Colecalciferolo Sandoz 50.000 UI/2,5 ml soluzione orale 1 contenitore monodose da 2,5 ml

13 aprile 2021
Farmaci - Colecalciferolo Sandoz

Colecalciferolo Sandoz 50.000 UI/2,5 ml soluzione orale 1 contenitore monodose da 2,5 ml


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Colecalciferolo Sandoz 50.000 UI/2,5 ml soluzione orale 1 contenitore monodose da 2,5 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di colecalciferolo, appartenente al gruppo terapeutico Vitamine D. E' commercializzato in Italia da Sandoz S.p.A.


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Sandoz S.p.A.

MARCHIO

Colecalciferolo Sandoz

CONFEZIONE

50.000 UI/2,5 ml soluzione orale 1 contenitore monodose da 2,5 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione

PRINCIPIO ATTIVO
colecalciferolo

GRUPPO TERAPEUTICO
Vitamine D

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
6,90 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO


Confezioni e formulazioni di Colecalciferolo Sandoz disponibili in commercio:


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INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Colecalciferolo Sandoz? Perchè si usa?


Trattamento della carenza di vitamina D nell'adulto.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Colecalciferolo Sandoz?


  • Ipersensibilità al colecalciferolo o a uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Ipercalcemia, ipercalcinuria.
  • Ipervitaminosi D.
  • Calcolosi renale (nefrolitiasi, nefrocalcinosi).
  • Insufficienza renale grave (vedere paragrafo 4.4).
  • Gravidanza.
  • Bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni (vedere paragrafo 4.2).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Colecalciferolo Sandoz?


In caso di somministrazioni prolungate con alti dosaggi, si consiglia di monitorare il livello sierico di 25-idrossi-colecalciferolo. Interrompere l'assunzione di Colecalciferolo Sandoz quando il livello sierico di 25-idrossi-colecalciferolo supera i 100 ng/ml (pari a 250 nmol/l).

Per evitare un sovradosaggio, tenere conto della dose totale di vitamina D in caso di associazione con trattamenti contenenti già vitamina D, risorse naturali di vitamina D (olio di fegato di pesce, pesce e uova), cibi addizionati con vitamina D o in caso di utilizzo di latte arricchito con vitamina D.

A dosi elevate di vitamina D devono essere monitorati i livelli sierici di calcio e si raccomanda particolare cautela nei pazienti con storia di calcoli renali.

La vitamina D deve essere somministrata con cautela nei pazienti con compromissione della funzionalità renale da lieve a moderata, calcoli renali e cardiopatie, per l'aumentato rischio di ipercalcemia. In tali pazienti deve quindi essere monitorato l'effetto sui livelli di calcio e fosfato. Si deve considerare il rischio di calcificazione dei tessuti molli. Nei pazienti con insufficienza renale grave, la vitamina D in forma di colecalciferolo non viene metabolizzata normalmente e potrebbe essere necessario somministrarla sotto un'altra forma (vedere paragrafo 4.3).

Nei pazienti anziani già in trattamento con glicosidi cardiaci o diuretici è importante monitorare la calcemia e la calciuria (vedere paragrafo 4.5). In caso di ipercalcemia o di insufficienza renale, ridurre la dose o interrompere il trattamento.

Nei seguenti casi può essere necessario un aumento dei dosaggi rispetto a quelli indicati:
  • soggetti in trattamento con anticonvulsivanti o barbiturici (vedere paragrafo 4.5);
  • soggetti in trattamento con terapie corticosteroidee (vedere paragrafo 4.5);
  • soggetti in trattamento con ipolipidemizzanti quali colestipolo, colestiramina e orlistat (vedere paragrafo 4.5);
  • soggetti in trattamento con antiacidi contenenti alluminio (vedere paragrafo 4.5);
  • soggetti obesi (vedere paragrafo 5.2);
  • patologie digestive (malassorbimento intestinale, mucoviscidosi o fibrosi cistica);
  • insufficienza epatica.
Il prodotto deve essere prescritto con cautela a pazienti affetti da sarcoidosi o altre malattie granulomatose, a causa del possibile incremento del metabolismo della vitamina D nella sua forma attiva. In questi pazienti occorre monitorare il livello del calcio nel siero e nelle urine.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Colecalciferolo Sandoz?


L'uso concomitante di anticonvulsivanti (come fenitoina) o barbiturici (e probabilmente di altri medicinali induttori degli enzimi epatici) e rifampicina può ridurre l'effetto della vitamina D per inattivazione metabolica.

In caso di trattamento con diuretici tiazidici, che riducono l'eliminazione urinaria del calcio o di altre preparazioni contenenti elevate quantità di calcio, è raccomandato il controllo delle concentrazioni sieriche di calcio, per l'aumento del rischio di ipercalcemia.

L'uso concomitante di glucocorticosteroidi può ridurre l'effetto della vitamina D.

In caso di trattamento con farmaci contenenti la digitale e altri glicosidi cardiaci, la somministrazione orale di calcio combinato con la vitamina D aumenta il rischio di tossicità da digitale (aritmia). È pertanto richiesto lo stretto controllo del medico e, se necessario, il monitoraggio elettrocardiografico e delle concentrazioni sieriche di calcio.

Un concomitante uso di antiacidi contenenti alluminio può interferire con l'efficacia del farmaco, diminuendo l'assorbimento della vitamina D e aumentando l'assorbimento intestinale di alluminio, mentre preparati contenenti magnesio possono esporre al rischio di ipermagnesiemia. Si raccomanda pertanto il monitoraggio dei livelli di magnesio.

