Anastrozolo EG 1 mg 28 compresse rivestite con film

Ultimo aggiornamento: 16 gennaio 2018
Farmaci - Anastrozolo EG

Anastrozolo EG 1 mg 28 compresse rivestite con film




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

EG S.p.A.

MARCHIO

Anastrozolo EG

CONFEZIONE

1 mg 28 compresse rivestite con film

PRINCIPIO ATTIVO
anastrozolo

FORMA FARMACEUTICA
compressa rivestita

GRUPPO TERAPEUTICO
Inibitori enzimatici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
60 mesi

PREZZO
35,80 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Anastrozolo EG 1 mg 28 compresse rivestite con film

Anastrozolo EG è indicato per:

Trattamento del carcinoma in fase avanzata della mammella con recettori ormonali positivi in donne in postmenopausa.

Trattamento adiuvante degli stadi precoci del carcinoma invasivo della mammella con recettori ormonali positivi in donne in postmenopausa.

Trattamento adiuvante degli stadi precoci del carcinoma invasivo della mammella con recettori ormonali positivi in donne in postmenopausa, dopo 2 o 3 anni di terapia adiuvante con tamoxifene.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Anastrozolo EG 1 mg 28 compresse rivestite con film

Anastrozolo è controindicato in:

  • gravidanza e durante l'allattamento.
  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Anastrozolo EG 1 mg 28 compresse rivestite con film

Aspetti generali

Anastrozolo non deve essere somministrato a donne in pre-menopausa. La menopausa deve essere accertata biochimicamente (livelli di ormone luteinizzante-[LH], ormone follicolo stimolante [FSH], e/o estradiolo) in qualsiasi paziente in cui esista qualche dubbio sullo stato menopausale. Non ci sono dati che supportino l'utilizzo di anastrozolo con gli analoghi dell'LHRH.

La co-somministrazione di terapie a base di tamoxifene o di estrogeni con anastrozolo deve essere evitata poichè ne può diminuire l'azione farmacologica .

Effetto sulla densità minerale ossea

Poiché anastrozolo abbassa i livelli circolanti di estrogeno può causare una riduzione della densità minerale ossea con conseguente possibile aumento del rischio di frattura .

Le donne con osteoporosi o a rischio di osteoporosi devono formalmente verificare la propria densità minerale ossea all'inizio del trattamento ed in seguito ad intervalli regolari. Il trattamento o la profilassi dell'osteoporosi devono essere opportunamente iniziati e monitorati attentamente. L'impiego di specifici trattamenti, ad esempio di bifosfonati, può bloccare un'ulteriore perdita di densità minerale ossea dovuta ad anastrozolo nelle donne in postmenopausa e deve essere tenuto in considerazione .

Compromissione della funzionalità epatica

L'anastrozolo non è stato studiato in pazienti con carcinoma mammario e compromissione epatica moderata o grave. È possibile che l'esposizione ad anastrozolo sia aumentata nei soggetti con funzione epatica compromessa ; la somministrazione di anastrozolo deve avvenire con cautela nei pazienti con compromissione epatica da moderata a grave . Il trattamento deve basarsi sulla valutazione del rapporto rischio-beneficio nel singolo paziente.

Compromissione della funzionalità renale

Anastrozolo non è stato studiato in pazienti con carcinoma mammario e grave compromissione renale. L'esposizione ad anastrozolo non risulta aumentata nei soggetti con grave compromissione della funzione renale ; la somministrazione di anastrozolo deve avvenire con cautela nei pazienti con grave compromissione della funzione renale .

Popolazione pediatrica

Anastrozolo non è raccomandato per l'utilizzo nei bambini e negli adolescenti poichè la sicurezza e l'efficacia non sono state verificate in questo gruppo di pazienti .

Anastrozolo non deve essere usato nei ragazzi con deficit dell'ormone della crescita in aggiunta al trattamento con ormone della crescita. Nello studio clinico pivotale, l'efficacia non è stata dimostrata e la sicurezza non è stata stabilita . Dato che anastrozolo riduce i livelli di estradiolo, anastrozolo non deve essere usato nelle ragazze con deficit dell'ormone della crescita in aggiunta al trattamento con ormone della crescita. Non sono disponibili dati di sicurezza a lungo termine nei bambini e negli adolescenti.

Ipersensibilità al lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp-lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Anastrozolo EG 1 mg 28 compresse rivestite con film

In vitro anastrozolo inibisce CYPs 1A2, 2C8/9 e 3A4. Studi clinici con antipirina e warfarin hanno mostrato che anastrozolo alla dose di 1 mg non inibisce in modo significativo il metabolismo di antipirina e R-e S-warfarin indicando che è improbabile che la co-somministrazione di anastrozolo con altri medicinali determini interazioni farmacologiche clinicamente significative mediate dagli enzimi del CYP.

Gli enzimi che mediano il metabolismo di anastrozolo non sono stati identificati. La cimetidina, un debole inibitore aspecifico degli enzimi CYP non ha influenzato le concentrazioni plasmatiche di anastrozolo. Non è noto l'effetto di potenti inibitori degli enzimi CYP.

Una revisione dei dati di sicurezza derivanti da studi clinici non ha rivelato evidenza di interazioni clinicamente significative in pazienti trattati con anastrozolo che hanno anche ricevuto altri farmaci prescritti comunemente. Non ci sono state osservate interazioni clinicamente significative con i bisfosfonati .

La co-somministrazione di terapie a base di tamoxifene o di estrogeni con anastrozolo deve essere evitata poichè ne può diminuire l'azione farmacologica .


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Anastrozolo EG 1 mg 28 compresse rivestite con film

Posologia

La dose raccomandata di Anastrozolo EG per adulti inclusi gli anziani è una compressa da 1 mg una volta al giorno.

Per le donne in post-menopausa con stadi precoci del carcinoma della mammella invasivo con recettori ormonali positivi, la durata raccomandata della terapia endocrina adiuvante è di 5 anni.

Popolazioni speciali

Popolazione pediatrica

Anastrozolo EG non è raccomandato per l'utilizzo nei bambini e negli adolescenti non essendo disponibili sufficienti dati di sicurezza ed efficacia .

Compromissione della funzionalità renale

Per i pazienti con compromissione renale lieve o moderata non è raccomandato modificare la posologia. Nei pazienti con grave compromissione della funzione renale l'impiego di anastrozolo deve avvenire con prudenza .

Compromissione della funzionalità epatica

Per i pazienti con patologia epatica lieve non è raccomandato modificare la posologia. Il farmaco deve essere usato con cautela in pazienti con compromissione epatica da moderata a grave .

Modo di somministrazione

Anastrozolo deve essere somministrato per via orale.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Anastrozolo EG 1 mg 28 compresse rivestite con film

L'esperienza clinica di sovradosaggio accidentale è limitata. Negli studi sull'animale, anastrozolo ha dimostrato bassa tossicità acuta. Gli studi clinici sono stati condotti con varie dosi di anastrozolo, fino a 60 mg in dose singola nei volontari maschi sani e fino a 10 mg al giorno nelle donne in post-menopausa con carcinoma della mammella in fase avanzata; questi dosaggi sono stati ben tollerati. Non è stata stabilita la dose singola di anastrozolo che provoca sintomi tali da porre il soggetto in pericolo di vita. Non esiste un antidoto specifico in caso di sovradosaggio ed il trattamento deve essere sintomatico.

Nella gestione del sovradosaggio, si deve anche tenere in considerazione la possibilità che siano stati assunti diversi farmaci. Se il paziente è sveglio, il vomito può essere indotto. Inoltre, poichè anastrozolo non si lega altamente alle proteine plasmatiche, la dialisi può essere d'aiuto. Sono indicate misure di supporto generali, incluso il monitoraggio frequente dei segni vitali ed un'attenta osservazione della paziente.


CONSERVAZIONE



Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.


PATOLOGIE ASSOCIATE







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