Apofin 30 mg/3 ml sottoc. 5 penne preriempite 3 ml

02 aprile 2020

Farmaci - Apofin

Apofin 30 mg/3 ml sottoc. 5 penne preriempite 3 ml




Apofin è un farmaco a base di apomorfina cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Antiparkinson dopaminergici. E' commercializzato in Italia da Chiesi Farmaceutici S.p.A.


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Chiesi Farmaceutici S.p.A

MARCHIO

Apofin

CONFEZIONE

30 mg/3 ml sottoc. 5 penne preriempite 3 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

ALTRE CONFEZIONI DI APOFIN DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
apomorfina cloridrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiparkinson dopaminergici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
108,37 €


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Foglietto illustrativo Apofin (apomorfina cloridrato)

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Apofin (apomorfina cloridrato)? Perchè si usa?


Trattamento “al bisogno“ delle fluttuazioni motorie resistenti alla terapia con levodopa e altri dopamino-agonisti, in pazienti affetti da Malattia di Parkinson (fenomeno “on-off“).


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Apofin (apomorfina cloridrato)


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

La somministrazione di APOFIN è controindicata in pazienti con depressione respiratoria e del sistema nervoso centrale, in pazienti con ipersensibilità alla morfina, ai suoi derivati o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Il farmaco non deve essere inoltre somministrato in pazienti che hanno manifestato disturbi neuropsichici (confusione mentale, allucinazioni visive, psicosi acute e croniche), in pazienti in cui sono insorte severe discinesie od ipotonia dopo trattamento con levodopa, in pazienti affetti da demenza di origine degenerativa e vascolare ed in pazienti con insufficienza epatica.

Gravidanza ed allattamento (vedere anche Par. 4.6).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Apofin (apomorfina cloridrato)


Il prodotto deve essere somministrato con cautela in pazienti con concomitanti malattie endocrine, renali, polmonari, cardiovascolari ed in quelli in cui è particolarmente frequente l'insorgenza di nausea e vomito.

Particolare attenzione deve essere posta nel trattamento di pazienti anziani o debilitati.

É consigliabile effettuare valutazioni periodiche della funzionalitá emopoietica, epatica, renale e cardiovascolare.

Se il paziente ha manifestato ipotensione ortostatica clinicamente rilevante assumendo altri dopamino-agonisti, è opportuno un monitoraggio della pressione arteriosa sisto-diastolica e della frequenza cardiaca all'inizio del trattamento con apomorfina.

Dal momento che apomorfina, soprattutto a dosi elevate, puó causare un potenziale prolungamento dell'intervallo QT, si deve usare cautela nel trattamento di pazienti a rischio di aritmia da torsioni di punta.

In associazione con domperidone, è necessario valutare attentamente i fattori di rischio nel singolo paziente prima di iniziare il trattamento e durante il trattamento. I fattori di rischio importanti includono gravi patologie cardiache di base quali insufficienza cardiaca congestizia, grave insufficienza epatica o significative alterazioni elettrolitiche. Occorre valutare anche gli eventuali farmaci in grado di interferire con l'equilibrio elettrolitico, il metabolismo del CYP3A4 o l'intervallo QT. É consigliabile monitorare l'effetto sull'intervallo QTc. Si deve effettuare un ECG:
  • prima del trattamento con domperidone
  • durante la fase iniziale del trattamento e
  • successivamente, secondo quanto clinicamente indicato.
Il paziente deve essere avvisato che deve segnalare possibili sintomi cardiaci quali palpitazioni, sincope o quasi-sincope. Deve inoltre segnalare alterazioni cliniche che potrebbero provocare ipokaliemia, quali gastroenterite o l'avvio di una terapia diuretica.

A ogni visita medica, i fattori di rischio devono essere rivalutati.

Nel caso di contemporanea somministrazione di apomorfina e di farmaci antiparkinsoniani orali, particolare attenzione dovrá essere posta all'insorgenza di eventi avversi inusuali od a segni di potenziamento degli effetti farmacologici dopaminergici; si dovrá in tali casi considerare una riduzione, da valutare nel singolo paziente, dei dosaggi di levodopa e/o dopamino-agonisti o la loro eventuale sospensione.

I pazienti devono essere regolarmente monitorati per lo sviluppo di disturbi del controllo degli impulsi. I pazienti e coloro che si occupano dei pazienti devono essere consapevoli che i sintomi comportamentali del disturbo del controllo degli impulsi incluso gioco d'azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualità, shopping compulsivo o spesa eccessiva, bulimia e impulso incontrollato ad alimentarsi, possono verificarsi in pazienti trattati con agonisti della dopamina, incluso APOFIN. Una riduzione della dose/sospensione graduale fino ad interruzione dovrebbero essere considerati se tali sintomi si sviluppano.

La sindrome della disregolazione dopaminergica (DDS) è un disturbo additivo che porta ad uso eccessivo del prodotto riscontrato in alcuni pazienti trattati con apomorfina. Prima di iniziare il trattamento, i pazienti e coloro che si occupano dei pazienti devono essere avvisati del potenziale rischio di sviluppare DDS.

Apomorfina può provocare sonnolenza e altri agonisti dopaminergici possono essere associati ad improvvisi attacchi di sonno, particolarmente in pazienti con Malattia di Parkinson. I pazienti in trattamento con apomorfina devono essere informati e avvertiti di usare cautela durante la guida o l'uso di macchinari. I pazienti che hanno avuto episodi di sonnolenza devono astenersi dalla guida e dall'uso di macchinari. Inoltre può essere presa in considerazione una riduzione del dosaggio o l'interruzione della terapia.

Come altri strumenti di precisione, APOFIN deve essere conservato con cura.

Occorre proteggere APOFIN dalla polvere e ripararlo da temperature estreme. Quando non utilizzato, assicurarsi che l'apposito cappuccio sia inserito sullo Stylo.

In seguito ad una caduta accidentale, è importante verificare il buon funzionamento di APOFIN e l'assenza di possibili perdite di farmaco.

È importante che un famigliare del paziente sia in grado di utilizzare APOFIN nel caso in cui il paziente non sia in grado di effettuare da solo l'iniezione.

Attenersi strettamente alle istruzioni d'uso di APOFIN.

APOFIN contiene sodio metabisolfito. Raramente può causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Apofin (apomorfina cloridrato)


Farmaci che interferiscono con i meccanismi centrali monoaminergici quali la reserpina, la tetrabenazina, la metoclopramide, i neurolettici (fenotiazine, tioxanteni, butirrofenoni), le amfetamine e la papaverina non dovrebbero essere somministrati contemporaneamente ad APOFIN. Nel caso sia considerata essenziale la somministrazione di uno dei suddetti farmaci, estrema cura dovrá essere posta da parte del medico nel rilevare segni di potenziamento od antagonismo farmacologico, insorgenza di eventi avversi inusuali o possibili interazioni.

Si raccomanda di evitare la somministrazione di apomorfina con altri medicinali noti per prolungare l'intervallo QT.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Apofin (apomorfina cloridrato)? Dosi e modo d'uso


APOFIN deve essere impiegato per via iniettiva sottocutanea (preferibilmente nei quadranti addominali) mediante somministrazioni intermittenti “al bisogno“.

Il trattamento iniziale prevede un'iniezione sottocutanea di 1 mg (o 20 μg/kg); nel caso in cui tale dose iniziale risulti insufficiente, sono consigliati graduali incrementi posologici di 1 mg fino ad ottenere un'adeguata risposta terapeutica (effetto di sblocco).

La posologia dovrà essere ottimizzata nel singolo paziente in relazione alla risposta motoria. L'intervallo di dosi comunemente utilizzato è compreso da 3 mg a 30 mg al giorno da ripartirsi in varie somministrazioni giornaliere. La frequenza di somministrazione può variare da 1 a 10 iniezioni giornaliere.

Di norma, la posologia efficace per un singolo paziente resta invariata da un'iniezione all'altra (V. par. 6.6 “Istruzioni per l'uso“).

La somministrazione di domperidone, antagonista dopaminergico periferico, è utile per prevenire l'insorgenza di nausea e vomito.

I pazienti in terapia con apomorfina dovranno generalmente iniziare ad assumere domperidone almeno due giorni prima dell'inizio della terapia. La dose di domperidone deve essere titolata alla dose minima efficace e interrotta appena possibile. Prima di decidere di iniziare il trattamento con domperidone e apomorfina occorre valutare attentamente nel singolo paziente i fattori di rischio per un prolungamento dell'intervallo QT, per assicurare che il beneficio sia superiore al rischio (vedere paragrafo 4.4).


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Apofin (apomorfina cloridrato)


In caso di sovradosaggio accidentale rivolgersi al più vicino ospedale.

In caso di depressione respiratoria severa somministrare naloxone 0.02 mg/kg per via endovenosa; se insorge bradicardia somministrare atropina.

Nel caso di sovradosaggio o di ipersensibilitá individuale ad apomorfina va presa in considerazione la somministrazione in bolo di 100 mg o più di sulpiride per via i.m. in relazione alla sintomatologia osservata nel paziente.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Apofin (apomorfina cloridrato) durante la gravidanza e l'allattamento?


Il prodotto non deve essere somministrato in gravidanza e durante l'allattamento.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Apofin (apomorfina cloridrato) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Vista la severitá della patologia trattata, la possibile insorgenza di sonnolenza e di disturbi neuropsichiatrici (confusione mentale, allucinazioni visive), non è consigliata la guida di autoveicoli, l'utilizzo di macchinari o lo svolgimento di lavori pericolosi durante il trattamento con apomorfina.

Pazienti in trattamento con apomorfina che presentino episodi di sonnolenza devono essere informati di astenersi dalla guida o dall'intraprendere qualsiasi attività in cui una alterata attenzione potrebbe esporre loro stessi od altri al rischio di grave danno o di morte (ad es. durante l'uso di macchinari) salvo che tali episodi di sonnolenza non si siano già risolti (vedere anche Paragrafo 4.4).


PRINCIPIO ATTIVO


Una penna preriempita da 3 ml contiene:

Principio attivo: apomorfina cloridrato 30 mg.

Eccipiente con effetto noto: sodio metabisolfito.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Sodio metabisolfito, acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Il prodotto deve essere conservato al riparo dalla luce e a temperatura inferiore a 25° C.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


APOFIN è costituito da una penna per autoiniezione con cartuccia in vetro pre-riempita da 3 ml di soluzione 1% (pari a 30 mg di apomorfina cloridrato), multidose (dosi da 1 a 10 mg regolabili mediante graduazioni da 1 mg) e non ricaricabile.

Astuccio da 1 penna preriempita da 3 ml per iniezioni sottocutanee.

Astuccio da 5 penne preriempite da 3 ml per iniezioni sottocutanee.


PATOLOGIE CORRELATE



Data ultimo aggiornamento scheda: 04/03/2020

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


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