Brimonidina Stulln 2 mg/ml collirio, soluzione 60 contenitori monodose da 0,35 ml

Brimonidina Stulln 2 mg/ml collirio, soluzione 60 contenitori monodose da 0,35 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe CN), a base di brimonidina tartrato, appartenente al gruppo terapeutico Antiglaucoma. E' commercializzato in Italia da Pharma Stulln GmbH


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Pharma Stulln GmbH

MARCHIO

Brimonidina Stulln

CONFEZIONE

2 mg/ml collirio, soluzione 60 contenitori monodose da 0,35 ml

FORMA FARMACEUTICA
collirio

PRINCIPIO ATTIVO
brimonidina tartrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiglaucoma

CLASSE
CN

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
-------- €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Brimonidina Stulln disponibili in commercio:

• brimonidina stulln 2 mg/ml collirio, soluzione 60 contenitori monodose da 0,35 ml (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Brimonidina Stulln »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Brimonidina Stulln? Perchè si usa?

Riduzione della elevata pressione intraoculare (PIO) in pazienti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare.

• Come monoterapia in pazienti per i quali è controindicata una terapia topica con beta-bloccanti.
• Come terapia aggiuntiva ad altri farmaci che abbassano la pressione intraoculare quando l'obiettivo PIO non è raggiunto con un singolo principio attivo (vedere paragrafo 5.1).

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Brimonidina Stulln?

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• Neonati e bambini (di età inferiore ai 2 anni) (vedere paragrafo 4.8).
• Pazienti sottoposti a terapia con inibitori delle monoammino ossidasi (MAO) e pazienti trattati con antidepressivi che agiscono sulla trasmissione noradrenergica (es. antidepressivi triciclici e mianserina).

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Brimonidina Stulln?

Patologie cardiache:

Si raccomanda prudenza nel trattamento dei pazienti affetti da malattie cardiovascolari gravi o instabili e non controllate.

Patologie dell'occhio:

Durante gli studi clinici, alcuni pazienti (12,7%) hanno mostrato una reazione oculare di tipo allergico con un collirio di brimonidina in formulazione multi-dose con conservante (vedere paragrafo 4.8 per i dettagli). Qualora si verificassero reazioni allergiche, interrompere il trattamento con Brimonidina Stulln.

Sono state riportate ritardate reazioni di ipersensibilità oculare con un collirio di brimonidina in formulazione multi-dose con conservante, alcune delle quali associate ad un aumento della PIO.

Patologie vascolari:

Brimonidina Stulln deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con depressione, insufficienza cerebrale o coronarica, fenomeno di Raynaud, ipotensione ortostatica o tromboangioite obliterante.

Insufficienza epatica e renale:

Non sono stati condotti studi con Brimonidina Stulln in pazienti con compromissione epatica o danno renale; pertanto si raccomanda cautela nel trattamento di questi pazienti.

Popolazione pediatrica

I bambini di età pari o superiore ai 2 anni, specialmente quelli compresi in un range di età dai 2 ai 7 anni e/o con un peso ≤ 20 Kg, devono essere trattati con cautela ed attentamente monitorati a causa dell'alta incidenza e della gravità di sonnolenza (vedere paragrafo 4.8).


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Brimonidina Stulln?

Brimonidina Stulln è controindicato nei pazienti sottoposti a terapia con inibitori delle monoammino ossidasi (MAO) e nei pazienti trattati con antidepressivi che agiscono sulla trasmissione noradrenergica (es. antidepressivi triciclici e mianserina), (vedere paragrafo 4.3).

Sebbene non siano stati condotti studi specifici di interazioni tra farmaci con brimonidina, bisogna tuttavia tenere presente la possibilità di un effetto additivo o di potenziamento in associazione con i depressivi del SNC (alcool, barbiturici, oppiacei, sedativi o anestetici).

Non sono disponibili dati sul livello di catecolamine circolanti dopo la somministrazione di un collirio contenente brimonidina. Tuttavia, si raccomanda di usare cautela nei pazienti che assumono farmaci che possono alterare il metabolismo e la ricaptazione delle ammine circolanti es. clorpromazina, metilfenidato, reserpina.

In seguito ad applicazione di un collirio contenente brimonidina, in alcuni pazienti è stata osservata una diminuzione clinicamente non significativa della pressione sanguigna. Si raccomanda di usare cautela in caso di uso concomitante di farmaci come gli antiipertensivi e/o glicosidi cardioattivi e Brimonidina Stulln.

Si raccomanda di usare cautela in caso di inizio (o variazione della dose) di un trattamento concomitante con agenti sistemici (indipendentemente dalla forma farmaceutica) che possono interagire con gli agonisti

α-adrenergici o interferire con la loro attività come gli agonisti o gli antagonisti dei recettori adrenergici (es. isoprenalina, prazosin).


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Brimonidina Stulln? Dosi e modo d'uso

Posologia

Dosaggio raccomandato negli adulti (inclusi gli anziani)

La dose raccomandata è una goccia di Brimonidina Stulln nell'(negli) occhio(i) colpito(i) due volte al giorno, a distanza di circa 12 ore. Nei pazienti anziani non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio.

Uso in pazienti con danno renale e compromissione epatica

Non sono stati condotti studi con Brimonidina Stulln in pazienti con compromissione epatica o danno renale (vedere paragrafo 4.4).

Popolazione pediatrica

Non sono stati effettuati studi clinici negli adolescenti (dai 12 ai 17 anni).

Brimonidina Stulln non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni ed è controindicato nei neonati e nei bambini (al di sotto dei due anni di età) (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 4.9). É noto che nei neonati possono verificarsi gravi reazioni indesiderate. La sicurezza e l'efficacia della brimonidina non sono state stabilite nei bambini di età compresa tra 2 e 12 anni.

Modo di somministrazione

Uso oculare.

Come per altri colliri, al fine di ridurre il possibile assorbimento sistemico, si raccomanda di comprimere il sacco lacrimale nel campo mediale per un minuto (occlusione puntale). Ciò deve essere effettuato subito dopo l'instillazione di ciascuna goccia. Ciò potrebbe comportare una riduzione degli effetti indesiderati sistemici e un aumento dell'attività locale. Per evitare la contaminazione dell'occhio o del collirio, evitare che la punta del contagocce entri in contatto con alcuna superficie.

Se deve essere utilizzato più di un farmaco oftalmico topico, i diversi farmaci devono essere instillati a distanza di 5-15 minuti l'uno dall'altro.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Brimonidina Stulln?

Sovradosaggio oftalmico (Adulti):

Gli eventi segnalati sono generalmente quelli già elencati come reazioni avverse.

Sovradosaggio sistemico causato da ingestione accidentale (Adulti):

Ci sono poche informazioni riguardanti l'ingestione accidentale di brimonidina negli adulti. L'unico evento avverso ad oggi riportato è stata ipotensione. É stato segnalato che l'episodio ipotensivo è stato seguito da un rebound ipertensivo.

Il trattamento del sovradosaggio orale include una terapia di supporto e sintomatica: le vie respiratorie del paziente devono essere mantenute libere.

É stato segnalato sovradosaggio orale con altri alfa-2-agonisti che ha provocato sintomi come ipotensione, astenia, vomito, letargia, sedazione, bradicardia, aritmia, miosi, apnea, ipotonia, ipotermia, depressione respiratoria e crisi convulsive.

Popolazione pediatrica

Sono state pubblicate e riportate segnalazioni di gravi eventi avversi a seguito di ingestione involontaria di un collirio di brimonidina con conservante, da parte di soggetti pediatrici. I soggetti hanno manifestato sintomi di depressioni del SNC, tipicamente coma temporaneo o basso livello di coscienza, letargia, sonnolenza, ipotonia, bradicardia, ipotermia, pallore, depressione respiratoria ed apnea che hanno richiesto, quando indicato, un ricovero in terapia intensiva con intubazione. Tutti i soggetti hanno riportato un recupero completo entro 6-24 ore.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Brimonidina Stulln durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non è stata stabilita la sicurezza dell'uso del prodotto nelle donne in gravidanza. Negli studi condotti sugli animali, la brimonidina tartrato non ha causato effetti teratogeni. Nei conigli, la brimonidina tartrato, a livelli plasmatici più elevati di quelli raggiunti durante la terapia nell'uomo, ha causato aumento di perdita nel preimpianto e riduzione postnatale della crescita. Brimonidina Stulln deve essere utilizzato in gravidanza solo se il potenziale beneficio per la madre giustifica il potenziale rischio per il feto. Per ridurre l'assorbimento sistemico, vedere paragrafo 4.2.

Allattamento

Non è noto se la brimonidina sia escreta nel latte umano. Il composto viene escreta nel latte dei ratti in allattamento. Brimonidina Stulln non deve essere utilizzato durante l'allattamento.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Brimonidina Stulln sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Brimonidina Stulln può provocare affaticamento e/o sonnolenza che possono influire sulla capacità di guidare o sull'uso di macchinari. Brimonidina Stulln può causare appannamento e/o disturbi della vista, che possono influire sulla capacità di guidare o di usare macchinari, specie di notte o in condizioni di ridotta illuminazione. Il paziente deve attendere la scomparsa di questi sintomi prima di mettersi alla guida o di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Un ml di soluzione contiene 2,0 mg di brimonidina tartrato, equivalente a 1,3 mg di brimonidina.

Una goccia contiene 0,06-0,07 mg di brimonidina tartrato.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Alcool polivinilico

Sodio cloruro

Sodio citrato

Acido citrico monoidrato

Acido cloridrico (per aggiustare il pH) o

Sodio idrossido (per aggiustare il pH)

Acqua per preparazioni iniettabili


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 48 mesi

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Il contenuto di un contenitore monodose è destinato all'uso immediato dopo l'apertura.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Brimonidina Stulln è confezionati in contenitori monodose trasparenti di polietilene a bassa densità (LDPE).

Due strip da 5 contenitori monodose ciascuno, sono contenuti all'interno di bustine di alluminio laminato.

Confezioni da 10, 20, 30, 50, 60, 100, o 120 contenitori monodose con 0,35 ml di soluzione ciascuno.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Glaucoma
  E’ una patologia degenerativa lenta ma progressiva, accompagnata generalmente da un aumento della pressione intraoculare, con danno del nervo ottico. Un danno non reversibile, tuttavia un trattamento adeguato può prevenire l'ulteriore perdita della vista
  
  

Data ultimo aggiornamento: 09/11/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico