Candesartan Aurobindo 32 mg 28 compresse

Ultimo aggiornamento: 23 febbraio 2018
Farmaci - Candesartan Aurobindo

Candesartan Aurobindo 32 mg 28 compresse




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.

MARCHIO

Candesartan Aurobindo

CONFEZIONE

32 mg 28 compresse

ALTRE CONFEZIONI DI CANDESARTAN AUROBINDO DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
candesartan cilexetil

FORMA FARMACEUTICA
compressa

GRUPPO TERAPEUTICO
Antagonisti dell'angiotensina II + diuretici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
9,29 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Candesartan Aurobindo 32 mg 28 compresse

Candesartan Aurobindo è indicato per il:

  • Trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti;
  • Trattamento dell'ipertensione nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 anni ed inferiore a 18 anni;
  • Trattamento di pazienti adulti con insufficienza cardiaca e alterata funzione sistolica ventricolare sinistra (frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤ 40%) quando gli ACE-inibitori non sono tollerati o come terapia aggiuntiva agli ACE-inibitori in pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica, nonostante la terapia ottimale, quando gli agonisti del recettore dei mineralcorticoidi non sono tollerati .



CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Candesartan Aurobindo 32 mg 28 compresse

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.

Secondo e terzo trimestre di gravidanza .

Grave compromissione epatica e/o colestasi.

Bambini di età inferiore a 1 anno .

L'uso concomitante di Candesartan Aurobindo con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m2) .


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Candesartan Aurobindo 32 mg 28 compresse

Compromissione della funzionalità renale

Come con altri agenti che inibiscono il sistema renina-angiotensina-aldosterone, è possibile prevedere modifiche della funzione renale in pazienti suscettibili trattati con Candesartan cilexetil.

Si raccomanda di controllare periodicamente i livelli sierici del potassio e della creatinina, quando Candesartan cilexetil viene usato in pazienti ipertesi con alterata funzionalità renale. Esiste una limitata esperienza nei pazienti con alterata funzionalità renale molto grave o allo stadio terminale (Clcreatinina < 15 ml/min). In questi pazienti Candesartan cilexetil deve essere attentamente titolato attraverso il monitoraggio della pressione arteriosa.

La valutazione dei pazienti con insufficienza cardiaca deve includere accertamenti periodici della funzione renale, in particolare nei pazienti anziani di età uguale o superiore a 75 anni, e nei pazienti con alterata funzionalità renale. Durante la titolazione della dose di Candesartan cilexetil, si raccomanda di monitorare le concentrazioni sieriche di creatinina e potassio. Gli studi clinici nell'insufficienza cardiaca non hanno incluso pazienti con concentrazioni sieriche di creatinina > di 265 μmol/l (> 3 mg/dl).

Uso nei pazienti pediatrici, inclusi pazienti con danno renale

Candesartan Aurobindo non è stato studiato nei bambini con velocità di filtrazione glomerulare inferiore a 30 ml/min/1,73 m2 .

Terapia concomitante con ACE-inibitori nell'insufficienza cardiaca

Il rischio di reazioni avverse, in particolare ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta), può aumentare quando Candesartan Aurobindo viene assunto in associazione con un ACE-inibitore.

Anche la tripla associazione di un ACE-inibitore, un antagonista del recettore dei mineralcorticoidi e candesartan non è raccomandata. L'uso di queste associazioni deve essere effettuato sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.

Emodialisi

Durante la dialisi la pressione arteriosa può essere particolarmente sensibile al blocco del recettore AT1 come risultato del ridotto volume plasmatico e dell'attivazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone. Pertanto Candesartan cilexetil deve essere attentamente dosato attraverso il monitoraggio della pressione arteriosa nei pazienti in emodialisi.

Stenosi dell'arteria renale

Prodotti medicinali che agiscono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, inclusi gli antagonisti dei recettori dell'Angiotensina II (AIIRA), possono aumentare l'azotemia e la creatininemia in pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria renale in presenza di rene unico.

Trapianto renale

Non ci sono esperienze circa la somministrazione di Candesartan cilexetil in pazienti che hanno subito un recente trapianto renale.

Ipotensione

Durante il trattamento con Candesartan cilexetil può verificarsi ipotensione in pazienti con insufficienza cardiaca. Ciò si può verificare anche in pazienti ipertesi con deplezione del volume intravascolare come per esempio quelli che assumono diuretici a dosi elevate. Si deve usare cautela quando si inizia la terapia e si deve cercare di correggere l'ipovolemia.

Per i bambini con possibile deplezione del volume intravascolare (ad es. pazienti trattati con diuretici, in particolare quelli con funzione renale compromessa), il trattamento con Candesartan Aurobindo deve essere iniziato sotto stretto controllo medico e deve essere considerata una dose inziale più bassa .

Anestesia ed interventi chirurgici

Durante l'anestesia e gli interventi chirurgici in pazienti trattati con antagonisti dell'Angiotensina II, può verificarsi ipotensione dovuta al blocco del sistema renina-angiotensina. Molto raramente l'ipotensione può essere così grave da giustificare l'impiego di liquidi per via endovenosa e/o sostanze vasopressorie.

Stenosi aortica e mitralica (cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva)

Come con altri vasodilatatori, è indicata speciale cautela in pazienti con stenosi aortica o mitralica emodinamicamente rilevante, o cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.

Iperaldosteronismo primario

Pazienti con iperaldosteronismo primario non rispondono generalmente a prodotti medicinali antipertensivi che agiscono inibendo il sistema renina-angiotensina-aldosterone. Pertanto l'uso di Candesartan cilexetil non è raccomandato in questa popolazione.

Iperpotassiemia

L'uso concomitante di Candesartan cilexetil con diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o altri prodotti medicinali che possono aumentare la potassiemia (come l'eparina) può causare l'aumento sierico di potassio in pazienti ipertesi. Il monitoraggio dei livelli sierici di potassio deve essere effettuato laddove appropriato.

In pazienti con insufficienza cardiaca trattati con Candesartan cilexetil, si può manifestare iperpotassiemia. Si raccomanda il monitoraggio periodico dei livelli sierici di potassio. La combinazione di un ACE inibitore, di un diuretico risparmiatore di potassio (es. spironolattone) e di Candesartan cilexetil non è raccomandata e deve essere considerata solo dopo attenta valutazione dei potenziali benefici e rischi.

Aspetti Generali

In pazienti il cui tono vascolare e la funzione renale dipendono in modo predominante dall'attività del sistema renina-angiotensina-aldosterone (per esempio pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia o con malattia renale di base compresa la stenosi dell'arteria renale), il trattamento con altri prodotti medicinali che agiscono su questo sistema è stato associato ad ipotensione acuta, azotemia, oliguria o, raramente, insufficienza renale acuta. La possibilità di simili effetti non può essere esclusa con l'uso di AIIRA. Come con altri farmaci antipertensivi, l'eccessiva diminuzione della pressione arteriosa in pazienti con cardiopatia ischemica o malattia ischemica cerebrovascolare può comportare l'insorgenza di infarto miocardico o di ictus.

L'effetto antipertensivo di candesartan può essere potenziato da altri medicinali con proprietà ipotensive, se prescritti come antipertensivi o per altre indicazioni.

Gravidanza

La terapia con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa .

Nelle pazienti post-menarca la possibilità di una gravidanza deve essere valutata su base regolare. Devono essere fornite informazioni e intraprese azioni adeguate per prevenire il rischio di esposizione durante una gravidanza .

Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS)

Esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato . Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica."

Lattosio

Questo medicinale contiene lattosio monoidrato. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza di Lapp lattasi o sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Candesartan Aurobindo 32 mg 28 compresse

I composti che sono stati sperimentati negli studi di farmacocinetica clinica includono idroclorotiazide, warfarin, digossina, contraccettivi orali (etinilestradiolo/levonorgestrel), glibenclamide, nifedipina ed enalapril. Non sono state identificate interazioni farmacocinetiche clinicamente rilevanti con altri prodotti medicinali.

L'uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, di integratori di potassio, di sostituti del sale contenenti potassio o di altri prodotti medicinali (ad es. eparina) può aumentare la potassiemia. Se appropriato, può essere preso in considerazione il monitoraggio della potassiemia .

Durante la somministrazione concomitante di litio con ACE-inibitori sono stati riportati aumenti reversibili nelle concentrazioni sieriche di litio e reazioni tossiche. Un effetto simile può verificarsi con gli AIIRA. L'uso di candesartan con il litio non è raccomandato. Se la combinazione risulta necessaria, è raccomandato un attento monitoraggio dei livelli sierici di litio.

Quando gli AIIRA sono somministrati simultaneamente con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (> 3 g/die), si può verificare un'attenuazione dell'effetto antipertensivo.

Come con gli ACE-inibitori, l'uso concomitante di AIIRA e FANS può portare ad un aumentato rischio di peggioramento della funzione renale che comprende possibile insufficienza renale acuta ed aumento dei livelli del potassio sierico, specialmente in pazienti con pre-esistente compromessa funzione renale. La combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale all'inizio della terapia concomitante e da allora in poi periodicamente.

I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS .

Popolazione pediatrica

Gli studi d'interazione sono stati eseguiti solo negli adulti.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Candesartan Aurobindo 32 mg 28 compresse

Dosaggio nell'ipertensione

La dose iniziale raccomandata e la dose abituale di mantenimento di Candesartan Aurobindo è di 8 mg una volta al giorno. La maggior parte dell'effetto antipertensivo si ottiene entro 4 settimane. In alcuni pazienti in cui la pressione arteriosa non è adeguatamente controllata, la dose può essere aumentata fino a 16 mg una volta al giorno e fino ad un massimo di 32 mg una volta al giorno. La terapia deve essere adattata in base alla risposta pressoria.

Candesartan Aurobindo può anche essere somministrato con altri agenti antipertensivi . L'aggiunta di idroclorotiazide ha mostrato un effetto anti-ipertensivo aggiuntivo con varie dosi di Candesartan cilexetil.

Popolazione anziana

Nessun aggiustamento iniziale del dosaggio è necessario nei pazienti anziani.

Pazienti con deplezione del volume intravascolare

Nei pazienti a rischio di ipotensione, quali i pazienti con possibile deplezione del volume, si può considerare una dose iniziale di 4 mg .

Pazienti con compromissione della funzionalità renale

Nei pazienti con alterata funzionalità renale, inclusi i pazienti in emodialisi, la dose iniziale è di 4 mg. La dose deve essere titolata in base alla risposta. L'esperienza nei pazienti con insufficienza renale molto grave o allo stadio terminale (Clcreatinina < 15 ml/min) è limitata .

Pazienti con compromissione della funzionalità epatica

In pazienti con alterata funzionalità epatica di grado lieve e moderato si raccomanda una dose iniziale di 4 mg una volta al giorno. La dose può essere adattata in base alla risposta. Candesartan cilexetil è controindicato in pazienti con alterata funzionalità epatica grave e/o colestasi .

Pazienti di razza nera

L'effetto antipertensivo di candesartan è meno evidente nei pazienti di razza nera rispetto ai pazienti di razza non nera. Pertanto, un incremento dei dosaggi di Candesartan cilexetil e l'aggiunta di una terapia concomitante possono essere più frequentemente necessari per il controllo della pressione arteriosa nei pazienti di razza nera rispetto a quelli di razza non nera .

Popolazione pediatrica

Bambini e adolescenti di età compresa tra 6 anni ed inferiore ai 18 anni:

La dose iniziale raccomandata è di 4 mg una volta al giorno.

  • Per pazienti con peso < 50 kg: in pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata, la dose può essere aumentata ad un massimo di 8 mg una volta al giorno.
  • Per pazienti con peso ≥ 50 kg: in pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata, la dose può essere aumentata ad un massimo di 8 mg una volta al giorno e poi a 16 mg una volta al giorno se necessario .
Nei pazienti pediatrici non sono state studiate dosi superiori a 32 mg.

Gran parte dell'effetto antipertensivo viene raggiunto entro 4 settimane.

Per i bambini con possibile deplezione del volume intravascolare (ad es. pazienti trattati con diuretici, in particolare quelli con funzione renale compromessa), il trattamento con Candesartan Aurobindo deve essere iniziato sotto stretto controllo medico e deve essere considerata una dose iniziale più bassa rispetto alla dose iniziale generale .

Candesartan Aurobindo non è stato studiato nei bambini con velocità di filtrazione glomerulare inferiore a 30 ml/min/1.73m2 .

Pazienti pediatrici di razza nera

L'effetto antipertensivo di candesartan è meno evidente nei pazienti di razza nera rispetto ai pazienti di razza non nera .

Bambini di età inferiore a 1 anno fino a <6 anni

  • La sicurezza e l'efficacia nei bambini di età da 1 a < 6 anni non è stata stabilita.
    I dati attualmente disponibili sono descritti nel paragrafo (qui non riportato) 5.1 ma non possono essere fatte raccomandazioni sulla posologia.
  • Candesartan Aurobindo è controindicato in bambini di età inferiore a 1 anno .
Dosaggio nell'Insufficienza Cardiaca

La dose usuale iniziale raccomandata di Candesartan cilexetil è 4 mg una volta al giorno. La titolazione fino alla dose target di 32 mg una volta al giorno (dose massima) o fino alla dose più elevata tollerata è effettuata raddoppiando la dose ad intervalli di almeno 2 settimane . La valutazione di pazienti con insufficienza cardiaca deve sempre prevedere il monitoraggio della funzione renale, inclusa la creatininemia e la potassiemia. Candesartan Aurobindo può essere somministrato con altre terapie per l'insufficienza cardiaca, tra cui ACE-inibitori, betabloccanti, diuretici e digitalici o un'associazione di questi medicinali. Candesartan Aurobindo può essere somministrato contemporaneamente a un ACE-inibitore in pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica, nonostante la terapia standard ottimale per l'insufficienza cardiaca quando gli antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi non sono tollerati.

L'associazione di un ACE-inibitore, un diuretico risparmiatore di potassio e Candesartan Aurobindo non è raccomandata e deve essere presa in considerazione soltanto dopo aver valutato con attenzione i potenziali rischi e benefici .

Popolazioni speciali di pazienti

Nei pazienti anziani o nei pazienti con deplezione del volume intravascolare, alterata funzionalità renale o alterata funzionalità epatica da lieve a moderata non è necessario alcun aggiustamento iniziale del dosaggio.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Candesartan cilexetil nei bambini dalla nascita ai 18 anni non sono state accertate nel trattamento dell'insufficienza cardiaca. Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

Uso orale

Candesartan cilexetil deve essere somministrato una volta al giorno indipendentemente dall'assunzione di cibo.

La biodisponibilità di candesartan non è influenzata dal cibo.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Candesartan Aurobindo 32 mg 28 compresse

Sintomi

Sulla base delle considerazioni farmacologiche, la manifestazione principale da sovradosaggio dovrebbe essere ipotensione sintomatica e capogiro. Nelle segnalazioni individuali di sovradosaggio (fino a 672 mg di candesartan cilexetil), la guarigione del paziente avviene senza conseguenze.

Gestione

Se dovesse insorgere ipotensione sintomatica, si deve istituire un trattamento sintomatico e monitorare le funzioni vitali. Il paziente deve essere posto in posizione supina con le gambe sollevate. Se questo non fosse sufficiente, il volume plasmatico deve essere incrementato tramite infusione, per esempio, di soluzione salina isotonica. Prodotti medicinali simpaticomimetici possono essere somministrati nel caso in cui le misure summenzionate fossero insufficienti. Candesartan non viene rimosso tramite emodialisi.


CONSERVAZIONE



Conservare a temperatura inferiore ai 30 °C.


PATOLOGIE ASSOCIATE







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