Studi sugli animali hanno suggerito un possibile potenziamento dell'azione del warfarin quando somministrato con calciferolo. Sebbene non vi siano simili evidenze con l'impiego di colecalciferolo è opportuno usare cautela quando i due farmaci vengono usati contemporaneamente.

La colestiramina, il colestipolo e l'orlistat o lassativi come l'olio di paraffina riducono l'assorbimento della vitamina D, mentre l'alcolismo cronico diminuisce le riserve di vitamina D nel fegato.

L'agente citotossico actinomicina e gli antifungini imidazolici interferiscono con l'attività della vitamina D, inibendo la conversione della 25-idrossivitamina D in 1,25-diidrossivitamina D effettuata dall'enzima renale, 25-idrossivitamina D-1-idrossilasi.

Il ketoconazolo può, inoltre, inibire gli enzimi epatici di sintesi e catabolismo della vitamina D. Riduzioni della concentrazione sierica di vitamina D sono state osservate a seguito della somministrazione di dosi tra 300 e 1200 mg/die di ketoconazolo in soggetti sani. Tuttavia, studi di interazione tra ketoconazolo e Vitamina D non sono stati effettuati in vivo.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Colecalciferolo Sandoz? Dosi e modo d'uso


La carenza di vitamina D deve essere accertata clinicamente e/o con indagini di laboratorio. Il trattamento è teso a ripristinare i depositi di vitamina D e sarà seguito da una terapia di mantenimento se persiste il rischio di carenza, ad un dosaggio di vitamina D idoneo. Nella maggior parte dei casi è consigliabile non superare, in fase di trattamento, una dose cumulativa di 300.000 U.I., salvo diverso parere del medico.

A titolo indicativo si fornisce il seguente schema posologico, da adattare a giudizio del medico sulla base della natura e gravità dello stato carenziale (vedere anche paragrafo 4.4).

Posologia

Dosaggio raccomandato: un contenitore monodose (50.000 U.I.) una volta alla settimana per 6 settimane. Successivamente, possono essere prese in considerazione dosi più basse, a seconda dei livelli sierici di 25-idrossicolecalciferolo (25OHD) che si desiderano raggiungere, della gravità della malattia e della risposta del paziente al trattamento.

Popolazione pediatrica

La somministrazione di Colecalciferolo Sandoz 50.000 U.I./2,5 ml non è raccomandata in neonati, bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni a causa della mancanza di dati clinici.

Popolazioni speciali

Compromissione renale

In pazienti con compromissione renale da lieve a moderata: non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio. Il colecalciferolo non deve essere somministrato a pazienti con grave compromissione renale.

Gravidanza

La somministrazione di Colecalciferolo Sandoz 50.000 U.I./2,5 ml non è raccomandata in gravidanza a causa della mancanza di dati clinici.

Modo di somministrazione

Si raccomanda di somministrare Colecalciferolo Sandoz durante i pasti (vedere paragrafo 5.2). Il paziente deve assicurarsi di prendere l'intera dose.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Colecalciferolo Sandoz?


Sintomi

Un sovradosaggio acuto o cronico di vitamina D può causare ipercalcemia.

Interrompere l'assunzione di Colecalciferolo Sandoz quando la calcemia supera i 10,6 mg/dl (2,65 mmol/l) o se la calciuria supera 300 mg/24 h negli adulti. Il sovradosaggio si manifesta come ipercalcinuria e ipercalcemia, i cui sintomi sono i seguenti: nausea, vomito, sete, polidipsia, poliuria, costipazione, disidratazione.

Sovradosaggi cronici possono portare a calcificazione vascolare e degli organi, come risultato dell'ipercalcemia.

Trattamento in caso di sovradosaggio

Interrompere la somministrazione di Colecalciferolo Sandoz, procedere alla reidratazione e all'assunzione di alimenti poveri di calcio.

Il trattamento con diuretici dell'ansa (es. furosemide) è indicato per assicurare un'adeguata diuresi.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Colecalciferolo Sandoz durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

L'uso di questo medicinale è controindicato in gravidanza, a causa della mancanza di dati clinici.

Allattamento

Quando necessario, la vitamina D può essere prescritta durante l'allattamento. La vitamina D e i suoi metaboliti sono escreti nel latte materno. Questo aspetto deve essere preso in considerazione quando si somministra al bambino ulteriore vitamina D. Tale supplemento non sostituisce la somministrazione di vitamina D nel neonato.

Fertilità

L'impatto di alte dosi di vitamina D sulla fertilità non è noto.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Colecalciferolo Sandoz sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Non sono disponibili dati sugli effetti del prodotto sulla capacità di guidare. Tuttavia, un effetto su tale capacità è improbabile.


PRINCIPIO ATTIVO


Un contenitore monodose da 2,5 ml contiene: colecalciferolo (vitamina D3) 1,25 mg pari a 50.000 U.I.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Olio di oliva raffinato.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Conservare a temperatura inferiore a 30° C, nella confezione originale per tenere il medicinale al riparo dalla luce.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Contenitore in vetro ambrato contenente 2,5 ml, chiuso con una capsula in polipropilene con copertura interna in polietilene. La confezione contiene 1 contenitore monodose, 2 contenitori monodose o 4 contenitori monodose


PATOLOGIE CORRELATE


Data ultimo aggiornamento: 12/04/2021

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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