. È da evitare l'assunzione di succo di pompelmo. In caso di dosi singole di 20 mg, l'intervallo di tempo compreso tra due assunzioni delle capsule non dovrebbe essere inferiore a 2 ore


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