Albumina Baxalta 200 g/l 200 g/l ev 1 flac. 100 ml

09 aprile 2020

Farmaci - Albumina Baxalta 200 g/l

Albumina Baxalta 200 g/l 200 g/l ev 1 flac. 100 ml




Albumina Baxalta 200 g/l è un farmaco a base di albumina umana soluzione, appartenente al gruppo terapeutico Sangue derivati e plasma expander. E' commercializzato in Italia da Takeda Italia S.p.A..


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Baxalta Innovations GmbH

CONCESSIONARIO:

Takeda Italia S.p.A.

MARCHIO

Albumina Baxalta 200 g/l

CONFEZIONE

200 g/l ev 1 flac. 100 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

ALTRE CONFEZIONI DI ALBUMINA BAXALTA 200 G/L DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
albumina umana soluzione

GRUPPO TERAPEUTICO
Sangue derivati e plasma expander

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
86,98 €


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Foglietto illustrativo Albumina Baxalta 200 g/l (albumina umana soluzione)

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Albumina Baxalta 200 g/l (albumina umana soluzione)? Perchè si usa?


Ripristino e mantenimento del volume del sangue in circolo laddove sia stato dimostrato un deficit di volume e sia indicato l'uso di un colloide.

La scelta dell'albumina piuttosto che di un colloide artificiale dipende dalla situazione clinica del singolo paziente, sulla base di raccomandazioni ufficiali.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Albumina Baxalta 200 g/l (albumina umana soluzione)


Ipersensibilità verso i preparati a base di albumina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Albumina Baxalta 200 g/l (albumina umana soluzione)


In caso di sospetta reazione di tipo allergico o anafilattico è necessario interrompere immediatamente l'iniezione. In caso di shock deve essere attuato il trattamento medico standard per lo shock.

L'albumina deve essere utilizzata con cautela in condizioni nelle quali la ipervolemia e le sue conseguenze o la emodiluizione possono rappresentare un particolare rischio per il paziente.

Esempi di tali condizioni sono:
  • Insufficienza cardiaca scompensata
  • Ipertensione
  • Varici esofagee
  • Edema polmonare
  • Diatesi emorragica
  • Anemia grave
  • Anuria renale e post-renale
L'effetto colloide-osmotico dell'albumina umana 200 g/l è circa quattro volte quello del plasma. Pertanto, in caso di somministrazione di albumina concentrata, è necessario assicurare un'adeguata idratazione del paziente. I pazienti devono essere monitorati accuratamente per evitare sovraccarico circolatorio e iperidratazione. Le soluzioni di albumina umana da 200-250 g/l contengono quantità relativamente basse di elettroliti in confronto alle soluzioni di albumina umana da 40-50 g/l. Quando viene somministrata albumina, è necessario monitorare lo stato elettrolitico del paziente (vedere paragrafo 4.2) e intraprendere misure adeguate per ripristinare o mantenere l'equilibrio elettrolitico.

Flaconcino da 50 ml:

Questo medicinale contiene 115-149,5 mg di sodio per flaconcino, equivalente al 5,8-7,5% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.

Flaconcino da 100 ml

Questo medicinale contiene 230-299 mg di sodio per flaconcino, equivalente all'11,5-15% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.

Le soluzioni di albumina non devono essere diluite con acqua per preparazioni iniettabili perchè ciò può causare emolisi nei riceventi.

Nel caso in cui sia necessario reintegrare volumi relativamente elevati, è necessario controllare i parametri della coagulazione e dell'ematocrito. Occorre porre la necessaria attenzione per assicurare un adeguato reintegro degli altri componenti ematici (fattori della coagulazione, elettroliti, piastrine ed eritrociti).

Se la dose e la velocità di infusione non sono adattate alla situazione circolatoria del paziente può insorgere ipervolemia. Ai primi segni clinici di sovraccarico cardiovascolare (cefalea, dispnea, congestione della vena giugulare), o di aumento della pressione del sangue, di rialzo della pressione venosa centrale e di edema polmonare, l'infusione deve essere interrotta immediatamente.

Le misure standard per prevenire infezioni dovute all'uso di prodotti medicinali preparati da sangue o plasma di origine umana includono la selezione dei donatori, lo screening di singole donazioni e dei pool di plasma per la ricerca di specifici marker infettivi e l'inclusione di fasi produttive efficaci per l'inattivazione/rimozione virale. Ciononostante, con la somministrazione di prodotti medicinali preparati da sangue o plasma di origine umana, non è possibile escludere totalmente la possibilità di trasmissione di agenti infettivi. Ciò vale anche per i virus sconosciuti o emergenti ed altri patogeni.

Non sono stati segnalati casi di trasmissione virale con albumina preparata secondo le specifiche della Farmacopea Europea mediante processi consolidati.

Ogni volta che Albumina Baxalta viene somministrata ad un paziente, si raccomanda fortemente di annotare il nome ed il numero di lotto del medicinale al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici e mantenere un collegamento fra il paziente e il lotto del medicinale.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Albumina Baxalta 200 g/l (albumina umana soluzione)


Non sono stati effettuati studi di interazione di Albumina Baxalta con altri prodotti medicinali.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Albumina Baxalta 200 g/l (albumina umana soluzione)? Dosi e modo d'uso


La concentrazione del preparato a base di albumina, il dosaggio e la velocità di infusione devono essere regolati in base alle esigenze di ogni singolo paziente.

Posologia

La dose richiesta dipende dal peso del paziente, dalla gravità del trauma o della malattia e dal persistere di perdite di liquidi e di proteine. Al fine di determinare la dose necessaria occorre utilizzare misure di adeguatezza del volume circolante e non i livelli di albumina nel plasma.

Nel caso in cui sia necessario somministrare albumina umana, occorre effettuare un regolare monitoraggio della prestazione emodinamica; ciò può includere il controllo di:
  • pressione arteriosa e frequenza cardiaca
  • pressione venosa centrale
  • pressione di incuneamento nell'arteria polmonare
  • produzione di urina
  • concentrazione elettrolitica
  •  ematocrito / emoglobina
  • segni clinici di insufficienza cardiaca/respiratoria (es. dispnea)
  • segni clinici di aumento della pressione intracranica (es. cefalea)
Modo di somministrazione

Albumina Baxalta può essere somministrata direttamente per via endovenosa, oppure può essere diluita in una soluzione isotonica (es. glucosio al 5% o sodio cloruro allo 0,9%).

La velocità di infusione deve essere regolata in base alle singole circostanze e alla indicazione.

Nella plasmaferesi la velocità di infusione deve essere regolata sulla velocità di prelievo.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Albumina Baxalta 200 g/l (albumina umana soluzione)


Può verificarsi ipervolemia qualora la dose e la velocità di infusione siano troppo elevate. Alla comparsa dei primi segni clinici di sovraccarico cardiovascolare (cefalea, dispnea, congestione della vena giugulare) o di aumento della pressione del sangue, di rialzo della pressione venosa centrale e di edema polmonare, è necessario interrompere immediatamente l'infusione e monitorare accuratamente i parametri emodinamici del paziente.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Albumina Baxalta 200 g/l (albumina umana soluzione) durante la gravidanza e l'allattamento?


La sicurezza di Albumina Baxalta per l'uso in gravidanza non è stata stabilita in studi clinici controllati. Tuttavia, l'esperienza clinica con albumina suggerisce che non sono da attendersi effetti dannosi sul corso della gravidanza, sul feto o sul neonato.

Gli effetti dell'albumina umana sulla fertilità non sono stati stabiliti durante studi clinici controllati.

Non sono stati effettuati studi riproduttivi su animali con Albumina Baxalta.

Studi animali sperimentali sono insufficienti per valutare la sicurezza per quanto riguarda la riproduzione, lo sviluppo dell'embrione o del feto, il decorso della gestazione e lo sviluppo peri- e post-natale.

Tuttavia, l'albumina umana è un normale costituente del sangue umano.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Albumina Baxalta 200 g/l (albumina umana soluzione) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Albumina Baxalta non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Albumina Baxalta è una soluzione contenente 200 g/l di proteina totale di cui almeno il 95% è albumina umana.

Un flaconcino da 100 ml contiene 20 g di albumina umana.

Un flaconcino da 50 ml contiene 10 g di albumina umana.

La soluzione è iperoncotica.

Eccipienti con effetti noti:

Sodio 100 – 130 mmol/l.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Non congelare.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


50 ml di soluzione in un flaconcino (vetro di tipo II) con tappo di gomma di bromobutile – confezione da 1 o 70.

100 ml di soluzione in un flaconcino (vetro di tipo II) con tappo di gomma di bromobutile – confezione da 1 o 56.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE



Data ultimo aggiornamento scheda: 31/03/2020

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


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