Clozapina Chiesi 25 mg 28 compresse

Ultimo aggiornamento: 18 dicembre 2018

Farmaci - Foglietto illustrativo Clozapina Chiesi

Clozapina Chiesi 25 mg 28 compresse




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Chiesi Farmaceutici S.p.A

MARCHIO

Clozapina Chiesi

CONFEZIONE

25 mg 28 compresse

ALTRE CONFEZIONI DI CLOZAPINA CHIESI DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
clozapina

FORMA FARMACEUTICA
compressa

GRUPPO TERAPEUTICO
Antipsicotici diabenzazepinici

CLASSE
A

RICETTA
ric. med. lim. utiliz. 1 volta, prescr.da centri osp.e dip.salute mentale, spec.psichiatria o neurops.; attestante l'esecuz. (sett.prime 18 e mensile succ.) della conta e della formula leucocitaria e compatib.

SCADENZA
60 mesi

PREZZO
7,06 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Clozapina compresse è confezionata in blister di PVC/PVDC/alluminio.

I blister contengono 7, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 60, 84, 90,100 e 300 compresse, in astucci di cartone litografato.

Le compresse di Clozapina sono anche disponibili in astucci di cartone litografato contenenti 50 compresse in blister perforati per unità di dose per uso ospedaliero – blister PVC/PVDC/ alluminio.

In aggiunta, Clozapina compresse è anche disponibile in flaconi HDPE contenenti 7, 14, 28, 30, 40, 50, 60, 84, 90, 100, 250, 300, 500, 1000, 1500 e 2500 compresse, con chiusura a prova di bambino in polipropilene.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


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Foglietto illustrativo Clozapina Chiesi


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Clozapina Chiesi 25 mg 28 compresse

Schizofrenia resistente al trattamento

Il trattamento con clozapina è indicato per i pazienti schizofrenici resistenti al trattamento e per i pazienti schizofrenici che presentano reazioni avverse di tipo neurologico gravi e non trattabili agli altri farmaci antipsicotici, compresi gli antipsicotici atipici.

La resistenza al trattamento viene definita come mancanza di miglioramento clinico soddisfacente nonostante l'uso di dosi appropriate di almeno due differenti farmaci antipsicotici, incluso un antipsicotico atipico, prescritti per un periodo di tempo adeguato.

Psicosi in corso di malattia di Parkinson

Il trattamento con clozapina è indicato inoltre nei disturbi psicotici in corso di Malattia di Parkinson, dopo il fallimento di una gestione terapeutica classica.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Clozapina Chiesi 25 mg 28 compresse

Posologia

Il dosaggio deve essere determinato individualmente. Per ogni paziente deve essere usata la dose minima efficace. Sono disponibili altre concentrazioni di questo medicinale per dosi non realizzabili/fattibili con questa concentrazione.

Una cauta titolazione e un frazionamento della dose sono necessari per minimizzare i rischi di ipotensione, crisi convulsiva e sedazione.

L'inizio del trattamento con clozapina deve essere limitato ai pazienti con conta leucocitaria ≥ 3500/mm3 (3,5x109/l) e conta assoluta di neutrofili ≥ 2000/mm3 (2,0x109/l) entro il range di normalità.

Il dosaggio deve essere modificato nei pazienti che assumono contemporaneamente farmaci che interagiscono da un punto di vista farmacodinamico e farmacocinetico con clozapina, come le benzodiazepine o gli inibitori selettivi del reuptake della serotonina (vedere paragrafo 4.5 “Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione“).

Passaggio da una precedente terapia psicotica a clozapina

Si raccomanda generalmente di non usare clozapina in combinazione con altri antipsicotici.

Quando si deve iniziare la terapia con clozapina in un paziente che è sottoposto a terapia antipsicotica, si raccomanda di interrompere prima l'altro farmaco antipsicotico riducendone gradualmente la dose.

Si raccomandano i seguenti dosaggi:

Pazienti schizofrenici resistenti al trattamento

Dose iniziale

Il primo giorno una dose da 12,5 mg una o due volte, il secondo giorno 25 mg una o due volte. Se ben tollerato, il dosaggio giornaliero può essere aumentato gradualmente di 25–50 mg fino a raggiungere un livello di 300 mg/die entro 2–3 settimane. Successivamente, se necessario, la dose giornaliera potrà essere ulteriormente incrementata di 50–100 mg ogni 3–4 giorni o preferibilmente, a intervalli settimanali.

Range terapeutico

Nella maggior parte dei pazienti, l'effetto antipsicotico dovrebbe essere ottenuto con 200–450 mg/die in dosi frazionate. La dose giornaliera complessiva può essere suddivisa irregolarmente, con la dose maggiore somministrata alla sera.

Dose massima

Per ottenere il massimo beneficio terapeutico, alcuni pazienti potrebbero richiedere dosi superiori; in tal caso, sono ammessi cauti incrementi (cioè non oltre i 100 mg) fino a una dose massima di 900 mg/die. È necessario tuttavia tenere in considerazione che il rischio di effetti indesiderati (in particolare di convulsioni) aumenta a dosi superiori a 450 mg/die.

Dose di mantenimento

Dopo aver raggiunto il massimo beneficio terapeutico, molti pazienti possono essere efficacemente controllati con dosaggi inferiori. Si raccomanda pertanto una cauta riduzione della dose. Il trattamento deve continuare per almeno 6 mesi. Se la dose giornaliera non supera i 200 mg, si può fare ricorso ad una singola somministrazione serale.

Interruzione della terapia

In caso di sospensione programmata della terapia con clozapina, si raccomanda di ridurre gradualmente la dose nell'arco di 1–2 settimane. Qualora sia necessario interrompere bruscamente il trattamento, il paziente dovrà essere seguito con attenzione per la possibile comparsa di reazioni dovute all'interruzione della terapia (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e opportune precauzioni di impiego“).

Ripresa della terapia

In caso di interruzione della terapia per più di 2 giorni, il trattamento dovrà essere ripristinato somministrando il primo giorno 12,5 mg una o due volte al giorno. Se questa dose è ben tollerata, è possibile raggiungere la posologia ottimale in tempi più brevi rispetto al primo trattamento. Tuttavia, in quei pazienti che hanno avuto precedenti episodi di arresto cardiaco o respiratorio con la dose iniziale (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego“) ma che in seguito hanno potuto comunque raggiungere con successo la posologia ottimale, la nuova titolazione deve essere condotta con estrema cautela.

Disturbi psicotici in corso di Malattia di Parkinson, dopo il fallimento di una gestione terapeutica classica

Terapia iniziale

La dose iniziale non deve superare i 12,5 mg/die, somministrati alla sera. Il dosaggio può essere poi aumentato con incrementi di 12,5 mg, con al massimo 2 incrementi a settimana fino alla dose massima di 50 mg, dose che non può essere raggiunta prima della fine della seconda settimana di trattamento. È preferibile somministrare la dose giornaliera totale come singola dose serale.

Range terapeutico

Il dosaggio medio efficace è generalmente compreso tra 25 e 37,5 mg/die. Se la dose di 50 mg somministrata per almeno una settimana non fornisce un risultato terapeutico soddisfacente, si può tentare un cauto aumento della dose con incrementi settimanali di 12,5 mg.

Dose massima

La dose di 50 mg/die potrà essere superata solo in casi eccezionali, senza tuttavia mai superare i 100 mg/die.

L'aumento della dose deve essere limitato o rimandato qualora si verificassero ipotensione ortostatica, effetto sedativo eccessivo o confusione mentale. La pressione sanguigna deve essere controllata durante le prime settimane di trattamento.

Dose di mantenimento

Dopo che la completa remissione dei sintomi psicotici è stata raggiunta e mantenuta per almeno 2 settimane, se le condizioni motorie lo richiedono è possibile aumentare la somministrazione dei farmaci anti-Parkinson. Se questo provoca una ricomparsa dei sintomi psicotici, si può ancora aumentare la dose di clozapina con incrementi di 12,5 mg a settimana fino ad un massimo di 100 mg/die, somministrati in una o due dosi giornaliere (vedere sopra).

Interruzione della terapia

Si raccomanda una riduzione graduale della dose di 12,5 mg per volta nell'arco di almeno una settimana (preferibilmente due).

Il trattamento deve essere immediatamente interrotto in caso di neutropenia o agranulocitosi, come (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego“). In questo caso, è essenziale un attento monitoraggio psichiatrico del paziente per il rischio di ricomparsa improvvisa dei sintomi psicotici.

Popolazioni particolari

Insufficienza epatica

I pazienti con insufficienza epatica devono assumere clozapina con cautela insieme ad un regolare monitoraggio dei test della funzione epatica (vedere paragrafo 4.4).

Popolazione pediatrica

Non è stato condotto alcun studio pediatrico. La sicurezza di impiego e l'efficacia di clozapina in bambini ed adolescenti al di sotto dei 16 anni non è ancora stata stabilita. Non dovrebbe essere utilizzata in questa popolazione finché non saranno disponibili ulteriori dati.

Anziani

Si raccomanda di iniziare il trattamento a una dose particolarmente bassa (12,5mg data una volta il primo giorno), con successivi aumenti della dose limitati a 25 mg al giorno.

