Bicalutamide EG 150 mg 28 compresse rivestite con film

Ultimo aggiornamento: 21 settembre 2018
Farmaci - Bicalutamide EG

Bicalutamide EG 150 mg 28 compresse rivestite con film




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

EG S.p.A.

MARCHIO

Bicalutamide EG

CONFEZIONE

150 mg 28 compresse rivestite con film

PRINCIPIO ATTIVO
bicalutamide

FORMA FARMACEUTICA
compressa rivestita

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiandrogeni

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
60 mesi

PREZZO
124,00 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Bicalutamide EG 150 mg 28 compresse rivestite con film

BICALUTAMIDE EG 150 mg è indicato in monoterapia o come adiuvante alla prostatectomia radicale o alla radioterapia in pazienti affetti da carcinoma della prostata localmente avanzato ad alto rischio di progressione della malattia .


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Bicalutamide EG 150 mg 28 compresse rivestite con film

BICALUTAMIDE EG 150 mg è controindicato nelle donne e nei bambini .

BICALUTAMIDE EG 150 mg non deve essere somministrato ai pazienti che hanno mostrato reazioni di ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.

La somministrazione concomitante di terfenadina, astemizolo e cisapride con bicalutamide è controindicata .


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Bicalutamide EG 150 mg 28 compresse rivestite con film

BICALUTAMIDE EG 150 mg è ampiamente metabolizzato a livello epatico. I dati clinici indicano che la sua eliminazione può risultare rallentata nei soggetti affetti da insufficienza epatica grave e questo potrebbe portare ad un aumentato accumulo di farmaco. Pertanto, bicalutamide deve essere usata con cautela in pazienti con insufficienza epatica da moderata a grave.

In considerazione della possibilità di cambiamenti della funzionalità epatica sono consigliabili controlli periodici. Ci si aspetta che la maggioranza dei cambiamenti si verifichi entro i primi 6 mesi di terapia con bicalutamide.

Raramente con BICALUTAMIDE EG 150 mg sono state osservate gravi alterazioni epatiche ed insufficienza epatica e sono stati segnalati esiti fatali ; in tali casi la terapia con BICALUTAMIDE EG deve essere interrotta.

Nei pazienti che presentano una progressione obiettiva di malattia insieme ad elevati livelli di PSA, si deve prendere in considerazione l'interruzione della terapia con BICALUTAMIDE EG.

La bicalutamide è un inibitore del citocromo P450 (CYP 3A4), si raccomanda pertanto cautela quando somministrata in concomitanza a farmaci metabolizzati prevalentemente dal CYP 3A4 .

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

La terapia di deprivazione androgenica può prolungare l'intervallo QT.

Nei pazienti con una storia di prolungamento dell'intervallo QT o con fattori di rischio per il prolungamento dell'intervallo QT e nei pazienti che ricevono medicinali concomitanti che possono prolungare l'intervallo QT , prima di iniziare il trattamento con BICALUTAMIDE EG i medici devono valutare il rapporto rischio-beneficio inclusa la possibilità di Torsioni di punta.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Bicalutamide EG 150 mg 28 compresse rivestite con film

Negli studi in vitro è stato dimostrato che l'enantiomero R di BICALUTAMIDE EG è un inibitore del CYP 3A4 ed ha minori effetti inibitori sull'attività del CYP 2C9, 2C19 e 2D6.

Sebbene gli studi clinici che hanno utilizzato antipirina come marcatore dell'attività del citocromo P450 (CYP) non abbiano mostrato alcuna evidenza di potenziale interazione con BICALUTAMIDE EG, l'esposizione media al midazolam (AUC) è aumentata fino all'80%, dopo la somministrazione concomitante di bicalutamide per 28 giorni. Per i farmaci con un indice terapeutico stretto, un simile aumento potrebbe essere rilevante. Di conseguenza, l'uso concomitante di terfenadina, astemizolo e cisapride è controindicato ed è necessaria cautela quando si somministra bicalutamide in concomitanza a composti quali ciclosporina e bloccanti del canale del calcio. Per questi farmaci può essere necessaria una riduzione del dosaggio, in particolare in caso di effetti potenziati o avversi. Per la ciclosporina, si raccomanda di controllare strettamente le concentrazioni plasmatiche e le condizioni cliniche dopo l'inizio o l'interruzione della terapia con BICALUTAMIDE EG.

Quando si prescrive bicalutamide con altri farmaci che possono inibire l'ossidazione del farmaco, ad esempio cimetidina e ketoconazolo, in teoria, ciò potrebbe dar luogo ad un aumento delle concentrazioni plasmatiche di bicalutamide che teoricamente potrebbe portare ad un aumento degli effetti collaterali.

Negli studi in vitro è stato dimostrato che BICALUTAMIDE EG è in grado di spostare la warfarina, anticoagulante cumarinico, dal legame con le proteine. Pertanto, qualora il trattamento con BICALUTAMIDE EG venga iniziato in pazienti che stanno già assumendo anticoagulanti cumarinici, si raccomanda di controllare attentamente il tempo di protrombina.

Poiché il trattamento di deprivazione androgenica può prolungare l'intervallo QT, deve essere attentamente valutato l'uso concomitante di BICALUTAMIDE EG con medicinali noti per prolungare l'intervallo QT o con medicinali in grado di indurre Torsioni di punta come i medicinali antiaritmici di classe IA (ad esempio chinidina, disopiramide) o di classe III (ad esempio amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide), metadone, moxifloxacina, antipsicotici, ecc. .


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Bicalutamide EG 150 mg 28 compresse rivestite con film

Maschi adulti, compresi i pazienti anziani: una compressa da 150 mg una volta al giorno, sempre allo stesso orario (solitamente mattino o sera).

Bambini e adolescenti

La bicalutamide non è indicata nei bambini o negli adolescenti.

Le compresse devono essere ingerite intere con del liquido.

La durata minima del trattamento è due anni.

Compromissione renale

Nei pazienti con compromissione renale, non è necessario procedere ad alcun aggiustamento della dose. Non sono disponibili dati sull'uso della bicalutamide nei pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min) .

Compromissione epatica

Nei pazienti con compromissione epatica lieve, non è necessario procedere ad alcun aggiustamento della dose. Nei pazienti con compromissione epatica da moderata a grave si può verificare un accumulo del medicinale .


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Bicalutamide EG 150 mg 28 compresse rivestite con film

Non c'è esperienza di sovradosaggio nell'uomo. Non esiste un antidoto specifico ed il trattamento deve essere sintomatico. La dialisi può non essere d'aiuto in quanto BICALUTAMIDE EG è altamente legato alle proteine plasmatiche e non si recupera immodificato nelle urine. Sono indicate misure di supporto generali, incluso il monitoraggio frequente dei segni vitali.


CONSERVAZIONE



Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.


PATOLOGIE ASSOCIATE







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