Byfavo 20 mg polvere per soluzione iniettabile ev 10 flaconcini

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Byfavo 20 mg polvere per soluzione iniettabile ev 10 flaconcini è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe C), a base di remimazolam, appartenente al gruppo terapeutico Ipnotici e sedativi benzodiazepinici. E' commercializzato in Italia da Viatris Italia S.r.l.

INDICE SCHEDA

INFORMAZIONI GENERALI
CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
CONTROINDICAZIONI
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
INTERAZIONI
SOVRADOSAGGIO
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
PRINCIPIO ATTIVO
ECCIPIENTI
SCADENZA E CONSERVAZIONE
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Paion Netherlands B.V

CONCESSIONARIO:

Viatris Italia S.r.l.

MARCHIO

Byfavo

CONFEZIONE

20 mg polvere per soluzione iniettabile ev 10 flaconcini

FORMA FARMACEUTICA
Polvere

PRINCIPIO ATTIVO
remimazolam

GRUPPO TERAPEUTICO
Ipnotici e sedativi benzodiazepinici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
499,23 €

CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Byfavo disponibili in commercio:

byfavo 20 mg polvere per soluzione iniettabile ev 10 flaconcini (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Byfavo »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Byfavo? Perchè si usa?

Remimazolam è indicato negli adulti per la sedazione procedurale.

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CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Byfavo?

Ipersensibilità al principio attivo, ad altre benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Miastenia gravis instabile.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Byfavo?

Reazioni avverse cardiorespiratorie

In seguito all'uso di remimazolam sono state segnalate reazioni avverse cardiorespiratorie, tra cui depressione respiratoria, bradicardia e ipotensione. La somministrazione di remimazolam può essere associata ad un aumento transitorio della frequenza cardiaca (10-20 battiti al minuto), già 30 secondi dopo l'inizio del dosaggio (che corrisponde al tempo per raggiungere la massima concentrazione di remimazolam) prima di risolversi nell'arco di circa 30 minuti dalla fine della somministrazione.

Questo aumento della frequenza cardiaca coincide con una riduzione della pressione arteriosa e potrebbe confondere la correzione del QT per la frequenza cardiaca traducendosi in un breve prolungamento del QTcF nei primi minuti successivi alla somministrazione del medicinale.

Particolare attenzione è richiesta nei pazienti anziani (di età ≥ 65 anni), nei pazienti con compromissione della funzione respiratoria e/o cardiaca o nei pazienti con peggiori condizioni generali di salute (vedere paragrafo 4.2).

Uso concomitante di oppioidi

L'uso concomitante di remimazolam e oppioidi può provocare sedazione profonda, depressione respiratoria, coma e morte. Si raccomanda cautela nei pazienti che utilizzano oppioidi da lungo tempo; non si deve presumere che questi effetti si attenueranno (vedere paragrafo 4.5).

Uso concomitante di alcol/inibenti il sistema nervoso centrale

Si deve evitare l'uso concomitante di remimazolam con alcol o/e inibenti il sistema nervoso centrale. Si deve evitare l'assunzione di alcol per 24 ore prima della somministrazione di remimazolam. Tale uso concomitante ha la capacità di aumentare gli effetti clinici di remimazolam, che possono includere sedazione severa o depressione respiratoria clinicamente rilevante (vedere paragrafo 4.5).

Uso cronico di inibenti il SNC

I pazienti in terapia cronica con benzodiazepine (ad es. per l'insonnia o disturbi d'ansia) possono sviluppare una tolleranza agli effetti sedativi di remimazolam. Pertanto, per ottenere il livello di sedazione desiderato può essere necessaria una dose cumulativa di remimazolam più elevata. Si raccomanda di seguire il regime di titolazione di cui al paragrafo 4.2 e di titolare in base alla risposta sedativa del paziente fino a ottenere la profondità di sedazione desiderata (vedere paragrafo 4.5).

