Bimanext 0,1 mg/ml collirio, soluzione 30 contenitori monodose da 0,15 ml

04 agosto 2021
Farmaci - Bimanext

Bimanext 0,1 mg/ml collirio, soluzione 30 contenitori monodose da 0,15 ml


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Bimanext 0,1 mg/ml collirio, soluzione 30 contenitori monodose da 0,15 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di bimatoprost, appartenente al gruppo terapeutico Antiglaucoma. E' commercializzato in Italia da FB Vision S.p.A.


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Genetic S.p.A.

CONCESSIONARIO:

FB Vision S.p.A.

MARCHIO

Bimanext

CONFEZIONE

0,1 mg/ml collirio, soluzione 30 contenitori monodose da 0,15 ml

FORMA FARMACEUTICA
collirio

PRINCIPIO ATTIVO
bimatoprost

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiglaucoma

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
12,36 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO


Confezioni e formulazioni di Bimanext disponibili in commercio:


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)


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Foglietto illustrativo Bimanext »

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Bimanext? Perchè si usa?


Riduzione della pressione intraoculare elevata nel glaucoma cronico ad angolo aperto e nell'ipertensione oculare negli adulti (come monoterapia o come terapia aggiuntiva ai beta-bloccanti).


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Bimanext?


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Bimanext?


Oculari

Prima di iniziare il trattamento, i pazienti devono essere informati circa la possibilità di allungamento delle ciglia, imbrunimento delle palpebre e aumento della pigmentazione iridea, poiché tali reazioni sono state rilevate durante il trattamento con BIMANEXT. Taluni di questi cambiamenti potrebbero essere permanenti e potrebbero causare differenze di aspetto tra i due occhi quando è solo un occhio ad essere sottoposto a trattamento. È probabile che l'aumento della pigmentazione iridea sia permanente. Il cambiamento della pigmentazione è dovuto ad un aumento del contenuto di melanina nei melanociti piuttosto che ad un aumento del numero di melanociti. Gli effetti a lungo termine dell'aumento della pigmentazione iridea non sono noti. I cambiamenti di colore dell'iride osservati in seguito a somministrazione oftalmica di bimatoprost possono non essere visibili per diversi mesi o anni. Di solito la pigmentazione marrone attorno alla pupilla si espande in modo concentrico verso la periferia dell'iride e tutta o parti dell'iride acquistano una colorazione tendente al marrone. Sembra che il trattamento non abbia alcun effetto né sui nevi né sulle areole dell'iride. A 12 mesi, l'incidenza di iperpigmentazione iridea con bimatoprost 0,1 mg/ml collirio, soluzione era dello 0,5%. A 12 mesi, l'incidenza con bimatoprost 0,3 mg/ml collirio, soluzione era dell'1,5% (vedere paragrafo 4.8, Tabella 2) e non aumentava nei 3 anni successivi di trattamento. In alcuni pazienti è stata segnalata la natura reversibile della pigmentazione del tessuto periorbitale.

L'edema maculare cistoide è stato riscontrato con frequenza non comune (≥1/1.000, <1/100) dopo il trattamento con bimatoprost 0,1 mg/ml collirio, soluzione. Pertanto BIMANEXT deve essere usato con cautela nei pazienti che presentano fattori di rischio conosciuti per l'edema maculare (ad es. pazienti afachici, pseudofachici con lacerazione della capsula posteriore del cristallino).

Sono state registrate rare segnalazioni spontanee di riattivazione di precedenti infiltrazioni corneali o infezioni oculari con bimatoprost 0,1 mg/ml collirio, soluzione. BIMANEXT deve essere usato con cautela nei pazienti con precedenti infezioni oculari virali significative (ad es. herpes simplex) o uveite/irite.

Bimatoprost non è stato studiato in pazienti affetti da malattie infiammatorie oculari, glaucoma neovascolare, infiammatorio, glaucoma ad angolo chiuso, glaucoma congenito o glaucoma ad angolo acuto.

Cutanee

Esiste la possibilità che si verifichi crescita di peli nelle aree in cui la soluzione di BIMANEXT viene ripetutamente in contatto con la superficie cutanea. È pertanto importante applicare BIMANEXT secondo le istruzioni ed evitare che scorra sulla guancia o su altre aree cutanee.

Respiratorie

Bimatoprost non è stato studiato in pazienti con funzionalità respiratoria compromessa. Sebbene siano disponibili informazioni limitate in merito a pazienti con anamnesi di asma o BPCO, nel periodo post-marketing sono state segnalate esacerbazioni di asma, dispnea e BPCO, nonché casi di asma. La frequenza di questi sintomi non è nota. È necessario trattare con cautela i pazienti affetti da BPCO, asma o funzionalità respiratoria compromessa a causa di altre patologie.

Cardiovascolari

Bimatoprost non è stato studiato in pazienti con blocco cardiaco di grado superiore al primo o insufficienza cardiaca congestizia non controllata. È stato registrato un numero limitato di segnalazioni spontanee di bradicardia o ipotensione con bimatoprost 0,3 mg/ml collirio, soluzione.

BIMANEXT deve essere usato con cautela nei pazienti predisposti a bradicardia o ipotensione.

Altre informazioni

In studi su bimatoprost 0,3 mg/ml in pazienti affetti da glaucoma o ipertensione oculare è stato dimostrato che l'esposizione più frequente dell'occhio a più di una dose di bimatoprost al giorno può diminuire l'effetto di riduzione della PIO (vedere paragrafo 4.5). I pazienti che usano BIMANEXT congiuntamente ad altri analoghi delle prostaglandine devono essere sottoposti a monitoraggio per rilevare eventuali variazioni della pressione intraoculare.

BIMANEXT 0,1 mg/ml monodose non è stato studiato in pazienti che portano lenti a contatto.

Prima dell'instillazione è necessario rimuovere le lenti a contatto, che possono essere riapplicate 15 minuti dopo la somministrazione.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Bimanext?


Non sono stati effettuati studi di interazione.

Non si prevedono interazioni nell'uomo, in quanto, dopo somministrazione oculare di bimatoprost 0,3 mg/ml collirio, soluzione, le concentrazioni sistemiche di bimatoprost sono estremamente basse (inferiori a 0,2 ng/ml). Il bimatoprost viene biotrasformato attraverso diversi sistemi enzimatici. Negli studi preclinici effettuati, non sono stati riscontrati effetti su enzimi epatici deputati alla metabolizzazione dei farmaci.

Negli studi clinici, bimatoprost 0,3 mg/ml, collirio, soluzione è stato utilizzato in concomitanza con diversi medicinali oftalmici beta-bloccanti senza alcuna evidenza di interazione.

Bimatoprost non è stato valutato, nella terapia aggiuntiva antiglaucomatosa, con agenti diversi dai beta-bloccanti topici.

È possibile che l'effetto di riduzione della PIO degli analoghi delle prostaglandine (ad es. bimatoprost) sia minore nei pazienti affetti da glaucoma o ipertensione oculare se utilizzati congiuntamente ad altri analoghi delle prostaglandine (vedere paragrafo 4.4).


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Bimanext? Dosi e modo d'uso


Posologia

La dose consigliata è di una goccia nell'occhio(i) affetto(i), una volta al giorno, da somministrare alla sera. La dose non deve superare una applicazione quotidiana, in quanto somministrazioni più frequenti possono ridurre l'effetto ipotensivo sulla pressione oculare.

Solo monouso: un contenitore è sufficiente per trattare entrambi gli occhi. Gettare subito dopo l'uso ogni residuo di soluzione non utilizzata.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di bimatoprost nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state ancora stabilite.

Pazienti con disfunzione epatica e renale:

Bimatoprost non è stato studiato in pazienti con disfunzione renale, o disfunzione epatica da moderata a grave, pertanto è necessario utilizzarlo con cautela in questi pazienti. In pazienti con un'anamnesi di lieve alterazione epatica o alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) e/o bilirubina anormali all'inizio della terapia, bimatoprost 0,3 mg/ml collirio, soluzione non ha determinato effetti avversi sulla funzione epatica in 24 mesi di trattamento.

Modo di somministrazione

Nel caso in cui si stiano utilizzando più farmaci oftalmici per uso topico, ciascun farmaco deve essere somministrato a distanza di almeno 5 minuti l'uno dall'altro.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Bimanext?


Non sono stati riportati casi di sovradosaggio ed è improbabile che si verifichino con l'uso oftalmico.

In caso di sovradosaggio, il trattamento deve essere di tipo sintomatico e di supporto. Nel caso BIMANEXT venga ingerito accidentalmente, potrebbe essere utile sapere che: in studi effettuati su ratti e topi della durata di due settimane si è riscontrato che la somministrazione orale di dosi fino a 100 mg/kg/al giorno non ha determinato alcuna tossicità. Tale dose espressa in mg/m2 è almeno 210 volte superiore alla dose contenuta in un flacone di BIMANEXT 0,3 mg/ml collirio, soluzione accidentalmente somministrata a un bambino di 10 kg.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Bimanext durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Non sono disponibili dati adeguati sull'uso del bimatoprost in donne in gravidanza. Studi sugli animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva a dosi elevate tossiche per la madre (vedere paragrafo 5.3).

BIMANEXT non deve essere utilizzato in gravidanza se non in casi di assoluta necessità.

Allattamento

Non è noto se bimatoprost venga escreto nel latte umano. Studi su animali hanno dimostrato che bimatoprost viene escreto nel latte materno. Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia con BIMANEXT tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Fertilità

Non sono disponibili dati sugli effetti di bimatoprost sulla fertilità nell'uomo.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Bimanext sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Bimatoprost altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e l'uso di macchinari. Come per altri trattamenti per uso oftalmico, se all'applicazione delle gocce si verifica un transitorio offuscamento della visione, il paziente prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari deve aspettare che la visione torni nitida.


PRINCIPIO ATTIVO


1 ml di soluzione contiene 0,1 mg di bimatoprost.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Sodio cloruro

Sodio fosfato bibasico eptaidrato Acido citrico monoidrato

Acido cloridrico o sodio idrossido (per regolare il pH) Acqua per preparazioni iniettabili


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Contenitori monodose in polietilene a bassa densità (LDPE).

È disponibile la seguente confezione: scatola contenente 30 contenitori monodose suddivisi in 6 strisce da 5 contenitori ciascuna.

Ogni striscia è contenuta in una bustina di PET/Al/PE. Ogni contenitore monodose contiene 0,15 ml di soluzione.


PATOLOGIE CORRELATE


Data ultimo aggiornamento: 20/07/2021

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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