Amiriox 0,3 mg/ml collirio soluzione 1 flacone da 3 ml con contagocce multidose

Amiriox 0,3 mg/ml collirio soluzione 1 flacone da 3 ml con contagocce multidose è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di bimatoprost, appartenente al gruppo terapeutico Antiglaucoma. E' commercializzato in Italia da SIFI S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

SIFI S.p.A.

MARCHIO

Amiriox

CONFEZIONE

0,3 mg/ml collirio soluzione 1 flacone da 3 ml con contagocce multidose

FORMA FARMACEUTICA
collirio

PRINCIPIO ATTIVO
bimatoprost

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiglaucoma

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
23,41 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Amiriox disponibili in commercio:

• amiriox 0,3 mg/ml collirio soluzione 1 flacone da 3 ml con contagocce multidose (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Amiriox »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Amiriox? Perchè si usa?

Riduzione della pressione intraoculare elevata nel glaucoma cronico ad angolo aperto e nell'ipertensione oculare negli adulti (come monoterapia o come terapia aggiuntiva ai beta-bloccanti).


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Amiriox?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Amiriox?

Oculari

Prima di iniziare il trattamento, i pazienti devono essere informati circa la possibilità di periorbitopatia associata ad analogo della prostaglandina (PAP) e aumento della pigmentazione iridea, poiché tali reazioni sono state rilevate durante il trattamento con bimatoprost. Alcuni di questi cambiamenti potrebbero essere permanenti e potrebbero causare compromissione del campo visivo e differenze di aspetto tra i due occhi quando è solo un occhio ad essere sottoposto a trattamento (vedere paragrafo 4.8).

L'edema maculare cistoide è stato riscontrato con frequenza non comune (≥1/1.000, <1/100) dopo il trattamento con bimatoprost 0,3 mg/mL collirio, soluzione (formulazione multidose con conservante). Pertanto, Amiriox deve essere usato con cautela nei pazienti che presentano fattori di rischio conosciuti per l'edema maculare (ad es. pazienti afachici, pseudofachici con lacerazione della capsula posteriore del cristallino).

Sono state registrate rare segnalazioni spontanee di riattivazione di precedenti infiltrazioni corneali o infezioni oculari con bimatoprost 0,3 mg/mL collirio, soluzione (formulazione multidose con conservante). Amiriox va usato con cautela nei pazienti con precedenti infezioni oculari virali significative (ad es. herpes simplex) o uveite/irite.

Amiriox non è stato studiato in pazienti affetti da malattie infiammatorie oculari, glaucoma neovascolare, infiammatorio, glaucoma ad angolo chiuso, glaucoma congenito o glaucoma ad angolo stretto.

Cutanee

Esiste la possibilità che si verifichi crescita di peli nelle aree in cui la soluzione di Amiriox viene ripetutamente in contatto con la superficie cutanea. È pertanto importante applicare Amiriox secondo le istruzioni ed evitare che scorra sulla guancia o su altre aree cutanee.

Respiratorie

Amiriox non è stato studiato in pazienti con funzionalità respiratoria compromessa. Sebbene siano disponibili informazioni limitate in merito a pazienti con anamnesi di asma o BPCO, nel periodo post-marketing sono state segnalate esacerbazioni di asma, dispnea e BPCO, nonché casi di asma. La frequenza di questi sintomi non è nota. È necessario trattare con cautela i pazienti affetti da BPCO, asma o funzionalità respiratoria compromessa a causa di altre patologie.

Cardiovascolari

Amiriox non è stato studiato in pazienti con blocco cardiaco di grado superiore al primo o insufficienza cardiaca congestizia non controllata. È stato registrato un numero limitato di segnalazioni spontanee di bradicardia o ipotensione con bimatoprost 0,3 mg/mL collirio, soluzione (formulazione multidose con conservante). Amiriox va usato con cautela nei pazienti predisposti a frequenza cardiaca bassa o pressione arteriosa bassa

Altre informazioni

In studi su bimatoprost 0,3 mg/ml in pazienti affetti da glaucoma o ipertensione oculare, è stato dimostrato che l'esposizione più frequente dell'occhio a più di una dose di bimatoprost al giorno può diminuire l'effetto di riduzione della PIO. I pazienti che utilizzano Amiriox congiuntamente ad altri analoghi delle prostaglandine devono sottoporsi a monitoraggio per individuare eventuali variazioni della pressione intraoculare.

Il Bimatoprost non è stato studiato in pazienti che portano lenti a contatto. Prima dell'instillazione è necessario rimuovere le lenti a contatto, che possono essere riapplicate 15 minuti dopo la somministrazione.

Sono stati riferiti casi di cheratite batterica associata all'uso di contenitori multidose di prodotti oftalmici per uso topico. Questi contenitori sono stati inavvertitamente contaminati dai pazienti che, nella maggior parte dei casi, presentavano una patologia oculare concomitante. I pazienti che presentano degradazione della superficie dell'epitelio oculare sono a maggior rischio di contrarre cheratite batterica.

I pazienti devono essere istruiti ad evitare che la punta del contenitore di erogazione entri in contatto con l'occhio o le strutture circostanti, in modo da evitare lesioni oculari e la contaminazione della soluzione.

I pazienti con anamnesi positiva per ipersensibilità da contatto con l'argento non devono usare questo medicinale perché le gocce erogate possono contenere tracce di argento.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Amiriox?

Non sono stati effettuati studi di interazione.