Monitoraggio

Remimazolam deve essere somministrato esclusivamente da operatori sanitari con esperienza nei trattamenti sedativi che non siano coinvolti nello svolgimento della procedura, in un contesto clinico adeguatamente predisposto per il monitoraggio e il supporto delle funzioni respiratorie e cardiovascolari. Il personale addetto alla somministrazione deve essere adeguatamente formato per riconoscere e gestire le reazioni avverse previste, compresa la necessità di rianimazione respiratoria e cardiaca (vedere paragrafo 4.2). I pazienti devono essere attentamente monitorati durante e dopo la procedura per rilevare segni e sintomi di depressione respiratoria e sedazione. Inoltre il medico deve essere a conoscenza del tempo normalmente necessario affinché i pazienti si riprendano dagli effetti di remimazolam e dell'uso concomitante di oppioidi usati nelle sperimentazioni cliniche (vedere paragrafo 5.1), benché questo possa variare nei singoli pazienti. I pazienti devono essere attentamente monitorati fino a quando l'operatore sanitario non ritenga che si siano sufficientemente ripresi.

Amnesia

Remimazolam può causare amnesia anterograda. L'amnesia, se prolungata, può comportare problemi nei pazienti ambulatoriali in attesa di dimissione dopo l'intervento. Dopo aver ricevuto remimazolam, i pazienti devono essere esaminati dal medico e dimessi dall'ospedale o dall'ambulatorio, solo previa consulenza e assistenza adeguate.

Compromissione epatica

Gli effetti clinici possono risultare più evidenti e protrarsi per più tempo nei pazienti con compromissione epatica severa, a causa della ridotta clearance (vedere paragrafo 5.2). È necessaria particolare cautela nella tempistica delle dosi di titolazione (vedere paragrafo 4.2). Questi pazienti possono essere più suscettibili di depressione respiratoria (vedere paragrafo 4.8).

Miastenia gravis

Si deve usare particolare cautela nella somministrazione di remimazolam a pazienti affetti da miastenia gravis (vedere paragrafo 4.3).

Abuso del farmaco e dipendenza fisica

Remimazolam ha un potenziale di abuso e di induzione di dipendenza. Questo aspetto deve essere tenuto in considerazione al momento di prescrivere o somministrare remimazolam qualora si tema un maggior rischio di uso improprio o abuso.

Eccipienti

Destrano

Questo medicinale contiene in ciascun flaconcino 79,13 mg di destrano 40 per preparazioni iniettabili. Il destrano può causare reazioni anafilattiche/anafilattoidi in alcuni pazienti.

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Byfavo?

Interazioni farmacocinetiche

Remimazolam viene metabolizzato dalla CES di tipo 1A. Non sono stati effettuati studi d'interazione farmacologica in vivo. I dati in vitro sono riassunti nel paragrafo 5.2.

Interazioni farmacodinamiche

Aumento della sedazione con inibenti il sistema nervoso centrale e oppioidi

La somministrazione concomitante di remimazolam con oppioidi e inibenti il sistema nervoso centrale, compreso l'alcol, può determinare un aumento della sedazione e depressione cardiorespiratoria. Tra gli esempi figurano derivati degli oppiacei (usati come analgesici, antitussivi o trattamenti sostitutivi), antipsicotici, altre benzodiazepine (usate come ansiolitici o ipnotici), barbiturici, propofol, chetammina, etomidato; antidepressivi con attività sedativa, antistaminici anti-H1 non recenti e medicinali antiipertensivi ad azione centrale.

L'uso concomitante di remimazolam e oppioidi può provocare sedazione profonda e depressione respiratoria. I pazienti devono essere monitorati per l'insorgenza di depressione respiratoria e per la profondità della sedazione (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).

Si deve evitare l'assunzione di alcol nelle 24 ore precedenti alla somministrazione di remimazolam, poiché potrebbe aumentare notevolmente il relativo effetto sedativo (vedere paragrafo 4.4).

SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Byfavo?

Sintomi

Si prevede che i sintomi del sovradosaggio di remimazolam corrispondano a un'estensione delle relative azioni farmacologiche e potrebbero manifestarsi con uno o più dei seguenti segni e sintomi: capogiro, confusione, sonnolenza, visione annebbiata o nistagmo, agitazione, debolezza, ipotensione, bradicardia, depressione respiratoria e coma.

Gestione del sovradosaggio

I segni vitali del paziente devono essere monitorati e si devono avviare le misure di supporto indicate dallo stato clinico del paziente, tra cui la protezione delle vie aeree, la conferma di un'adeguata ventilazione e l'individuazione di un adeguato accesso endovenoso. In particolare, i pazienti possono necessitare di un trattamento sintomatico per gli effetti cardiorespiratori o gli effetti sul sistema nervoso centrale.

Flumazenil, un antagonista specifico del recettore delle benzodiazepine, è indicato per la neutralizzazione completa o parziale degli effetti sedativi delle benzodiazepine e può essere utilizzato in situazioni in cui è noto o sospetto il sovradosaggio con remimazolam.

Flumazenil è inteso come coadiuvante e non come sostitutivo della corretta gestione del sovradosaggio di benzodiazepine. Flumazenil neutralizza soltanto gli effetti indotti dalle benzodiazepine, ma non quelli di altri medicinali concomitanti, ad es. degli oppioidi.

I pazienti trattati con flumazenil devono essere monitorati per un'ulteriore sedazione, depressione respiratoria e altri effetti residui delle benzodiazepine durante un periodo appropriato dopo il trattamento. Tuttavia, poiché l'emivita di eliminazione di flumazenil è approssimativamente la stessa di remimazolam, il rischio di un'ulteriore sedazione dopo la somministrazione di flumazenil è basso.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Byfavo durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

I dati relativi all'uso di remimazolam in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte).

Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Byfavo durante la gravidanza.

Allattamento

Non è noto se remimazolam e il suo principale metabolita (CNS7054) siano escreti nel latte materno. Dati tossicologici disponibili in animali hanno mostrato l'escrezione di remimazolam e CNS7054 nel latte (per dettagli vedere paragrafo 5.3). Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso; pertanto deve essere evitata la somministrazione di remimazolam alle madri in allattamento. Qualora fosse necessario somministrare remimazolam, si consiglia di interrompere l'allattamento per 24 ore dopo la somministrazione.

Fertilità

Non sono disponibili dati relativi agli effetti di remimazolam sulla fertilità umana. Gli studi sugli animali non hanno mostrato alcun effetto sull'accoppiamento o sulla fertilità dovuto al trattamento con remimazolam (vedere paragrafo 5.3).

GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Byfavo sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Remimazolam compromette la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Prima di ricevere remimazolam, il paziente deve essere avvisato di non guidare veicoli o utilizzare macchinari fino alla scomparsa degli effetti sedativi. Il medico deve decidere se autorizzare il paziente ad andare a casa o riprendere le normali attività, utilizzando come base per la propria decisione i dati di recupero derivati dalle sperimentazioni cliniche principali (vedere paragrafo 5.1). Si raccomanda di fornire adeguata consulenza e sostegno al paziente al rientro a casa dopo la dimissione (vedere paragrafo 4.4).

PRINCIPIO ATTIVO

Ogni flaconcino contiene remimazolam besilato equivalente a 20 mg di remimazolam.

Dopo la ricostituzione, ogni mL contiene 2,5 mg di remimazolam.

Eccipiente con effetti noti

Ogni flaconcino contiene 79,13 mg di destrano 40 per preparazioni iniettabili.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Destrano 40 per preparazioni iniettabili

Lattosio monoidrato

Acido cloridrico (per la regolazione del pH)

Sodio idrossido (per la regolazione del pH)

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: 48 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.

Tenere i flaconcini nella scatola di cartone esterna per proteggere il medicinale dalla luce.

Per le condizioni di conservazione del medicinale dopo la ricostituzione vedere paragrafo 6.3.

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

Flaconcino di vetro di tipo 1 con tappo (gomma bromobutilica) e sigillo (alluminio) con capsula di chiusura blu a strappo in polipropilene.

Confezione: confezione da 10 flaconcini

PATOLOGIE CORRELATE

Data ultimo aggiornamento: 29/12/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico