Astepro 1,5 mg/ml spray nasale soluzione 1 flacone con pompa spray 17 ml

28 luglio 2021
Farmaci - Astepro

Astepro 1,5 mg/ml spray nasale soluzione 1 flacone con pompa spray 17 ml


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Astepro 1,5 mg/ml spray nasale soluzione 1 flacone con pompa spray 17 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe CN), a base di azelastina cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Antiallergici. E' commercializzato in Italia da Meda Pharma S.p.A.


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Meda Pharma S.p.A.

MARCHIO

Astepro

CONFEZIONE

1,5 mg/ml spray nasale soluzione 1 flacone con pompa spray 17 ml

FORMA FARMACEUTICA
spray

PRINCIPIO ATTIVO
azelastina cloridrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiallergici

CLASSE
CN

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
23,00 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO


Confezioni e formulazioni di Astepro disponibili in commercio:

  • astepro 1,5 mg/ml spray nasale soluzione 1 flacone con pompa spray 17 ml (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)


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Foglietto illustrativo Astepro »

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Astepro? Perchè si usa?


Trattamento sintomatico di rinite allergica, in adulti, adolescenti e bambini di età pari o superiore a 6 anni.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Astepro?


Ipersensibilità al principio attivo azelastina cloridrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Astepro?


Nulla di pertinente.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Astepro?


Non sono stati effettuati studi di interazione specifici con Astepro spray nasale. Sono stati effettuati studi di interazione con elevate dosi orali. Tuttavia, non hanno mostrato alcuna rilevanza con Astepro Spray nasale 1,5 mg/ml, poiché i livelli sistemici dopo la somministrazione non hanno raggiunto più di 1/5 dei livelli che erano stati ben tollerati dopo la somministrazione orale.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Astepro? Dosi e modo d'uso


Posologia

Uso negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni:
  • 2 spruzzi in ogni narice una volta al giorno. In alcuni casi possono essere richiesti due spruzzi in ogni narice due volte al giorno. La dose massima giornaliera è due spruzzi in ogni narice due volte al giorno.
Uso nei bambini di età compresa tra 6 e 11 anni:
  • 1 spruzzo in ogni narice due volte al giorno.
Le esperienze cliniche di durata fino a 4 settimane mostrano una buona efficacia e sicurezza nei bambini. Esperienze più lunghe nei bambini non sono disponibili; comunque, trials clinici di durata fino ad un anno che hanno utilizzato una dose giornaliera due volte maggiore hanno mostrato una buona sicurezza negli adulti e negli adolescenti.

Astepro spray nasale non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 6 anni di età, a causa della mancanza di dati di sicurezza e/o di efficacia.

Durata del trattamento

Astepro Spray nasale è indicato per un uso a lungo termine. La durata del trattamento deve essere una decisione clinica considerando la gravità dei sintomi allergici, la sicurezza e deve corrispondere al periodo di esposizione agli allergeni.

L'utilizzo per più di 4 settimane non è raccomandato nei bambini di età compresa tra 6-11 anni a causa della mancanza di dati clinici.

Modo di somministrazione

Uso nasale (topico – mucosa nasale).

Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale:

Spruzzare con la testa diritta.

Prima del primo utilizzo, la pompa deve essere preparata spingendola in basso e rilasciandola per sei volte. Quando Astepro Spray nasale non viene utilizzato per 3 o più giorni, la pompa deve essere preparata nuovamente spingendola in basso e rilasciandola un numero di volte sufficiente a far uscire una piccola quantità di soluzione nebulizzata.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Astepro?


Non si prevedono reazioni da sovradosaggio con la via di somministrazione nasale. In caso di sovradosaggio dopo un assorbimento orale accidentale, è possibile che si manifestino disturbi del sistema nervoso centrale (compresi sonno, confusione, coma, tachicardia e ipotensione), sulla base dei risultati ottenuti dagli studi sugli animali. Il trattamento di questi disturbi deve essere sintomatico. Si raccomanda l'esecuzione di una lavanda gastrica in base al quantitativo di sostanza ingerito. Non esiste alcun antidoto noto.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Astepro durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Non ci sono dati relativi all'uso di azelastina in donne in gravidanza o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva a dosi orali elevate (vedere paragrafo 5.3). Pertanto, deve essere usata cautela quando si usa Astepro Spray nasale durante la gravidanza.

Allattamento

Non è noto se azelastina/metaboliti siano escreti nel latte materno umano. Poiché molti medicinali sono escreti nel latte materno, deve essere usata cautela quando si somministra azelastina a donne che allattano al seno.

Fertilità

Negli studi condotti sugli animali sono stati riscontrati effetti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Astepro sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Astepro Spray nasale altera lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Raramente, il paziente può manifestare affaticamento, stanchezza, spossatezza, capogiri o debolezza a causa della patologia stessa, o quando usa Astepro Spray nasale. In questi casi, può essere compromessa la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Deve essere prestata particolare attenzione al fatto che l'alcol può esacerbare questi effetti.


PRINCIPIO ATTIVO


Soluzione contenente 1,5 mg/ml di azelastina cloridrato.

La dose erogata per singola applicazione (0,14 ml) contiene 0,21 mg di azelastina cloridrato equivalente a 0,19 mg di azelastina.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Ipromellosa, sucralosio (E 955), sorbitolo liquido (cristallizzato), disodio edetato, sodio citrato, acqua depurata.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Non refrigerare o congelare.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flacone di vetro marrone dotato di pompa spray (le parti della pompa a contatto con la soluzione sono costituite da polipropilene, polietilene, poliossimetilene, elastomero e acciaio inossidabile):

5 ml di volume di riempimento in flaconi da 10 ml (confezione in vendita e confezione campione)

10 ml di volume di riempimento in flaconi da 10 ml

17 ml di volume di riempimento in flaconi da 20 ml

20 ml di volume di riempimento in flaconi da 20 ml

22 ml di volume di riempimento in flaconi da 20 ml

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE


Data ultimo aggiornamento: 20/07/2021

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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