Modo di somministrazione

Clozapina Chiesi è somministrata per via orale.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Clozapina Chiesi 25 mg 28 compresse

  • Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Pazienti che non possono essere sottoposti a regolari esami ematologici.
  • Storia clinica di granulocitopenia/agranulocitosi tossica o idiosincrasica (ad eccezione di granulocitopenia/agranulocitosi per precedente chemioterapia).
  • Storia clinica di agranulocitosi indotta da trattamento con clozapina.
  • Clozapina non deve essere somministrata contemporaneamente ad altri farmaci noti per la capacità potenziale di causare agranulocitosi; l'uso concomitante di antipsicotici depot deve essere evitato.
  • Alterazione della funzionalità midollare.
  • Epilessia non controllata.
  • Psicosi alcolica e altre psicosi tossiche, intossicazione da farmaci, condizioni comatose.
  • Collasso circolatorio e/o depressione del SNC di qualsiasi causa.
  • Gravi malattie renali o cardiache (es. miocardite).
  • Malattie epatiche in corso associate a nausea, anoressia o ittero; malattie epatiche progressive; insufficienza epatica.
  • Ileo paralitico.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Clozapina Chiesi 25 mg 28 compresse

I casi di sovradosaggio acuto intenzionale o accidentale di clozapina dei quali è noto l'esito hanno evidenziato una mortalità del 12% circa. La maggior parte dei casi mortali erano associati a insufficienza cardiaca o a polmonite da aspirazione e si sono verificati a dosi superiori a 2.000 mg. Sono stati segnalati casi di pazienti che si sono ripresi dopo un'overdose superiore a 10.000 mg. Tuttavia, in alcuni soggetti adulti, soprattutto in quelli non precedentemente esposti a clozapina, l'ingestione di basse dosi pari a 400 mg ha provocato situazioni comatose con pericolo di vita e, in un caso, la morte. Nei bambini piccoli, l'assunzione di dosi comprese tra 50 e 200 mg ha portato a grave sedazione o coma, senza esiti letali.

Segni e sintomi
Sonnolenza, letargia, areflessia, coma, confusione, allucinazioni, agitazione, delirium, sintomi extrapiramidali, iperreflessia, convulsioni; ipersalivazione, midriasi, visione offuscata, termolabilità, ipotensione, collasso, tachicardia, aritmie cardiache, polmonite da aspirazione, dispnea, depressione o insufficienza respiratoria.

Trattamento
Non ci sono antidoti specifici per clozapina.

Lavanda gastrica e/o somministrazione di carbone attivo entro le prime 6 ore dall'ingestione del farmaco. La dialisi peritoneale e l'emodialisi non si sono rivelate efficaci. Trattamento sintomatico sotto monitoraggio continuo della funzionalità cardiaca, della respirazione, degli elettroliti e dell'equilibrio acido-base. L'uso di adrenalina deve essere evitato nel trattamento dell'ipotensione poichè esiste la possibilità di un effetto paradosso dell'adrenalina.

È necessaria una stretta sorveglianza medica per almeno 5 giorni, per la possibilità di insorgenza di reazioni tardive.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Clozapina Chiesi 25 mg 28 compresse durante la gravidanza e l'allattamento

Gravidanza

Ci sono solo limitati dati clinici riferiti a donne in gravidanza esposte al trattamento con clozapina. Gli studi condotti sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sul decorso della gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sullo sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3). Si raccomanda cautela nel somministrare il farmaco in gravidanza.

I neonati esposti agli antipsicotici (compreso Clozapina Chiesi) durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di effetti indesiderati inclusi sintomi extrapiramidali e/o di astinenza che possono variare per gravità e durata dopo la nascita. Ci sono state segnalazioni di agitazione, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, stress respiratorio o disturbi dell'assunzione di cibo. Pertanto i neonati dovrebbero essere attentamente monitorati.

Allattamento

Gli studi sugli animali indicano che clozapina è escreto nel latte materno e ha un effetto sui lattanti; le madri sottoposte a trattamento con clozapina non devono quindi allattare al seno.

Fertilità

I dati disponibili sugli effetti della clozapina sulla fertilità umana sono limitati e non conclusivi. In ratti maschi e femmina, la clozapina non ha dato effetti sulla fertilità quando somministrata fino a 40 mg/kg, corrispondente ad una dose umana equivalente di 6. 4mg/kg o approssimativamente un terzo della dose massima consentita nell'uomo in età adulta.

Donne in età fertile

Il passaggio da altri antipsicotici a clozapina può determinare il ritorno a mestruazioni normali. Si raccomanda pertanto l'uso di adeguate misure contraccettive per tutte le donne in età fertile.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Clozapina Chiesi 25 mg 28 compresse sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Vista la capacità di clozapina di causare sedazione e abbassare la soglia convulsiva, si devono evitare attività quali guidare veicoli o utilizzare macchinari, in particolare durante le prime settimane di trattamento.


CONSERVAZIONE


Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa contiene 25 mg di clozapina.

Eccipiente con effetti noti: ogni compressa contiene 48 mg di lattosio monoidrato.

Ogni compressa contiene 50 mg di clozapina.

Eccipiente con effetti noti: ogni compressa contiene 96 mg di lattosio monoidrato.

Ogni compressa contiene 100 mg di clozapina.

Eccipiente con effetti noti: ogni compressa contiene 192 mg di lattosio monoidrato.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Clozapina Chiesi 25 mg 28 compresse contiene i seguenti eccipienti:

Magnesio stearato

Silice colloidale anidra

Povidone

Talco

Amido di mais

Lattosio monoidrato

Amido pregelatinizzato


PATOLOGIE ASSOCIATE







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