Non si prevedono interazioni nell'uomo in quanto, dopo somministrazione oculare di bimatoprost 0,3 mg/mL collirio, soluzione (formulazione multidose con conservante) le concentrazioni sistemiche di bimatoprost sono estremamente basse (inferiori a 0,2 ng/mL). Il Bimatoprost viene biotrasformato attraverso diversi sistemi enzimatici. Negli studi preclinici effettuati, non sono stati riscontrati effetti su enzimi epatici deputati alla metabolizzazione dei farmaci.

Negli studi clinici, bimatoprost 0,3 mg/mL (formulazione multidose con conservante) è stato utilizzato in concomitanza con diversi prodotti oftalmici beta-bloccanti senza alcuna evidenza di interazioni.

Amiriox non è stato valutato, nella terapia aggiuntiva antiglaucomatosa, con agenti diversi dai beta-bloccanti topici.

È possibile che l'effetto di riduzione della PIO degli analoghi delle prostaglandine (ad es.Amiriox) sia minore nei pazienti affetti da glaucoma o ipertensione oculare se utilizzati congiuntamente ad altri analoghi delle prostaglandine (vedere paragrafo 4.4).


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Amiriox? Dosi e modo d'uso

Posologia

La dose consigliata è di una goccia nell'occhio(i) affetto(i), una volta al giorno, da somministrare alla sera. La dose non deve superare una applicazione quotidiana, in quanto somministrazioni più frequenti possono ridurre l'effetto ipotensivo sulla pressione oculare.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Amiriox nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state ancora stabilite.

Posologia in pazienti con compromissione epatica e renale:

Il Bimatoprost non è stato studiato in pazienti con compromissione renale o compromissione epatica moderata o severa, pertanto, è necessario utilizzarlo con cautela in questi pazienti. In pazienti con un'anamnesi di lieve malattia epatica o alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) e/o bilirubina anormali all'inizio della terapia, bimatoprost 0,3 mg/mL collirio, soluzione (formulazione multidose con conservante) non ha determinato effetti avversi sulla funzione epatica in 24 mesi di trattamento.

Modo di somministrazione

Solo per uso oftalmico.

Amiriox è una soluzione sterile che non contiene alcun conservante.

Praticando l'occlusione nasolacrimale o chiudendo le palpebre per 2 minuti, l'assorbimento sistemico si riduce. Ciò può determinare una riduzione degli effetti indesiderati sistemici e un aumento dell'attività locale.

Prima dell'instillazione è necessario rimuovere le lenti a contatto, che possono essere riapplicate 15 minuti dopo la somministrazione.

Se si utilizza più di un medicinale oftalmico per uso topico, ciascuno dei medicinali deve essere somministrato a distanza di almeno 5 minuti. Gli unguenti oftalmici devono essere somministrati per ultimi.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Amiriox?

Non sono disponibili informazioni relative a sovradosaggio nell'uomo; è improbabile che si verifichi sovradosaggio con l'uso oftalmico.

In caso di sovradosaggio, il trattamento deve essere di tipo sintomatico e di supporto. Nel caso bimatoprost 0,3 mg/mL collirio, soluzione, venga ingerito accidentalmente, potrebbe essere utile sapere che: in studi effettuati su ratti e topi della durata di due settimane si è riscontrato che la somministrazione orale di dosi fino a100 mg/kg/al giorno non ha determinato alcuna tossicità. Tale dose espressa in mg/m² è almeno 70 volte superiore alla dose contenuta in un flacone di bimatoprost 0,3 mg/ml collirio, soluzione accidentalmente somministrata a un bambino di 10 kg.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Amiriox durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non sono disponibili dati adeguati sull'uso di bimatoprost in donne in gravidanza. Studi sugli animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva a dosi elevate tossiche per la madre (vedere paragrafo 5.3).

Amiriox non deve essere utilizzato in gravidanza se non in casi di assoluta necessità.

Allattamento

Non è noto se bimatoprost venga escreto nel latte umano. Studi su animali hanno dimostrato che bimatoprost viene escreto nel latte materno. Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia con Amiriox tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Fertilità

Non sono disponibili dati sugli effetti di bimatoprost sulla fertilità nell'uomo.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Amiriox sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Amiriox altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Come per altri trattamenti per uso oftalmico, se all'applicazione delle gocce si verifica un transitorio offuscamento della visione, il paziente deve aspettare che la visione torni nitida prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


1 mL di soluzione contiene 0,3 mg di bimatoprost.

Eccipiente con effetti noti: fosfati.

Ogni mL di soluzione contiene 0,95 mg di fosfati.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Sodio fosfato dibasico dodecaidrato

Acido citrico monoidrato

Sodio cloruro

Acido cloridrico, diluito (per l'aggiustamento del pH)

Acqua depurata


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Dopo l'apertura del flacone, conservare per 90 giorni a temperatura inferiore a 25°C.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flacone in LDPE bianco da 5 mL contenente 3 mL di soluzione con un contagocce in HDPE multidose e tappo a vite in HDPE anti-manomissione.

Il contagocce ha un sistema a valvola in silicone che impedisce il reflusso del liquido contaminato nel flacone e consente un afflusso di aria filtrata.

Dimensioni della confezione:

Confezioni di cartone da 1 o 3 flaconi, ciascuno contenente 3 mL di soluzione.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Glaucoma
  E’ una patologia degenerativa lenta ma progressiva, accompagnata generalmente da un aumento della pressione intraoculare, con danno del nervo ottico. Un danno non reversibile, tuttavia un trattamento adeguato può prevenire l'ulteriore perdita della vista
  
  

Data ultimo aggiornamento: 27/04/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico