Brusonex 50 mcg/erogazione spray nasale, sospensione 1 flacone da 18 g (140 erogazioni)

Ultimo aggiornamento: 11 giugno 2018
Farmaci - Brusonex

Brusonex 50 mcg/erogazione spray nasale, sospensione 1 flacone da 18 g (140 erogazioni)




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Bruschettini S.r.l.

MARCHIO

Brusonex

CONFEZIONE

50 mcg/erogazione spray nasale, sospensione 1 flacone da 18 g (140 erogazioni)

PRINCIPIO ATTIVO
mometasone furoato

FORMA FARMACEUTICA
spray

GRUPPO TERAPEUTICO
Corticosteroidi

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
20,00 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Brusonex 50 mcg/erogazione spray nasale, sospensione 1 flacone da 18 g (140 erogazioni)

BRUSONEX spray nasale è indicato nel trattamento dei sintomi della rinite allergica stagionale o perenne negli adulti e nei bambini dai 3 anni di età.

BRUSONEX spray nasale è indicato per il trattamento dei polipi nasali in pazienti adulti a partire dai 18 anni di età.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Brusonex 50 mcg/erogazione spray nasale, sospensione 1 flacone da 18 g (140 erogazioni)

Ipersensibilità al principio attivo, mometasone furoato, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.

BRUSONEX spray nasale non deve essere utilizzato in presenza di infezioni localizzate non trattate che coinvolgono la mucosa nasale, per esempio l'Herpes simplex.

A causa dell'effetto inibitore esercitato dai corticosteroidi sulla cicatrizzazione delle ferite, i pazienti recentemente sottoposti ad un intervento di chirurgia nasale o che abbiano subito un trauma non devono utilizzare un corticosteroide nasale fino a che non sia avvenuta la cicatrizzazione.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Brusonex 50 mcg/erogazione spray nasale, sospensione 1 flacone da 18 g (140 erogazioni)

Immunosoppressione

Il Mometasone furoato spray nasale deve essere utilizzato con cautela, o addirittura non usato, nei pazienti con infezioni tubercolari attive o quiescenti del tratto respiratorio, o nel caso di infezioni fungine, batteriche, o sistemiche virali non trattate, o in caso di herpes simplex oculare.

I pazienti trattati con corticosteroidi che sono potenzialmente immunosoppressi devono essere avvertiti del rischio derivante dall'esposizione a certe infezioni (ad es. varicella, morbillo) e dell'importanza di ricorrere al medico se si verifica tale esposizione.

Effetti nasali locali

Dopo 12 mesi di trattamento con mometasone furoato in uno studio condotto su pazienti con rinite perenne, non è stata documentata evidenza di atrofia della mucosa nasale; inoltre il mometasone furoato tende a ripristinare il normale fenotipo istologico della mucosa nasale. Tuttavia, i pazienti che usano mometasone furoato spray nasale per diversi mesi o più a lungo devono essere esaminati periodicamente per verificare possibili modifiche della mucosa nasale. Se si sviluppa un'infezione fungina localizzata nel naso o nella faringe, il medico potrà prescrivere la sospensione della terapia con mometasone furoato spray nasale o un trattamento appropriato.

La persistenza di un'irritazione nasofaringea può essere un'indicazione alla sospensione di mometasone furoatospray nasale.

Il mometasone furoato spray nasale non è raccomandato in caso di perforazione del setto nasale .

Negli studi clinici, fenomeni di epistassi sono stati riscontrati con un'incidenza maggiore rispetto al placebo. L'epistassi è risultata in genere autolimitante e di entità lieve .

Effetti sistemici dei corticosteroidi

Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi inalatori, in particolare quando prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. Tali effetti si verificano con molta meno probabilità rispetto al trattamento con corticosteroidi orali e possono variare nei singoli pazienti e tra differenti preparazioni di corticosteroidi. I potenziali effetti sistemici possono includere sindrome di Cushing, aspetto cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, cataratta, glaucoma e, più raramente, una serie di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione o aggressività (particolarmente nei bambini).

Dopo l'uso di corticosteroidi intranasali, sono stati segnalati casi di aumento della pressione intraoculare .

Si richiede particolare attenzione nel caso di pazienti che passano dalla somministrazione a lungo termine di corticosteroidi sistematicamente attivi a mometasone furoato spray nasale. La sospensione dei corticosteroidi in questi pazienti può determinare un'insufficienza delle ghiandole surrenaliche per alcuni mesi, fino al recupero della funzionalità dell'asse HPA. Se questi pazienti mostrano segni e sintomi di insufficienza surrenalica o sintomi di astinenza (ad es. con segni iniziali di dolore articolare e/o muscolare, astenia e depressione) malgrado il miglioramento dei sintomi nasali, la somministrazione di corticosteroidi sistemici deve riprendere e devono essere istituite altre terapie e misure appropriate. Questo passaggio può inoltre rivelare eventuali condizioni allergiche preesistenti, come una congiuntivite o un eczema di natura allergica, precedentemente soppressi dalla terapia con corticosteroidi sistemici.

Il trattamento con dosi superiori a quelle raccomandate può determinare una soppressione clinicamente significativa a livello del surrene. Se c'è evidenza che debbano essere usate dosi superiori a quelle raccomandate, deve essere presa in considerazione una copertura supplementare con corticosteroidi per via sistemica durante i periodi di stress o in caso di intervento chirurgico di elezione.

Polipi nasali

La sicurezza e l'efficacia del mometasone furoato spray nasale non sono state studiate nel trattamento di polipi unilaterali, polipi associati a fibrosi cistica o polipi che ostruiscono completamente le cavità nasali.

I polipi unilaterali che appaiono inusuali o irregolari, specialmente se ulcerativi o sanguinanti, devono essere valutati più approfonditamente.

Effetti sulla crescita nella popolazione pediatrica

Si raccomanda di controllare regolarmente l'altezza dei bambini in trattamento prolungato con corticosteroidi nasali. Se la crescita è rallentata, la terapia deve essere rivista allo scopo di ridurre, se possibile, la dose del corticosteroide nasale alla dose minima che consente un efficace controllo dei sintomi. È inoltre opportuno consigliare al paziente di rivolgersi ad un pediatra.

Sintomi non nasali

Sebbene BRUSONEX spray nasale controllerà i sintomi nasali nella maggior parte dei pazienti, l'uso concomitante di un'appropriata terapia supplementare può alleviare anche altri sintomi, in particolare quelli a livello oculare.

L'uso di BRUSONEX Spray Nasale può determinare risultati positivi ai controlli anti doping.

Questo medicinale contiene cloruro di benzalconio, che è un agente irritante che può causare irritazione nasale. Se utilizzato per lunghi periodi, il conservante benzalconio cloruro può causare gonfiore della mucosa nasale. Nel caso di tale reazione (congestione nasale persistente), si consiglia di utilizzare medicinali per somministrazione nasale privi di conservanti, dove possibile; nel caso in cui tali medicinali senza conservanti non siano disponibili sul mercato, deve essere utilizzata una forma farmaceutica alternativa. Vedere paragrafo (qui non riportato) 5.3


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Brusonex 50 mcg/erogazione spray nasale, sospensione 1 flacone da 18 g (140 erogazioni)

.

È stato condotto uno studio clinico di interazione con loratadina. Non sono state osservate interazioni.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Brusonex 50 mcg/erogazione spray nasale, sospensione 1 flacone da 18 g (140 erogazioni)

Dopo un iniziale caricamento della pompa di BRUSONEX spray nasale, ogni erogazione libera circa 100 microgrammi di mometasone furoato in sospensione, contenente mometasone furoato monoidrato equivalente a 50 microgrammi di mometasone furoato.

Posologia

Rinite allergica stagionale o perenne

Adulti (compresi i pazienti anziani) e bambini dai 12 anni di età. La dose solitamente raccomandata è di due erogazioni (50 microgrammi/ erogazione) in ogni narice una volta al giorno (dose totale 200 microgrammi). Una volta che i sintomi siano controllati, la riduzione della dose ad una erogazione in ogni narice (dose totale 100 microgrammi) può essere efficace per il mantenimento.

Se i sintomi non sono controllati in modo adeguato, la dose può essere incrementata fino ad una dose massima giornaliera di quattro erogazioni per ogni narice una volta al giorno (dose totale 400 microgrammi). Si raccomanda la riduzione della dose una volta ottenuto il controllo dei sintomi.

Bambini di età compresa tra i 3 e gli 11 anni: la dose solitamente raccomandata è di una erogazione (50 microgrammi/ erogazione) in ogni narice una volta al giorno (dose totale 100 microgrammi).

Il mometasone furoato ha dimostrato l'insorgenza di attività clinicamente significativa in alcuni pazienti con rinite allergica stagionale entro 12 ore dalla prima dose; tuttavia, un completo beneficio legato al trattamento può non essere raggiunto nelle prime 48 ore. Pertanto il paziente deve continuare l'uso regolare per ottenere un completo beneficio terapeutico.

In pazienti con anamnesi positiva per sintomi di rinite allergica stagionale di entità da moderata a grave, può essere necessario che il trattamento profilattico con BRUSONEX spray nasale sia iniziato alcuni giorni prima dell'inizio previsto della stagione dei pollini.

Poliposi nasale

La dose iniziale comunemente raccomandata per la poliposi è di due erogazioni (50 microgrammi/erogazione) in ciascuna narice una volta al giorno (per una dose giornaliera totale di 200 microgrammi).

Se dopo 5-6 settimane i sintomi non sono sotto adeguato controllo, la dose può essere aumentata fino ad una dose giornaliera di due erogazioni in ciascuna narice due volte al giorno (per una dose giornaliera totale di 400 microgrammi). La dose deve essere ridotta alla dose minima alla quale si mantiene un controllo efficace dei sintomi. Se non si verifica un miglioramento dei sintomi dopo 5 o 6 settimane di trattamento due volte al giorno, il paziente deve essere nuovamente valutato e la strategia terapeutica riconsiderata.

La durata degli studi di efficacia e di sicurezza sul mometasone furoato nel trattamento della poliposi nasale è stata di quattro mesi.

Popolazione pediatrica

Rinite allergica stagionale e rinite perenne

La sicurezza e l'efficacia di BRUSONEX spray nasale nei bambini di età inferiore a 3 anni non sono state stabilite.

Poliposi nasale

La sicurezza e l'efficacia di BRUSONEX spray nasale nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.

Modo di somministrazione

Prima di somministrare la prima dose, agitare bene il contenitore ed azionare la pompa 10 volte (finché non si ottiene uno spruzzo uniforme).

Se il vaporizzatore non viene usato per 14 o più giorni, prima di utilizzarlo nuovamente caricare la pompa con 2 spruzzi finché non si osserva un getto uniforme.

Agitare bene il contenitore prima di ogni uso. Il flacone deve essere gettato dopo aver effettuato il numero di erogazioni indicate in etichetta o entro due mesi dopo il primo utilizzo.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Brusonex 50 mcg/erogazione spray nasale, sospensione 1 flacone da 18 g (140 erogazioni)

Sintomi

L'inalazione o la somministrazione orale di dosi eccessive di corticosteroidi può portare alla soppressione della funzione dell'asse HPA.

Gestione

Poiché la biodisponibilità sistemica di BRUSONEX spray nasale è <1%, è improbabile che il sovradosaggio richieda una terapia diversa dall'osservazione, seguita dall'inizio della somministrazione dell'appropriato dosaggio prescritto.


CONSERVAZIONE



Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.


PATOLOGIE ASSOCIATE







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