Becotide Nasale 50 mcg spray nasale, sospensione 1 flacone 200 erogazioni

10 aprile 2020

Farmaci - Becotide Nasale

Becotide Nasale 50 mcg spray nasale, sospensione 1 flacone 200 erogazioni




Becotide Nasale è un farmaco a base di beclometasone dipropionato, appartenente al gruppo terapeutico Corticosteroidi. E' commercializzato in Italia da Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.A..


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Menarini International Operation Luxembourg S.A.

CONCESSIONARIO:

Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.A.

MARCHIO

Becotide Nasale

CONFEZIONE

50 mcg spray nasale, sospensione 1 flacone 200 erogazioni

FORMA FARMACEUTICA
spray

PRINCIPIO ATTIVO
beclometasone dipropionato

GRUPPO TERAPEUTICO
Corticosteroidi

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
9,20 €


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Foglietto illustrativo Becotide Nasale (beclometasone dipropionato)

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Becotide Nasale (beclometasone dipropionato)? Perchè si usa?


Profilassi e trattamento delle riniti allergiche stagionali e croniche compresa la pollinosi ("febbre da fieno") e delle riniti vasomotorie.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Becotide Nasale (beclometasone dipropionato)


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Infezioni locali virali o tubercolari.

Generalmente controindicato in gravidanza, nell'allattamento e nei bambini di età inferiore a 6 anni (vedere paragrafo 4.6).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Becotide Nasale (beclometasone dipropionato)


Le infezioni batteriche delle vie nasali e dei seni paranasali devono essere trattate appropriatamente, tuttavia non costituiscono una specifica controindicazione all'impiego del medicinale.

La sostituzione della terapia corticosteroidea generale con quella topica richiede prudenza, specie ove vi sia motivo di ritenere che è presente un certo grado di compromissione della funzionalità surrenalica.

Sebbene, nella maggior parte dei casi, il medicinale controlli la rinite stagionale allergica, una presenza anormalmente elevata di allergeni estivi può, in casi particolari, richiedere una appropriata terapia aggiuntiva soprattutto per controllare la sintomatologia oculare.

Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi inalatori, in particolare quando prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. Tali effetti si verificano con meno probabilità rispetto al trattamento con corticosteroidi orali e possono variare nei singoli pazienti e tra le diverse preparazioni di corticosteroidi. I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, aspetto cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, riduzione della densità minerale ossea, cataratta, glaucoma e, più raramente una serie di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansietà, depressione o aggressività (particolarmente nei bambini).

L'impiego, specie se prolungato, di prodotti per uso topico può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione e produrre effetti indesiderati. In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

Si raccomanda di monitorare regolarmente l'altezza dei bambini che ricevono un trattamento prolungato di corticosteroidi intranasali (vedere paragrafo 4.8).

BECOTIDE 50 microgrammi spray nasale, sospensione contiene 0,02 mg di benzalconio cloruro, per dose.

Benzalconio cloruro può causare irritazione e gonfiore all'interno del naso, specialmente se usato per lunghi periodi.

Disturbi visivi

Con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corio retinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemi e topici.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Becotide Nasale (beclometasone dipropionato)


Beclometasone dipende in misura minore dal metabolismo di CYP3A rispetto ad altri corticosteroidi e, in generale interazioni sono improbabili; tuttavia, poichè non può essere esclusa la possibilità di effetti sistemici con l'utilizzo concomitante di forti inibitori del CYP3A (ad esempio ritonavir, cobicistat), si raccomanda di prestare attenzione e di monitorare adeguatamente l'uso di tali agenti.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Becotide Nasale (beclometasone dipropionato)? Dosi e modo d'uso


Posologia

Adulti e bambini di età superiore a 6 anni

Il dosaggio consigliato è di due applicazioni per narice due volte al giorno o, in alternativa, una applicazione per narice, tre o quattro volte al giorno.

Il dosaggio massimo non deve di norma superare le 8 applicazioni al giorno (400 mcg).

Per ottenere la completa risposta terapeutica è essenziale l'impiego regolare del preparato.

A tal fine, è importante la massima cooperazione al trattamento regolare da parte del paziente cui deve essere sottolineato che il massimo beneficio terapeutico non può essere ottenuto con le prime inalazioni del medicinale.

Bambini di età inferiore a 6 anni

Non vi sono dati clinici sufficienti per raccomandare l'impiego di questa formulazione in questa classe di età.

Modo di somministrazione

Il BECOTIDE 50 microgrammi spray nasale, sospensione va somministrato esclusivamente per via nasale.

Uso dell'applicatore nasale

  1. Agitare delicatamente prima dell'uso, quindi togliere il cappuccio parapolvere in plastica dell'applicatore nasale.
  2. Tenere il nebulizzatore fra le dita.
    La prima volta che si usa il nebulizzatore o nel caso in cui non sia stato usato per una settimana o più, azionare la pompa premendo sul collare con indice e medio, reggendo la base del flacone con il pollice. Premere più volte fino alla comparsa di una nebbiolina fine. Il nebulizzatore è ormai pronto per l'uso.
  3. Soffiarsi il naso delicatamente per liberare le narici.
  4. Chiudere una narice. Inclinare la testa leggermente in avanti e, tenendo il flacone in posizione verticale, inserire l'applicatore nasale con cura nell'altra narice.
  5. Iniziare a respirare col naso e durante l'inspirazione premere con le dita una volta, reggendo la base del flacone con il pollice: si ottiene così una erogazione.
  6. Espirare poi attraverso la bocca.
    Ripetere nell'altra narice.
    Rimettere il cappuccio parapolvere in plastica.
Istruzioni per la pulizia dell'applicatore nasale

Per pulire l'applicatore nasale, togliere il cappuccio in plastica, premere sotto il collare e tirare leggermente verso l'alto, liberando così l'applicatore nasale. Lavare l'applicatore ed il cappuccio parapolvere in acqua tiepida. Asciugare bene e rimettere il cappuccio parapolvere. Nel caso che l'applicatore sia otturato, togliere il cappuccio parapolvere, estrarre l'applicatore e lasciarlo in acqua tiepida per qualche minuto.

Asciugare bene e rimontarlo sul flacone. Non impiegare punte od oggetti taglienti per sbloccare l'applicatore.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Becotide Nasale (beclometasone dipropionato)


Non esiste un trattamento specifico in caso di sovradosaggio da beclometasone dipropionato. Se ciò si verifica, il paziente deve essere trattato con una terapia di supporto e adeguatamente monitorato.

Dopo inalazione ravvicinata di grandi quantità del farmaco si può avere inibizione della funzionalità ipotalamo-ipofisi-surrenalica. In questi casi non si rende necessario alcun intervento particolare, ma sarà sufficiente continuare il trattamento con lo spray nasale alle dosi raccomandate per ottenere in uno o due giorni il ripristino della funzionalità ipotalamo-ipofisi-surrenalica stessa.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Becotide Nasale (beclometasone dipropionato) durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

La somministrazione di farmaci durante la gravidanza dovrebbe essere presa in considerazione solo se il beneficio prevedibile per la madre supera i rischi potenziali per il feto.

Vi sono dati insufficienti circa la sicurezza di impiego del beclometasone dipropionato in gravidanza nella specie umana.

Negli studi riproduttivi sull'animale, solo in seguito ad esposizioni sistemiche elevate, sono stati osservati gli effetti indesiderati tipici dei corticosteroidi potenti; l'assunzione per via nasale assicura una esposizione sistemica minima.

Allattamento

L'escrezione del beclometasone dipropionato nel latte materno non è stata studiata nell'animale. È ragionevole ritenere che il beclometasone dipropionato sia escreto nel latte ma, alle dosi impiegate per via nasale, è improbabile la presenza di livelli significativi nel latte materno. Il beclometasone dipropionato deve essere utilizzato nelle madri che allattano se il beneficio prevedibile per la madre supera i rischi potenziali per il bambino.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Becotide Nasale (beclometasone dipropionato) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Non segnalati.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni flacone contiene:

Principio attivo:

beclometasone dipropionato 10 mg

Il nebulizzatore contiene 20 g di sospensione e fornisce 200 erogazioni, ciascuna delle quali esattamente dosata corrisponde a 50 microgrammi di beclometasone dipropionato.

Eccipienti con effetti noti:

BECOTIDE 50 microgrammi spray nasale, sospensione contiene benzalconio cloruro (vedere paragrafo 4.4).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


ECCIPIENTI


cellulosa microcristallina-carmellosa sodica, glucosio anidro, benzalconio cloruro (come soluzione), alcool feniletilico, polisorbato 80, acqua depurata.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Non refrigerare.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flacone di polipropilene contenente 20 g di sospensione bianca opaca, dotato di uno speciale applicatore nasale.

BECOTIDE 50 microgrammi spray nasale, sospensione – 1 flacone da 200 erogazioni


PATOLOGIE CORRELATE



Data ultimo aggiornamento scheda: 15/01/2020

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


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