Candesartan Aurobindo

06 agosto 2020

Candesartan Aurobindo




Candesartan Aurobindo è un farmaco a base di candesartan cilexetil, appartenente al gruppo terapeutico Antagonisti dell'angiotensina II + diuretici. E' commercializzato in Italia da Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l..


Confezioni e formulazioni di Candesartan Aurobindo (candesartan cilexetil) disponibili e foglietto illustrativo


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A cosa serve Candesartan Aurobindo (candesartan cilexetil) e perchè si usa


CANDESARTAN AUROBINDO ITALIA è indicato per:

  • Trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti.
  • Trattamento dei pazienti adulti con scompenso cardiaco e alterata funzione sistolica ventricolare sinistra (frazione d'eiezione ventricolare sinistra ≤ 40%) come terapia aggiuntiva agli ACE-inibitori o quando gli ACE-inibitori non sono tollerati (vedere paragrafo 5.1).



Come usare Candesartan Aurobindo (candesartan cilexetil): posologia, dosi e modo d'uso


Posologia nell'ipertensione

La dose iniziale raccomandata e la dose di mantenimento abituale di CANDESARTAN AUROBINDO ITALIA è pari ad 8 mg al giorno. Il massimo effetto antipertensivo si consegue entro 4 settimane. In alcuni pazienti, la cui pressione arteriosa non risulta adeguatamente sotto controllo, la dose può essere aumentata a 16 mg fino ad un massimo di 32 mg una volta/die. La terapia deve essere corretta in base alla risposta della pressione arteriosa.

CANDESARTAN AUROBINDO ITALIA può anche essere somministrato con altri agenti antipertensivi. L'aggiunta di idroclorotiazide ha dimostrato di avere un effetto antipertensivo additivo con varie dosi di CANDESARTAN AUROBINDO ITALIA

Anziani

Non è necessario attuare alcuna correzione della dose iniziale nei pazienti anziani.

Pazienti con deplezione del volume intravascolare:

Può essere presa in considerazione una dose iniziale di 4 mg nei pazienti a rischio di ipotensione, come pazienti con una potenziale deplezione del volume intravascolare (vedere paragrafo 4.4).

Pazienti con insufficienza renale

La dose iniziale è 4 mg in pazienti con insufficienza renale, inclusi i pazienti in emodialisi. La dose deve essere titolata tenendo conto della risposta. L'esperienza terapeutica nei pazienti con insufficienza renale molto grave o allo stadio finale è limitata (Clcreatinina < 15 ml/min) (vedere paragrafo 4.4).

Pazienti con insufficienza epatica

Nei pazienti con lieve o moderata insufficienza epatica è raccomandata una dose iniziale di 4 mg. La dose deve essere corretta in base alla risposta. CANDESARTAN AUROBINDO ITALIA è controindicato nei pazienti con grave insufficienza epatica e/o colestasi (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).

Pazienti di colore

L'effetto antipertensivo di candesartan è meno pronunciato nei pazienti di colore rispetto ai pazienti non di colore. Pertanto, l'aumento di dosaggio di CANDESARTAN AUROBINDO ITALIA e l'aggiunta di una terapia concomitante possono rendersi più frequentemente necessari per il controllo della pressione arteriosa nei pazienti di colore rispetto ai pazienti non di colore (vedere paragrafo 5.1).

Posologia nello scompenso cardiaco

La dose usuale iniziale raccomandata di CANDESARTAN AUROBINDO ITALIA è di 4 mg una volta/die. La titolazione fino alla dose target di 32 mg una volta/die (dose massima) o fino alla massima dose tollerata è effettuata raddoppiando la dose ad intervalli di almeno 2 settimane (vedere paragrafo 4.4). La valutazione di pazienti con scompenso cardiaco deve sempre comprendere valutazione della funzionalità renale incluso il monitoraggio della creatinina sierica e del potassio sierico.

CANDESARTAN AUROBINDO ITALIA può essere somministrato con altri trattamenti per l'insufficienza cardiaca, compresi ACE inibitori, beta-bloccanti, diuretici e digitale o una combinazione di questi prodotti medicinali. L'associazione di un ACE inibitore, un diuretico risparmiatore del potassio (es. spironolattone) con CANDESARTAN AUROBINDO ITALIA non è raccomandata e deve essere presa in considerazione solo dopo un'attenta valutazione dei potenziali benefici e rischi (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1).

Popolazioni speciali di pazienti

Non è necessaria alcuna correzione della dose iniziale nei pazienti anziani o in pazienti con deplezione del volume intravascolare, insufficienza renale o epatica da lieve a moderata.

Popolazione pediatrica

L'efficacia e la sicurezza di CANDESARTAN AUROBINDO ITALIA nei bambini dalla nascita ai 18 anni d'età non sono state accertate nel trattamento dell'ipertensione e dell'insufficienza cardiaca. Non ci sono dati disponibili.

Metodo di somministrazione

Uso orale.

CANDESARTAN AUROBINDO ITALIA deve essere assunto una volta al giorno con o senza cibo.

La biodisponibilità di candesartan non è influenzata dall'assunzione di cibo.



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Candesartan Aurobindo (candesartan cilexetil)


Ipersensibilità a candesartan cilexetil o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6)

Grave insufficienza epatica e/o colestasi.



Candesartan Aurobindo (candesartan cilexetil) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

L'uso di antagonisti del recettore dell'angiotensina II non è raccomandato nel primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso di antagonisti del recettore dell'angiotensina II è controindicato nel secondo e nel terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).


Le evidenze epidemiologiche emerse sul rischio teratogeno conseguente a esposizione ad ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non sono state conclusive; non può tuttavia essere escluso un piccolo aumento del rischio. Anche se non esistono dati epidemiologici controllati sul rischio associato agli inibitori del recettore dell'angiotensina II, questa classe di farmaci potrebbe determinare rischi analoghi. Salvo nei casi in cui la continuazione della terapia con inibitori del recettore dell'angiotensina II sia ritenuta essenziale, le pazienti che pianificano una gravidanza devono passare a trattamenti antipertensivi alternativi, con un profilo di sicurezza ben delineato per l'uso in gravidanza. In presenza di una diagnosi di gravidanza il trattamento con inibitori del recettore dell'angiotensina II deve essere interrotto immediatamente e, se opportuno, si deve istituire una terapia alternativa.

È noto che l'esposizione alla terapia con inibitori del recettore dell'angiotensina II nel corso del secondo e del terzo trimestre induce fetotossicità nell'uomo (riduzione della funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, ipercaliemia) (vedere paragrafo 5.3).

In caso di esposizione a un inibitore del recettore dell'angiotensina II a partire dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda una valutazione ecografica della funzionalità renale e del cranio.

I neonati di madri che hanno assunto inibitori del recettore dell'angiotensina II devono essere tenuti sotto stretta osservazione per rilevare un'eventuale ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Allattamento

In considerazione della mancanza di informazioni sull'uso di CANDESARTAN AUROBINDO ITALIA durante l'allattamento al seno, CANDESARTAN AUROBINDO ITALIA non è raccomandato e sono da preferirsi trattamenti alternativi, con profili di sicurezza meglio delineati per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di neonati o prematuri.



Vedi patologie correlate:



Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




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