Colecalciferolo Sandoz

09 agosto 2020

Colecalciferolo Sandoz




Colecalciferolo Sandoz è un farmaco a base di colecalciferolo, appartenente al gruppo terapeutico Vitamine D. E' commercializzato in Italia da Sandoz S.p.A..


Confezioni e formulazioni di Colecalciferolo Sandoz (colecalciferolo) disponibili e foglietto illustrativo


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A cosa serve Colecalciferolo Sandoz (colecalciferolo) e perchè si usa


Prevenzione e trattamento della carenza di vitamina D3.



Come usare Colecalciferolo Sandoz (colecalciferolo): posologia, dosi e modo d'uso


COLECALCIFEROLO SANDOZ può essere somministrato a cadenza giornaliera, settimanale, mensile o annuale (vedere paragrafo 5.2).

Si raccomanda di somministrare COLECALCIFEROLO SANDOZ durante i pasti (vedere paragrafo 5.2).

Prevenzione della carenza di vitamina D3

La somministrazione preventiva di COLECALCIFEROLO SANDOZ è consigliata in tutte le condizioni caratterizzate da maggior rischio di carenza o da aumentato fabbisogno. È generalmente riconosciuto che la prevenzione della carenza di vitamina D3 deve essere effettuata:

  • in maniera sistematica nel neonato (in particolare nel prematuro), nel lattante, nella donna in gravidanza (ultimo trimestre) e nella donna che allatta alla fine dell'inverno e in primavera, nel soggetto anziano, eventualmente nel bambino e nell'adolescente se l'esposizione solare è insufficiente;
  • nelle seguenti condizioni:
    • scarsa esposizione solare o intensa pigmentazione cutanea, regime alimentare squilibrato (povero di calcio, vegetariano, ecc.), patologie dermatologiche estese o malattie granulomatose (tubercolosi, lebbra, ecc.);
    • soggetti in trattamento con anticonvulsivanti (barbiturici, fenitoina, primidone);
    • soggetti in trattamento con terapie corticosteroidee a lungo termine;
    • patologie digestive (malassorbimento intestinale, mucoviscidosi o fibrosi cistica);
    • insufficienza epatica.
Trattamento della carenza di vitamina D3

La carenza di vitamina D3 deve essere accertata clinicamente e/o con indagini di laboratorio. Il trattamento è teso a ripristinare i depositi di vitamina D3 e sarà seguito da una terapia di mantenimento se persiste il rischio di carenza, ad un dosaggio di vitamina D3 idoneo alla prevenzione (vedere sopra “Prevenzione della carenza di vitamina D3“). Nella maggior parte dei casi è consigliabile non superare, in fase di trattamento, una dose cumulativa di 600.000 U.I. all'anno, salvo diverso parere del medico.

A titolo indicativo si fornisce il seguente schema posologico, da adattare a giudizio del medico sulla base della natura e gravità dello stato carenziale (vedere anche paragrafo 4.4).

COLECALCIFEROLO SANDOZ 10.000 U.I./ml gocce orali, soluzione

Le posologie giornaliere sotto indicate possono essere assunte anche una volta alla settimana moltiplicando per sette la dose giornaliera indicata.

Neonati, Bambini e Adolescenti (< 18 anni)

Prevenzione: 2-4 gocce al giorno (pari a 500-1.000 U.I. di vitamina D3).

Trattamento: 8-16 gocce al giorno (pari a 2.000-4.000 U.I. di vitamina D3) per 4-5 mesi.

Donne in gravidanza

3-4 gocce al giorno (pari a 750-1.000 U.I. di vitamina D3) nell'ultimo trimestre.

Adulti e Anziani

Prevenzione: 3-4 gocce al giorno (pari a 750-1.000 U.I. di vitamina D3). In soggetti ad alto rischio di carenza può essere necessario aumentare il dosaggio fino a 8 gocce al giorno (pari a 2.000 U.I. di vitamina D3).

Trattamento: 20-40 gocce al giorno (pari a 5.000-10.000 U.I. di vitamina D3) per 1-2 mesi.

Istruzioni per l'uso

La confezione contiene 1 flacone con capsula a prova di bambino ed un contagocce dotato di custodia. Seguire le seguenti istruzioni per l'apertura del flacone e per l'uso del contagocce:

  1. premere sulla capsula del flacone e svitare contemporaneamente;
  2. togliere la capsula;
  3. prendere il contagocce e svitare la custodia di protezione;
  4. avvitare il contagocce sul flacone per prelevarne il contenuto (vedere “Posologia e modo di somministrazione“);
  5. rimuovere il contagocce e riporlo nella custodia di protezione;
  6. riavvitare la capsula per chiudere il flacone
COLECALCIFEROLO SANDOZ 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale

Neonati, Bambini e Adolescenti (< 18 anni)

Prevenzione: 1 contenitore monodose (pari a 25.000 U.I. di vitamina D3) ogni 1-2 mesi.

Trattamento: 1 contenitore monodose (pari a 25.000 U.I. di vitamina D3) una volta a settimana per 16-24 settimane.

Donne in gravidanza

1 contenitore monodose (pari a 25.000 U.I. di vitamina D3) una volta al mese nell'ultimo trimestre.

Adulti e Anziani

Prevenzione: 1 contenitore monodose (pari a 25.000 U.I. di vitamina D3) una volta al mese. In soggetti ad alto rischio di carenza può essere necessario aumentare il dosaggio a 2 contenitori monodose (pari a 50.000 U.I. di vitamina D3) una volta al mese.

Trattamento: 2 contenitori monodose (pari a 50.000 U.I. di vitamina D3) una volta alla settimana per 8-12 settimane.



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Colecalciferolo Sandoz (colecalciferolo)


  • Ipersensibilità al colecalciferolo o a uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Ipercalcemia, ipercalciuria.
  • Calcolosi renale (nefrolitiasi, nefrocalcinosi).
  • Insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4).



Colecalciferolo Sandoz (colecalciferolo) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Nei primi 6 mesi di gravidanza la vitamina D3 deve essere assunta con cautela per il rischio di effetti teratogeni (vedere paragrafo 4.9).

Allattamento

Quando necessario, la vitamina D3 può essere prescritta durante l'allattamento. Tale supplemento non sostituisce la somministrazione di vitamina D3 nel neonato.



Quali sono gli effetti collaterali di Colecalciferolo Sandoz (colecalciferolo)


Se la posologia è conforme alle effettive esigenze individuali, COLECALCIFEROLO SANDOZ è ben tollerato, grazie anche alla capacità dell'organismo di accumulare il colecalciferolo nei tessuti adiposi e muscolari (vedere paragrafo 5.2).

Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza degli effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati segnalati con l'uso della vitamina D3 sono i seguenti:

Disturbi del sistema immunitario:

reazioni di ipersensibilità.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

debolezza, anoressia, sete.

Disturbi psichiatrici:

sonnolenza, stato confusionale.

Patologie del sistema nervoso:

cefalea.

Patologie gastrointestinali:

costipazione, flatulenza, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, gusto metallico, secchezza delle fauci.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

rash, prurito, orticaria.

Patologie renali e urinarie:

nefrocalcinosi, poliuria, polidipsia, insufficienza renale.

Esami diagnostici: 

ipercalciuria, ipercalcemia.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.aifa.gov.it/ontent/segnalazioni-reazioni-avverse.



Vedi patologie correlate:



Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




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