Bicalutamide Ibigen 50 mg 28 compresse rivestite con film

Bicalutamide Ibigen 50 mg 28 compresse rivestite con film è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di bicalutamide, appartenente al gruppo terapeutico Antiandrogeni. E' commercializzato in Italia da Ibigen S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE AIC:

Ibigen S.r.l.

MARCHIO

Bicalutamide Ibigen

CONFEZIONE

50 mg 28 compresse rivestite con film

FORMA FARMACEUTICA
compressa rivestita

PRINCIPIO ATTIVO
bicalutamide

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiandrogeni

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
49,72 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Bicalutamide Ibigen disponibili in commercio:

• bicalutamide ibigen 50 mg 28 compresse rivestite con film (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Bicalutamide Ibigen »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Bicalutamide Ibigen? Perchè si usa?

Trattamento del carcinoma della prostata in fase avanzata in associazione alla terapia con l'analogo dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH) o con la castrazione chirurgica.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Bicalutamide Ibigen?

Bicalutamide Ibigen è controindicata nei soggetti di sesso femminile e nei bambini (vedere paragrafo 4.6).

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

È controindicata la somministrazione concomitante di bicalutamide con terfenadina, astemizolo o cisapride (vedere paragrafo 4.5).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Bicalutamide Ibigen?

L'inizio del trattamento deve essere sotto la diretta supervisione di uno specialista.

Bicalutamide è ampiamente metabolizzata nel fegato. Dati indicano che bicalutamide può essere eliminata più lentamente nei pazienti con compromissione epatica grave e che ciò potrebbe comportare un maggiore accumulo di bicalutamide. Bicalutamide deve quindi essere utilizzata con cautela nei pazienti con compromissione epatica da moderata a grave.

Per individuare eventuali alterazioni epatiche si deve considerare un esame periodico della funzionalità del fegato. Solitamente la maggior parte delle alterazioni avviene nei primi 6 mesi di terapia con bicalutamide.

In rari casi sono stati osservati gravi alterazioni epatiche e insufficienza epatica con bicalutamide e sono stati segnalati esiti fatali (vedere paragrafo 4.8). In caso di alterazioni gravi, interrompere la terapia con bicalutamide.

È stata osservata una riduzione di tolleranza al glucosio in maschi che assumevano agonisti LHRH. Ciò può manifestarsi come diabete o perdita del controllo glicemico in pazienti con diabete preesistente. Pertanto bisogna monitorare la glicemia nei pazienti che ricevono bicalutamide in combinazione con agonisti LHRH.

È stato dimostrato che bicalutamide inibisce il citocromo P450 (CYP 3A4), perciò bisogna fare attenzione nel caso di somministrazione concomitante di farmaci metabolizzati principalmente dal CYP 3A4, (vedere paragrafo 4.3 e 4.5).

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

La terapia di deprivazione androgenica può prolungare l'intervallo QT.

In pazienti con una storia o fattori di rischio per il prolungamento dell'intervallo QT e in pazienti che ricevono un trattamento concomitante con farmaci che possono prolungare l'intervallo QT (vedere la sezione 4.5), i medici devono valutare il rapporto rischio/beneficio, compresa la possibilità di torsione di punta prima di iniziare la terapia con bicalutamide.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Bicalutamide Ibigen?

Non ci sono evidenze di alcuna interazione di tipo farmacodinamico o farmacocinetico tra bicalutamide e gli analoghi LHRH.

Studi in vitro hanno mostrato che l'enantiomero-R di bicalutamide è un inibitore del CYP 3A4 dotato di effetti inibitori minori sull'attività del CYP 2C9, 2C19 e 2D6.

Sebbene studi clinici, in cui è stata usata antipirina come marcatore dell'attività del citocromo P450 (CYP), non hanno mostrato una potenziale interazione del farmaco con bicalutamide, l'esposizione media al midazolam (AUC) era aumentata fino all'80%, dopo somministrazione concomitante di bicalutamide per 28 giorni. Per i farmaci con indice terapeutico ristretto questo incremento potrebbe essere rilevante. Così come, è controindicato l'uso concomitante di terfenadina, astemizolo e cisapride (vedere paragrafo 4.3), e si deve fare attenzione in caso di somministrazione contemporanea di bicalutamide con composti come ciclosporina e bloccanti del canale del calcio.

Per questi farmaci può essere necessario ridurre il dosaggio, soprattutto se si manifesta un effetto potenziato o avverso del farmaco.

Per la ciclosporina, si consiglia un attento monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche e delle condizioni cliniche dopo l'inizio o la cessazione della terapia con bicalutamide.

Deve essere usata cautela nella prescrizione di bicalutamide a pazienti che assumono medicinali che inibiscono l'ossidazione dei farmaci, come cimetidina e ketoconazolo. In teoria, potrebbe derivarne un incremento delle concentrazioni plasmatiche di bicalutamide, con un aumento degli effetti indesiderati.

Studi in vitro hanno dimostrato che bicalutamide è in grado di spostare l'anticoagulante cumarinico, il warfarin, dal suo sito di legame con le proteine. Si raccomanda quindi che quando si inizia a somministrare bicalutamide a pazienti già in trattamento con anticoagulanti cumarinici si deve eseguire un attento monitoraggio del tempo di protrombina.

Poiché la deprivazione androgenica può prolungare l'intervallo QT, deve essere valutato attentamente l'uso concomitante di bicalutamide con farmaci noti per la capacità di prolungare l'intervallo QT o farmaci in grado di indurre la torsione di punta come, ad esempio, i farmaci anti-aritmici di classe IA (quali chinidina, disopiramide) o di classe III (ad esempio, amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide), metadone, moxifloxacina, antipsicotici e così via (vedere la sezione 4.4).

Popolazione pediatrica

Studi di interazione sono stati effettuati solo negli adulti


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Bicalutamide Ibigen? Dosi e modo d'uso

Posologia

Maschi adulti, compresi gli anziani. il dosaggio è di una compressa da 50 mg da assumere per via orale una volta al giorno.

Il trattamento con Bicalutamide deve iniziare almeno 3 giorni prima di avviare la terapia con l'analogo LHRH o il giorno stesso dell'intervento di castrazione chirurgica.

Popolazioni speciali

Danno renale

Per i pazienti affetti da danno renale, non è necessario procedere ad alcun aggiustamento del dosaggio.

Compromissione epatica

Per i pazienti affetti da compromissione epatica lieve, non è necessario procedere ad alcuna modifica del dosaggio. Nei pazienti con compromissione epatica moderata o grave si può verificare un maggiore accumulo del medicinale (vedere paragrafo 4.4).

Popolazione pediatrica

Bicalutamide non è indicata nei bambini e negli adolescenti

Modo di somministrazione

Le compresse devono essere ingerite intere con del liquido.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Bicalutamide Ibigen?

Non c'è esperienza di casi di sovradosaggio nell'uomo. Non esiste un antidoto specifico; il trattamento deve essere sintomatico. La dialisi può non essere utile, poichè bicalutamide è fortemente legata alle proteine e non si ritrova immutata nelle urine. È indicata una terapia di supporto generale, con un monitoraggio frequente dei segni vitali.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Bicalutamide Ibigen durante la gravidanza e l'allattamento?

Bicalutamide è controindicata nei soggetti di sesso femminile e non deve essere somministrata in donne in gravidanza o durante l'allattamento.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Bicalutamide Ibigen sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

È improbabile che Bicalutamide comprometta la sua capacità di guidare veicoli o l'uso di macchinari.

Tuttavia si deve considerare che in alcuni casi può verificarsi sonnolenza. I pazienti che dovessero accusare tale effetto indesiderato devono fare attenzione.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa contiene 50 mg di bicalutamide

Eccipienti con effetto noto

Ogni compressa contiene 60.44 mg di lattosio monoidrato

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Interno della compressa:

Lattosio monoidrato

Povidone K-29/32

Crospovidone

Sodio laurilsolfato

Magnesio stearato

Rivestimento

Lattosio monoidrato

Ipromellosa

Titanio diossido (E171)

Macrogol 4000


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 60 mesi

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister PVC/PE/PVDC/AL, scatola

Confezioni in blister da 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 90, 98, 100, 140, 200 o 280 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Tumore della prostata
  Tumore maligno provocato dalla crescita incontrollata di alcune cellule all'interno della prostata. La prostata è una ghiandola situata dietro all'intestino e intorno all'uretra, che ha il compito di produrre e immagazzinare il liquido seminale rilasciato durante l'eiaculazione.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 31/08/2020

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


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