Anastrozolo Aurobindo 1 mg 28 compresse rivestite con film

Anastrozolo Aurobindo 1 mg 28 compresse rivestite con film è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di anastrozolo, appartenente al gruppo terapeutico Inibitori enzimatici. E' commercializzato in Italia da Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Eugia Pharma (Malta) Limited

CONCESSIONARIO:

Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.

MARCHIO

Anastrozolo Aurobindo

CONFEZIONE

1 mg 28 compresse rivestite con film

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

PRINCIPIO ATTIVO
anastrozolo

GRUPPO TERAPEUTICO
Inibitori enzimatici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
35,80 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Anastrozolo Aurobindo disponibili in commercio:

• anastrozolo aurobindo 1 mg 28 compresse rivestite con film (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Anastrozolo Aurobindo »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Anastrozolo Aurobindo? Perchè si usa?

Anastrozolo Aurobindo Italia è indicato nel:

• Trattamento del carcinoma della mammella in fase avanzata con recettori ormonali positivi in donne in postmenopausa.
• Trattamento adiuvante degli stadi precoci del carcinoma invasivo della mammella con recettori ormonali positivi in donne in postmenopausa.
• Trattamento adiuvante degli stadi precoci del carcinoma invasivo della mammella con recettori ormonali positivi in donne in postmenopausa, che abbiano ricevuto 2 o 3 anni di terapia adiuvante con tamoxifene.

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Anastrozolo Aurobindo?

Anastrozolo Aurobindo Italia è controindicato in:

• Donne in stato di gravidanza o donne che stiano allattando al seno.
• Pazienti con ipersensibilità nota all'anastrozolo o a uno qualsiasi degli eccipienti.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Anastrozolo Aurobindo?

In generale

Anastrozolo Aurobindo Italia non deve essere usato nelle donne in premenopausa. La menopausa deve essere accertata biochimicamente (mediante i livelli dell'ormone luteinizzante [LH], dell'ormone follicolo-stimolante [FSH] e/o dell'estradiolo) in quelle pazienti in cui esista qualche dubbio sullo stato di menopausa. Non ci sono dati che supportino l'uso di anastrozolo con analoghi dell'LHRH.

La somministrazione concomitante di anastrozolo con tamoxifene o terapie contenenti estrogeni deve essere evitata dato che ciò potrebbe diminuire la sua azione farmacologica (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).

Effetto sulla densità minerale ossea

Poiché Anastrozolo Aurobindo Italia abbassa i livelli circolanti di estrogeno, può causare una riduzione della densità minerale ossea con un possibile conseguente aumento del rischio di fratture (vedere paragrafo 4.8).

Le donne con osteoporosi o a rischio di osteoporosi devono essere sottoposte alla valutazione della densità minerale ossea, all'inizio del trattamento e successivamente ad intervalli regolari. Il trattamento o la profilassi per l'osteoporosi devono essere iniziati in modo appropriato e monitorati attentamente. L'uso di trattamenti specifici, ad es. bifosfonati può essere preso in considerazione, in quanto può arrestare l'ulteriore perdita della densità minerale ossea causata da Anastrozolo Aurobindo Italia nelle donne in postmenopausa (vedere paragrafo 4.8).

Compromissione epatica

L'anastrozolo non è stato valutato nelle pazienti con carcinoma della mammella con compromissione epatica moderata o grave. L'esposizione ad anastrozolo può essere aumentata nei soggetti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2); la somministrazione di Anastrozolo Aurobindo Italia nelle pazienti con compromissione epatica moderata o grave deve essere eseguita con cautela (vedere paragrafo 4.2). Il trattamento deve essere basato sulla valutazione del beneficio/rischio di ogni singola paziente.

Compromissione renale

L'anastrozolo non è stato valutato nelle pazienti con carcinoma della mammella con grave compromissione renale. L'esposizione ad anastrozolo non è aumentata nei soggetti con grave compromissione renale (GRF<30 ml/min, vedere paragrafo 5.2); nelle pazienti con grave compromissione renale, la somministrazione di anastrozolo deve essere eseguita con cautela (vedere paragrafo 4.2).

Popolazione pediatrica

L'anastrozolo non è raccomandato per l'uso nelle bambine e nelle adolescenti poiché la sicurezza e l'efficacia in questo gruppo di pazienti non sono state dimostrate (vedere paragrafo 5.1).

L'anastrozolo non deve essere usato nei bambini di sesso maschile con carenza dell'ormone della crescita in aggiunta al trattamento con ormone della crescita. Nello studio clinico pilota l'efficacia non è stata dimostrata e la sicurezza non è stata stabilita (vedere paragrafo 5.1). Poiché anastrozolo riduce i livelli di estradiolo, anastrozolo non deve essere utilizzato nelle ragazze con carenza dell'ormone della crescita in aggiunta al trattamento con ormone della crescita. Non sono disponibili dati di sicurezza a lungo termine in bambini ed adolescenti.

Anastrozolo Aurobindo Italia contiene lattosio

Le pazienti affette da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Anastrozolo Aurobindo Italia contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita con film, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Anastrozolo Aurobindo?

L'anastrozolo inibisce in vitro CYPs, 1A2, 2C8/9 e 3A4. Gli studi clinici con antipirina e warfarin hanno mostrato che 1 mg di anastrozolo non inibisce significativamente il metabolismo di antipirina e R- e S-warfarin indicando che la co-somministrazione di Anastrozolo Aurobindo Italia con altri prodotti medicinali è improbabile che provochi una interazione mediata dagli enzimi CYP clinicamente significativa.

Gli enzimi che mediano il metabolismo di anastrozolo non sono stati identificati. La cimetidina, un inibitore debole e non specifico degli enzimi CYP, non ha influenzato le concentrazioni plasmatiche di anastrozolo. L'effetto degli inibitori potenti del CYP è sconosciuto.

Una revisione dei dati di sicurezza emersi dagli studi clinici non ha evidenziato interazioni clinicamente significative nelle pazienti trattate con anastrozolo e contemporaneamente con altri prodotti medicinali comunemente prescritti. Non vi sono interazioni clinicamente significative con i bifosfonati (vedere paragrafo 5.1).

La somministrazione concomitante di anastrozolo con tamoxifene o terapie contenenti estrogeni deve essere evitata dato che ciò potrebbe diminuire la sua azione farmacologica (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Anastrozolo Aurobindo? Dosi e modo d'uso

Posologia

La dose raccomandata di Anastrozolo Aurobindo Italia negli adulti compresi gli anziani è di una compressa da 1 mg una volta al giorno.

Nelle donne in postmenopausa con carcinoma invasivo precoce della mammella con recettori ormonali positivi, la durata raccomandata del trattamento adiuvante endocrino è di 5 anni.

Popolazioni speciali

Popolazione pediatrica

L'anastrozolo non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti a causa della insufficienza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

Compromissione renale

Non si raccomandano aggiustamenti del dosaggio nelle pazienti con compromissione renale lieve o moderata. Nelle pazienti con compromissione renale grave, la somministrazione di anastrozolo deve essere eseguita con cautela (vedere paragrafo 4.4 e 5.2).

Compromissione epatica

Non si raccomandano aggiustamenti del dosaggio nelle pazienti con insufficienza epatica lieve. È consigliata cautela nelle pazienti con compromissione epatica moderata o grave (vedere paragrafo 4.4).

Modo di somministrazione

Anastrozolo Aurobindo Italia deve essere assunto per via orale.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Anastrozolo Aurobindo?

L'esperienza clinica di sovradosaggio accidentale è limitata. Negli studi sull'animale, anastrozolo ha dimostrato bassa tossicità acuta. Gli studi clinici sono stati condotti con vari dosaggi di anastrozolo, fino a 60 mg in dose singola nei volontari maschi sani e fino a 10 mg al giorno nelle donne in postmenopausa con carcinoma della mammella in fase avanzata; questi dosaggi sono stati ben tollerati. Non è stata stabilita la dose singola di anastrozolo in grado di provocare sintomi tali da porre il soggetto in pericolo di vita.

Non esiste un antidoto specifico in caso di sovradosaggio ed il trattamento deve essere sintomatico.

Nella gestione di un sovradosaggio occorre tenere in considerazione la possibilità che siano stati assunti diversi farmaci. Se il soggetto è vigile, può essere indotto il vomito. La dialisi può essere d'aiuto, in quanto anastrozolo non si lega altamente alle proteine plasmatiche. Sono indicate misure di supporto generali, incluso il monitoraggio frequente dei segni vitali ed una attenta osservazione del paziente.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Anastrozolo Aurobindo durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non ci sono dati sull'uso di anastrozolo in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità sulla riproduzione (vedere paragrafo 5.3). Anastrozolo Aurobindo Italia è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).

Allattamento al seno

Non ci sono dati sull'uso di anastrozolo durante l'allattamento. Anastrozolo Aurobindo Italia è controindicato nelle donne che allattano al seno (vedere paragrafo 4.3).

Fertilità

Non sono stati studiati gli effetti di anastrozolo sulla fertilità nell'uomo. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Anastrozolo Aurobindo sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

L'anastrozolo non compromette o compromette in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, poiché con l'uso di anastrozolo sono stati riportati casi di astenia e sonnolenza, deve essere prestata attenzione nel guidare o nell'usare macchinari, se tali sintomi persistono.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa rivestita con film contiene 1 mg di anastrozolo.

Eccipienti con effetto noto:

Ogni compressa rivestita con film da 1 mg contiene 91 mg di lattosio monoidrato.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Nucleo della compressa

Lattosio monoidrato

Sodio amido glicolato (tipo A)

Povidone (K-30)

Magnesio stearato

Rivestimento con film

Ipromellosa 2910 (6 mPas)

Titanio diossido E171

Macrogol 400


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Anastrozolo Aurobindo Italia compresse rivestite con film è disponibile in confezioni in blister in PVC-Alluminio trasparente.

Confezioni: 10, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 e 100 compresse rivestite con film.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Tumore della mammella
  Un comportamento attento agli stili di vita salutari e pochi esami di controllo sono la base della prevenzione di questa malattia, per ridurre il proprio rischio di ammalarsi o di andare incontro a una ricaduta
  
  

Data ultimo aggiornamento: 05/02/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico