Cevenfacta 5 mg (225 KUI) polv. e solv. per soluz. iniett. ev 1 flac.no + 1 sir. 5,2 ml + 1 adat. + 1 stantuffo

Cevenfacta 5 mg (225 KUI) polv. e solv. per soluz. iniett. ev 1 flac.no + 1 sir. 5,2 ml + 1 adat. + 1 stantuffo è un medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica lim. da rinnovare di volta in volta rilasciata da centri osp.o da specialista ematologo (classe CN), a base di eptacog beta (attivato), appartenente al gruppo terapeutico Antiemorragici. E' commercializzato in Italia da BIOVIIIx S.R.L


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Laboratoire Francais du Fractionnement et des Biotechnologies

CONCESSIONARIO:

BIOVIIIx S.R.L

MARCHIO

Cevenfacta

CONFEZIONE

5 mg (225 KUI) polv. e solv. per soluz. iniett. ev 1 flac.no + 1 sir. 5,2 ml + 1 adat. + 1 stantuffo

FORMA FARMACEUTICA
preparazione iniettabile

PRINCIPIO ATTIVO
eptacog beta (attivato)

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiemorragici

CLASSE
CN

RICETTA
medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica lim. da rinnovare di volta in volta rilasciata da centri osp.o da specialista ematologo

PREZZO
3530,00 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Cevenfacta disponibili in commercio:

• cevenfacta 1 mg (45 KUI) polv. e solv. per soluz. iniett. ev 1 flac.no + 1 sir. 1,1 ml + 1 adat. + 1 stantuffo
• cevenfacta 5 mg (225 KUI) polv. e solv. per soluz. iniett. ev 1 flac.no + 1 sir. 5,2 ml + 1 adat. + 1 stantuffo (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Cevenfacta »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Cevenfacta? Perchè si usa?

CEVENFACTA è indicato in adulti e adolescenti (a partire da 12 anni di età) per il trattamento di episodi emorragici e nella prevenzione di sanguinamenti durante gli interventi chirurgici o procedure invasive nei seguenti gruppi di pazienti:

• pazienti con emofilia congenita con inibitori ad alta risposta ai fattori di coagulazione VIII o IX (ad es. ≥ 5 unità Bethesda [UB]);
• pazienti con emofilia congenita con inibitori a basso titolo (UB < 5), ma nei quali è attesa un'alta risposta anamnestica alla somministrazione del fattore VIII o del fattore IX o refrattarietà all'incremento del dosaggio di FVIII o FIX.

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Cevenfacta?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipersensibilità al coniglio o alle proteine di coniglio.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Cevenfacta?

Tracciabilità

Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.

Trombosi

Si dispone di poche informazioni sulla sicurezza di questo medicinale in pazienti con anamnesi di malattia tromboembolica arteriosa o venosa, poiché tali pazienti sono stati esclusi dagli studi clinici su CEVENFACTA. Reazioni di questo tipo sono state riferite in studi clinici e nella vigilanza post- marketing con eptacog alfa e aPCC/PCC (concentrato di complesso protrombinico attivato o non attivato).

L'uso di questo medicinale può causare un aumento del rischio di eventi tromboembolici nei pazienti con le seguenti caratteristiche:

• anamnesi di emofilia congenita o acquisita e trattamento concomitante con aPCC/PCC o altri agenti emostatici (vedere paragrafo 4.5);
• anamnesi di aterosclerosi, malattia coronarica, malattia cerebrovascolare, lesione da schiacciamento, setticemia, tromboembolia.

I pazienti che assumono questo medicinale devono essere monitorati per la comparsa di segni e sintomi di attivazione del sistema di coagulazione o trombosi. In caso di coagulazione intravascolare confermata da analisi di laboratorio o presenza di trombosi clinica, la dose di questo medicinale deve essere ridotta o il trattamento interrotto, in funzione delle condizioni del paziente.

Reazioni di ipersensibilità

Questo medicinale può causare reazioni di ipersensibilità, inclusa anafilassi. I sintomi possono comprendere: orticaria, prurito, eruzione cutanea, difficoltà respiratoria, tumefazione nella regione di bocca e gola, sensazione di costrizione al petto, respiro sibilante, capogiro o svenimento e pressione arteriosa bassa. In caso di reazioni da ipersensibilità, i pazienti devono interrompere il trattamento e richiedere immediatamente un intervento medico.

Il rischio di reazioni da ipersensibilità è maggiore nei pazienti con nota ipersensibilità IgE mediata alla caseina. In caso di insorgenza di segni o sintomi di ipersensibilità, interrompere il trattamento. Il trattamento successivo con questo medicinale si deve basare su un'accurata valutazione dei rischi e dei benefici.

Anticorpi neutralizzanti

L'uso di questo medicinale può causare lo sviluppo di anticorpi neutralizzanti. In caso di emostasi inadeguata nonostante il trattamento con questo medicinale, si deve sospettare, come possibile causa, lo sviluppo di anticorpi neutralizzanti. Si devono eseguire appositi esami secondo indicazione clinica. In pazienti con carenza congenita del fattore VII, indicazione non approvata per il trattamento con eptacog beta (attivato), si è osservato lo sviluppo di anticorpi neutralizzanti ad altri medicinali contenenti fattore VIIa.

Popolazione anziana

La sicurezza e l'efficacia di questo medicinale nella popolazione di pazienti anziani non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Pazienti con compromissione renale o epatica

La sicurezza e l'efficacia di questo medicinale in pazienti con compromissione renale o epatica non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Contenuto di sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per iniezione, ovvero è essenzialmente "privo di sodio".


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Cevenfacta?

Non sono stati effettuati studi d'interazione con questo medicinale.
L'esperienza clinica nell'uso farmacologico di altri prodotti contenenti FVIIa indica un elevato rischio di eventi trombotici in caso di utilizzo simultaneo con concentrati di complesso protrombinico attivato (vedere paragrafo 4.4).
In base a uno studio non clinico con eptacog alfa, non è raccomandato l'uso di rFVIIa in associazione a rFXIII. Non sono disponibili dati clinici sull'interazione fra rFVIIa e rFXIII.

SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Cevenfacta?

Non vi è esperienza di sovradosaggio negli studi clinici.

Il programma di somministrazione non deve essere incrementato intenzionalmente oltre le dosi raccomandate, a causa dell'assenza di informazioni sui rischi aggiuntivi che potrebbero derivare.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Cevenfacta durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

I dati relativi all'uso di eptacog beta (attivato) in donne in gravidanza non esistono.

A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di questo medicinale durante la gravidanza.

Allattamento

Non è noto se eptacog beta (attivato) sia escreto nel latte materno. Non sono stati condotti studi per valutare l'effetto di eptacog beta (attivato) sulla produzione di latte o sulla sua presenza nel latte materno. Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con CEVENFACTA, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Fertilità

Studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla fertilità maschile. Non sono disponibili dati sulla fertilità nell'uomo. Di conseguenza, l'effetto di eptacog beta (attivato) sulla fertilità maschile e femminile è ignoto.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Cevenfacta sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Il principio attivo eptacog beta (attivato) può alterare lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. A seguito della somministrazione del principio attivo eptacog beta può insorgere capogiro (vedere paragrafo 4.8).


PRINCIPIO ATTIVO


CEVENFACTA 1 mg (45 KUI) polvere e solvente per soluzione iniettabile

Ogni flaconcino contiene nominalmente 1 mg di eptacog beta (attivato) (45 KUI/flaconcino), corrispondente a una concentrazione di circa 1 mg/mL (45 KUI/mL) dopo ricostituzione con 1,1 mL di acqua per preparazioni iniettabili.

CEVENFACTA 2 mg (90 KUI) polvere e solvente per soluzione iniettabile

Ogni flaconcino contiene nominalmente 2 mg di eptacog beta (attivato) (90 KUI/flaconcino), corrispondenti a una concentrazione di circa 1 mg/mL (45 KUI/mL) dopo ricostituzione con 2,2 mL di acqua per preparazioni iniettabili.

CEVENFACTA 5 mg (225 KUI) polvere e solvente per soluzione iniettabile

Ogni flaconcino contiene nominalmente 5 mg di eptacog beta (attivato) (225 KUI/flaconcino), corrispondenti a una concentrazione di circa 1 mg/mL (45 KUI/mL) dopo ricostituzione con 5,2 mL di acqua per preparazioni iniettabili.

La potenza (UI) è determinata mediante saggio di coagulazione. 1 KUI corrisponde a 1000 UI (Unità Internazionali).

Eptacog beta (attivato) è un fattore VIIa ricombinante di coagulazione (rFVIIa) con una massa molecolare di circa 50 000 unità di massa atomica, ottenuto da latte di coniglio mediante tecnologia del DNA ricombinante.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Polvere

Arginina cloridrato

Isoleucina

Trisodio citrato diidrato

Glicina

Lisina cloridrato

Polisorbato 80

Acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH)

Solvente

Acqua per preparazioni iniettabili


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare a temperatura inferiore a 30°C.

Non congelare.

Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione vedere paragrafo 6.3.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Ogni confezione contiene:

CEVENFACTA 1 mg (45 KUI) polvere e solvente per soluzione iniettabile

• 1 flaconcino di vetro contenente polvere (1 mg) per soluzione iniettabile
• 1 adattatore per flaconcino sterile per la ricostituzione, munito di filtro da 5 µm
• 1 siringa preriempita di acqua per preparazioni iniettabili (1,1 mL)
• 1 stantuffo con arresto.

CEVENFACTA 2 mg (90 KUI) polvere e solvente per soluzione iniettabile

• 1 flaconcino di vetro contenente polvere (2 mg) per soluzione iniettabile
• 1 adattatore per flaconcino sterile per la ricostituzione, munito di filtro da 5 µm
• 1 siringa preriempita di acqua per preparazioni iniettabili (2,2 mL)
• 1 stantuffo con arresto.

CEVENFACTA 5 mg (225 KUI) polvere e solvente per soluzione iniettabile

• 1 flaconcino di vetro contenente polvere (5 mg) per soluzione iniettabile
• 1 adattatore per flaconcino sterile per la ricostituzione, munito di filtro da 5 µm
• 1 siringa preriempita di acqua per preparazioni iniettabili (5,2 mL)
• 1 stantuffo con arresto.

Data ultimo aggiornamento: 26/02/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico