Alfuzosina Hexal 10 mg 30 compresse rilascio prolungato

Ultimo aggiornamento: 12 gennaio 2017
Farmaci - Alfuzosina Hexal

Alfuzosina Hexal 10 mg 30 compresse rilascio prolungato




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Sandoz S.p.A.

MARCHIO

Alfuzosina Hexal

CONFEZIONE

10 mg 30 compresse rilascio prolungato

PRINCIPIO ATTIVO
alfuzosina cloridrato

FORMA FARMACEUTICA
compressa a rilascio modificato

GRUPPO TERAPEUTICO
Ipertrofia prostatica benigna

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
48 mesi

PREZZO
8,78 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Alfuzosina Hexal 10 mg 30 compresse rilascio prolungato

Trattamento dei sintomi funzionali, di grado da moderato a grave, dell'iperplasia prostatica benigna (IPB).


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Alfuzosina Hexal 10 mg 30 compresse rilascio prolungato

  • Ipersensibilità all'alfuzosina, ad altri chinazolinici (come terazosina, doxazosin, prazosina) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.
  • Condizioni di ipotensione ortostatica.
  • Insufficienza epatica.
  • Associazione con altri agenti bloccanti il recettore α-1.



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Alfuzosina Hexal 10 mg 30 compresse rilascio prolungato

ALFUZOSINA Hexal 10 mg non deve essere somministrata a pazienti con grave alterazione della funzionalità renale (clearance della creatinina < 30 ml/min) poichè non sono disponibili dati clinici sulla sicurezza in questa tipologia di pazienti. ALFUZOSINA Hexal deve essere somministrata con cautela a pazienti trattati con farmaci antiipertensivi o nitrati. La pressione sanguigna deve essere monitorata regolarmente, soprattutto all'inizio del trattamento.

In alcuni pazienti può manifestarsi ipotensione posturale, in presenza o in assenza di sintomi (capogiri, affaticamento, sudorazione), entro qualche ora dalla somministrazione. Tale effetto è transitorio, si verifica all'inizio del trattamento e di solito non impedisce la prosecuzione dello stesso. Il paziente deve essere avvertito della possibilità che si verifichino eventi di questo tipo. In questi casi, il paziente deve rimanere sdraiato fino alla completa scomparsa dei sintomi.

Si deve prestare cautela nella somministrazione di alfuzosina a pazienti che abbiano risposto con marcata ipotensione ad altri α1-bloccanti.

Il trattamento deve essere iniziato gradualmente nei pazienti con ipersensibilità nei confronti di altri agenti bloccanti il recettore α1.

Come nel caso di altri agenti bloccanti il recettore α1, l'alfuzosina deve essere utilizzata con cautela in caso di insufficienza cardiaca acuta.

Nei pazienti cardiopatici, il trattamento dell'insufficienza coronarica deve continuare, tenendo presente che l'assunzione contemporanea di nitrati e di alfuzosina può incrementare il rischio di ipotensione. Qualora episodi di angina pectoris diventassero ricorrenti o peggiorassero, il trattamento con alfuzosina deve essere interrotto.

I pazienti devono essere visitati prima dell'inizio della terapia con alfuzosina per escludere la presenza di altre condizioni che possono produrre sintomi simili a quelli dell'iperplasia prostatica benigna (IPB).

I pazienti devono essere informati di ingerire le compresse intere. Altri modi di somministrazione quali la frantumazione, la polverizzazione o la masticazione delle compresse devono essere evitati. Una somministrazione non corretta può comportare modalità di rilascio e di assorbimento del principio attivo indesiderate, con il rischio di eventi avversi precoci.

Durante interventi di chirurgia della cataratta alcuni pazienti, precedentemente trattati o in trattamento con α1-bloccanti, hanno manifestato la sindrome dell'iride a bandiera (IFIS - “Intraoperative Floppy Iris Sindrome“, una variante della sindrome della pupilla piccola). Anche se il rischio di questo evento con alfuzosina appare molto basso, i chirurghi oftalmici devono essere informati prima di procedere con l'intervento di cataratta di un uso attuale o passato di α 1-bloccanti, come IFIS può portare ad un aumento delle complicanze procedurali.

Pazienti con allungamento dell'intervallo QTc congenito, con una storia nota di allungamento QTc acquisito o che stanno assumendo farmaci noti per aumentare l'intervallo QTc devono essere valutati prima e durante la somministrazione di alfuzosina.

Questo medicinale contiene lattosio. Pertanto i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Alfuzosina Hexal 10 mg 30 compresse rilascio prolungato

Associazioni controindicate:

Agenti bloccanti il recettore Alfa-1 .

Associazioni da effettuarsi con cautela:

  • I livelli ematici di alfuzosina vengono aumentati da potenti inibitori del CYP3A4, come ketoconazolo, itraconazolo e ritonavir.
  • Agenti antiipertensivi .
  • Nitrati .
L'utilizzo concomitante di agenti antiipertensivi o di nitrati incrementa il rischio di ipotensione. Vedere anche sezione 4.4.

La somministrazione di anestetici generali a pazienti trattati con alfuzosina può indurre instabilità della pressione arteriosa.

Negli studi condotti su volontari sani, non sono state osservate interazioni farmacodinamiche o farmacocinetiche, fra l'alfuzosina e le seguenti sostanze attive: warfarin, digossina e idroclorotiazide.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Alfuzosina Hexal 10 mg 30 compresse rilascio prolungato

Le compresse a rilascio prolungato vanno ingerite intere, con una sufficiente quantità di liquido.

Adulti

1 compressa a rilascio prolungato da 10 mg in unica somministrazione giornaliera. La prima dose deve essere assunta la sera, prima di coricarsi. La compressa deve essere assunta ogni giorno immediatamente dopo il medesimo pasto.

Anziani (di età superiore a 65 anni)

Come per gli adulti. I dati relativi alla farmacocinetica ed alla sicurezza clinica dimostrano che generalmente non è necessaria la riduzione della dose nei pazienti anziani.

Funzionalità renale ridotta

Insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina ≥ 30 ml/min):

Generalmente non è necessaria la riduzione della dose .

Insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min):

ALFUZOSINA Hexal da 10 mg non deve essere somministrata a pazienti con grave alterazione della funzionalità renale poichè non sono disponibili per questo gruppo di pazienti dati sulla sicurezza clinica .

Insufficienza epatica

ALFUZOSINA Hexal somministrata in compresse a rilascio prolungato da 10 mg è controindicata nei pazienti con insufficienza epatica. Preparazioni contenenti una bassa dose di alfuzosina cloridrato possono essere usate in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata come indicato nelle corrispondenti informazioni sul medicinale.

Popolazione pediatrica

L'efficacia di alfuzosina non è stata dimostrata nei bambini di età compresa tra 2 a 16 anni . Pertanto, alfuzosina non è indicato per l'uso nella popolazione pediatrica.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Alfuzosina Hexal 10 mg 30 compresse rilascio prolungato

In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere ricoverato in ospedale, tenuto in posizione supina e deve essere preso un trattamento convenzionale di ipotensione. In caso di ipotensione significativa il trattamento correttivo appropriato può essere un vasocostrittore che agisce direttamente sulle fibre muscolari vascolari.

Alfuzosina è fortemente legata alle proteine, quindi la dialisi non procura alcun beneficio.


EFFETTI INDESIDERATI



Quali sono gli effetti collaterali di Alfuzosina Hexal 10 mg 30 compresse rilascio prolungato

Le reazioni avverse considerate almeno probabilmente correlate al trattamento sono elencate qui sotto, in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza assoluta. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100 a < 1/10); non comune (≥ 1/1000 a < 1/100); raro (≥ 1/10 000 a < 1/1000); molto raro (< 1/10 000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Patologie del sistema nervoso

Comune: Cefalea, debolezza/capogiri.

Non comune: Vertigini, sincope.

Patologie dell'occhio

Non nota: Sindrome dell'iride a bandiera .

Patologie cardiache

Non comune: Tachicardia.

Molto raro: Angina pectoris in pazienti con malattia coronarica pre-esistente.

Non nota: Fibrillazione atriale

Patologie vascolari

Non comune: Ipotensione (posturale), vampate di calore.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comune: Rinite.

Patologie gastrointestinali

Comune: Nausea, dolore addominale.

Non comune: Diarrea.

Non nota: Vomito.

Patologie epatobiliari

Non nota: Danno epatocellulare, malattia epatica colestatica.

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Non nota: Priapismo.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: Eruzione cutanea, prurito. 

Molto raro: Orticaria, angioedema.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non nota: Neutropenia.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: Astenia

Non comune: Edema, dolore toracico


CONSERVAZIONE



Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.


PATOLOGIE ASSOCIATE







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