09 dicembre 2024
Farmaci - Drosurelle
Drosurelle 0,02 mg/3 mg 21 compresse rivestite con film
Tags:
Drosurelle 0,02 mg/3 mg 21 compresse rivestite con film è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di drospirenone + etinilestradiolo, appartenente al gruppo terapeutico Contraccettivi ormonali sistemici. E' commercializzato in Italia da Effik Italia S.p.A.
INDICE SCHEDA
- INFORMAZIONI GENERALI
- CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
- FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- INTERAZIONI
- POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
- SOVRADOSAGGIO
- GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
- GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
- PRINCIPIO ATTIVO
- ECCIPIENTI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
- PATOLOGIE CORRELATE
INFORMAZIONI GENERALI
TITOLARE:
Effik Italia S.p.A.MARCHIO
DrosurelleCONFEZIONE
0,02 mg/3 mg 21 compresse rivestite con filmFORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite
PRINCIPIO ATTIVO
drospirenone + etinilestradiolo
GRUPPO TERAPEUTICO
Contraccettivi ormonali sistemici
CLASSE
C
RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica
PREZZO
16,50 €
CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
Confezioni e formulazioni di Drosurelle disponibili in commercio:
- drosurelle 0,02 mg/3 mg 21 compresse rivestite con film (scheda corrente)
- drosurelle 0,02 mg/3 mg 3X21 compresse rivestite con film
- drosurelle 0,02 mg/3 mg 6x21 compresse rivestite con film
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
SCARICA IL PDF DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (AIFA)
Foglietto illustrativo Drosurelle »
N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
A cosa serve Drosurelle? Perchè si usa?
Contraccezione orale
La decisione di prescrivere DROSURELLE deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a DROSURELLE e quello associato ad altri contraccettivi ormonali combinati (COC) (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
CONTROINDICAZIONI
Quando non dev'essere usato Drosurelle?
I contraccettivi ormonali combinati (COC) non devono essere usati nelle seguenti condizioni. Se una qualsiasi di queste condizioni dovesse comparire per la prima volta durante l'uso di un COC, se ne deve interrompere immediatamente l'assunzione.
- Presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV)
- Tromboembolia venosa – TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP])
- Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattore V di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S
- Intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata (vedere paragrafo 4.4)
- Rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di più fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4
- Presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA)
- Tromboembolia arteriosa – tromboembolia arteriosa in corso o pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris)
- Malattia cerebrovascolare – ictus in corso o pregresso o condizioni prodromiche (ad es. attacco ischemico transitorio (transient ischaemic attack, TIA))
- Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante.
- Precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali
- Rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto alla presenza di più fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4) o alla presenza di un fattore di rischio grave come:
- diabete mellito con sintomi vascolari
- ipertensione grave
- dislipoproteinemia grave
- Malattia epatica grave presente o pregressa fino a normalizzazione dei valori della funzione epatica
- Insufficienza renale grave o insufficienza renale acuta
- Tumori al fegato presenti o pregressi (benigni o maligni)
- Neoplasie note o sospette sensibili a steroidi sessuali (quali quelle agli organi genitali o alle mammelle)
- Sanguinamento vaginale di origine sconosciuta
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno degli eccipienti.
- L'impiego concomitante di DROSURELLE e prodotti medicinali contenenti ombitasvir /paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, medicinali contenenti glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir è controindicato (vedere paragrafo 4.5).
INTERAZIONI
Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Drosurelle?
Nota: per identificare potenziali interazioni si devono sempre consultare le informazioni sulla prescrizione dei medicinali assunti in concomitanza.
- Effetti di altri medicinali su DROSURELLE
Gestione
L'induzione enzimatica può essere osservata già dopo pochi giorni di trattamento e raggiunge livelli massimali generalmente entro poche settimane. Dopo l'interruzione della terapia farmacologica, l'induzione enzimatica può protrarsi per circa 4 settimane.
Trattamento di breve termine
Le donne che assumono farmaci induttori enzimatici devono usare temporaneamente un metodo di barriera o un altro metodo contraccettivo in aggiunta al COC. Il metodo di barriera deve essere usato durante il periodo di somministrazione della terapia farmacologica concomitante e per 28 giorni dopo la sua sospensione. Se la somministrazione della terapia farmacologica concomitante si estende oltre il termine delle compresse contenute nella confezione di COC, si deve iniziare la successiva confezione di COC, senza praticare il normale intervallo senza compresse.
Trattamento a lungo termine
Nelle donne che assumono per lunghi periodi sostanze che inducono gli enzimi epatici, si raccomanda l'uso di un altro metodo contraccettivo non ormonale affidabile.
In letteratura sono state riportate le seguenti interazioni.
Sostanze che aumentano la clearance dei COC (con una diminuzione dell'efficacia dei COC a causa dell'induzione enzimatica), quali ad es. barbiturici, bosentan, carbamazepina, fenitoina, primidone, rifampicina, farmaci per l'HIV ritonavir, nevirapina ed efavirenz, verosimilmente anche felbamato, griseofulvina, oxcarbazepina, topiramato e prodotti contenenti il rimedio erboristico Erba di San Giovanni (hypericum perforatum).
Sostanze con effetti variabili sulla clearance dei COC:
Quando somministrate insieme ai COC, molte associazioni di farmaci inibitori della proteasi HIV e di inibitori non-nucleosidici della transcrittasi inversa, incluse quelle con inibitori del virus HCV, possono aumentare o ridurre la concentrazione plasmatica di estrogeni o progestinici. Il risultato netto di questi effetti può avere rilevanza clinica in alcuni casi.
Pertanto, i riassunti delle caratteristiche dei medicinali per l'HIV e/o l'HCV assunti come terapia concomitante devono essere consultati al fine di identificare potenziali interazioni e ogni ulteriore relativa raccomandazione. Nei casi dubbi, le donne che assumono un inibitore della proteasi o un inibitore non-nucleosidico della transcrittasi inversa devono usare in aggiunta un metodo contraccettivo di barriera.
Sostanze che riducono la clearance dei COC (inibitori enzimatici):
Non è nota la rilevanza clinica delle potenziali interazioni dei COC con gli inibitori enzimatici.
La somministrazione concomitante di potenti inibitori del CYP3A4 può aumentare le concentrazioni plasmatiche dell'estrogeno, del progestinico o di entrambi.
In uno studio a dosi multiple con una combinazione drospirenone (3 mg/die) / etinilestradiolo (0,02 mg/die), la somministrazione concomitante di ketoconazolo, un potente inibitore del CYP3A4, per 10 giorni ha aumentato l'AUC (0-24h) del drospirenone e dell'etinilestradiolo di 2,7 e 1,4 volte, rispettivamente.
Dosi di etoricoxib comprese fra 60 e 120 mg/die hanno mostrato di aumentare le concentrazioni plasmatiche di etinilestradiolo di 1,4 e 1,6 volte, rispettivamente, quando il farmaco era assunto in concomitanza a un contraccettivo ormonale combinato contenente 0,035 mg di etinilestradiolo.
- Effetti di DROSURELLE su altri medicinali
Sulla base di studi di interazione in vivo in volontarie che usavano omeprazolo, simvastatina o midazolam come substrato marcatore, è improbabile un'interazione clinicamente rilevante tra il drospirenone al dosaggio di 3 mg e il metabolismo di altri principi attivi mediato dal citocromo P450.
Dati clinici suggeriscono che l'etinilestradiolo inibisca la clearance dei substrati del CYP1A2, determinando un aumento lieve (ad es. teofillina) o moderato (ad es. tizanidina) della loro concentrazione plasmatica.
- Interazioni farmacodinamiche
Pertanto, le utilizzatrici di DROSURELLE devono passare ad un altro metodo contraccettivo (ad es., con soli progestinici, o con metodi non ormonali) prima di cominciare la terapia con questi farmaci di combinazione. DROSURELLE può essere ripreso 2 settimane dopo il completamento del trattamento con i farmaci di combinazione citati. Nelle pazienti senza insufficienza renale, l'uso concomitante di drospirenone e ACE-inibitori o FANS non ha evidenziato un effetto significativo sul potassio sierico. Tuttavia, l'uso concomitante di DROSURELLE con antagonisti dell'aldosterone o diuretici risparmiatori di potassio non è stato studiato. In questo caso, il potassio sierico deve essere valutato durante il primo ciclo di trattamento. Vedere anche sezione 4.4
- Altri tipi di interazione
L'uso di steroidi contraccettivi può influenzare i risultati di alcune analisi di laboratorio, tra cui parametri biochimici relativi a funzionalità epatica, tiroidea, surrenale e renale, livelli plasmatici di proteine (di trasporto), ad esempio la globulina legante i corticosteroidi e frazioni lipidiche/lipoproteiche, parametri del metabolismo dei carboidrati e parametri della coagulazione e della fibrinolisi. Le variazioni solitamente rientrano nell'intervallo normale di laboratorio. Il drospirenone causa un aumento dell'attività della renina nel plasma e dell'aldosterone nel plasma, indotto dalla sua leggera azione antimineralcorticoide.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Come si usa Drosurelle? Dosi e modo d'uso
Metodo di somministrazione: uso orale
Posologia
Come prendere DROSURELLE
Le compresse devono essere assunte ogni giorno all'incirca alla stessa ora, se necessario con una piccola quantità di liquido, nell'ordine mostrato sulla confezione blister. Bisogna prendere una compressa al giorno per 21 giorni consecutivi. L'assunzione delle confezioni successive deve iniziare dopo un intervallo di 7 giorni senza compresse, durante il quale solitamente si verifica un'emorragia da sospensione. Essa generalmente inizia 2-3 giorni dopo l'ultima compressa e potrebbe non essere terminata all'inizio della confezione successiva.
Come iniziare ad assumere DROSURELLE
- Nessun contraccettivo ormonale usato nel mese precedente
- Passaggio da un metodo contraccettivo ormonale combinato (contraccettivo orale combinato anello vaginale o cerotto transdermico)
- Passaggio da un metodo a base di solo progestinico (pillola a base di solo progestinico, contraccettivo per iniezione, impianto) o da un sistema intrauterino a rilascio di progestinico (IUS)
- Dopo un aborto avvenuto nel primo trimestre
- Dopo il parto o un aborto avvenuto nel secondo trimestre
Per le donne che allattano al seno, vedere paragrafo 4.6.
Gestione delle compresse dimenticate
Se sono trascorse meno di 12 ore dall'ora di assunzione abituale di qualsiasi compressa, la protezione contraccettiva non è ridotta. La donna deve prendere la compressa appena se ne ricorda e deve continuare a prendere le altre compresse all'ora abituale.
Se sono trascorse più di 12 ore dall'ora di assunzione abituale di qualsiasi compressa, la protezione contraccettiva potrebbe essere ridotta. La gestione delle compresse dimenticate può essere guidata dalle due regole basilari seguenti:
- l'assunzione delle compresse non deve mai essere interrotta per più di 7 giorni
- sono necessari 7 giorni di assunzione ininterrotta delle compresse per ottenere una soppressione adeguata dell'asse ipotalamo-ipofisi-ovaio.
- Settimana 1
- Settimana 2
- Settimana 3
- Prendere l'ultima compressa dimenticata appena ci si ricorda di farlo, anche se ciò significa prendere due compresse contemporaneamente. Continuare ad assumere le compresse all'ora abituale. L'assunzione della confezione successiva deve iniziare appena terminata la confezione in uso, cioè non devono esserci intervalli tra le due confezioni. È improbabile che compaia un'emorragia da sospensione fino al termine della seconda confezione ma potrebbe verificarsi spotting o sanguinamento da rottura nei giorni di assunzione delle compresse.
- Si può anche sospendere l'assunzione delle compresse dal blister in uso. Si deve quindi praticare un intervallo senza compresse di 7 giorni, inclusi i giorni in cui sono state dimenticate le compresse, e continuare in seguito con la successiva confezione.
Consigli in caso di disturbi gastrointestinali
In caso di gravi disturbi gastrointestinali (ad esempio vomito o diarrea), l'assorbimento potrebbe non essere completo ed è necessario prendere misure contraccettive aggiuntive. Se si verifica vomito nelle 3-4 ore successive all'assunzione di una compressa, si deve assumere una nuova compressa (sostitutiva) appena possibile. La nuova compressa deve essere assunta, se possibile, entro 12 ore dall'ora abituale di assunzione. Se sono trascorse più di 12 ore, si applicano i consigli sulle compresse dimenticate forniti al paragrafo 4.2 “Gestione delle compresse dimenticate“. Se non si desidera modificare il normale schema di assunzione delle compresse, si deve/devono prendere la/e compressa/e aggiuntiva/e da un'altra confezione.
Come posticipare un'emorragia da sospensione
Per ritardare le mestruazioni, bisogna iniziare una nuova confezione di DROSURELLE e non praticare l'intervallo senza compresse. Il ritardo può essere esteso per quanto tempo si desidera fino al termine della seconda confezione. Durante tale prolungamento possono verificarsi sanguinamenti da rottura o spotting. L'assunzione regolare di DROSURELLE viene quindi ripresa al termine del normale intervallo di 7 giorni senza compresse.
Per spostare le mestruazioni a un altro giorno della settimana rispetto a quello previsto con lo schema in uso, si può accorciare il successivo intervallo senza compresse di quanti giorni si desidera. Più breve è l'intervallo, maggiore è il rischio che non si presenti un'emorragia da sospensione e che si presentino invece sanguinamenti da rottura e spotting durante la confezione successiva (come quando si ritardano le mestruazioni).
Informazioni addizionali per popolazioni speciali
Popolazione pediatrica
DROSURELLE è indicato solo dopo il menarca.
Anziani
DROSURELLE non è indicato dopo la menopausa.
Pazienti con disfunzione epatica
DROSURELLE è controindicato in donne con severa disfunzione epatica. Vedere anche sezioni 4.3 e 5.2.
Pazienti con disfunzione renale
DROSURELLE è controindicato in donne con severa insufficienza renale o insufficienza renale acuta. Vedere anche Sezioni 4.3 e 5.2.
SOVRADOSAGGIO
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Drosurelle?
Non esiste a oggi esperienza di sovradosaggio con DROSURELLE. In base all'esperienza generale con i contraccettivi orali combinati, i sintomi che potrebbero verificarsi in questo caso sono: nausea, vomito e sanguinamento da sospensione. Il sanguinamento da sospensione potrebbe verificarsi anche nelle ragazze prima del menarca, qualora assumano accidentalmente questo medicinale. Non esistono antidoti e il trattamento deve essere sintomatico.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
E' possibile prendere Drosurelle durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
DROSURELLE non è indicato in gravidanza.
Se si dovesse verificare una gravidanza durante l'uso di DROSURELLE è necessario sospendere immediatamente il medicinale. Studi epidemiologici estesi non hanno rivelato né un aumento del rischio di difetti congeniti nei bambini nati da donne che avevano usato contraccettivi orali combinati prima della gravidanza né un effetto teratogeno quando i contraccettivi orali combinati sono stati assunti involontariamente durante la gravidanza.
Studi su animali hanno mostrato effetti indesiderati durante la gravidanza e l'allattamento (vedere paragrafo 5.3). In base a questi dati su animali, non si possono escludere effetti indesiderati dovuti all'azione ormonale dei principi attivi. L'esperienza generale con i contraccettivi orali combinati durante la gravidanza, comunque, non ha fornito prove di reali effetti indesiderati sull'uomo.
I dati disponibili riguardanti l'uso di DROSURELLE durante la gravidanza sono troppo limitati per permettere conclusioni sugli effetti negativi di DROSURELLE sulla gravidanza, la salute del feto o del neonato. All'ora attuale non sono disponibili dati epidemiologici rilevanti.
Il maggior rischio di tromboembolia nel periodo dopo il parto, deve essere preso in considerazione quando viene ripresa l'assunzione di DROSURELLE (vedere paragrafi 4.2. e 4.4).
Allattamento
L'allattamento può essere influenzato dai contraccettivi orali combinati in quanto essi possono ridurre la quantità e variare la composizione del latte materno. L'uso dei contraccettivi orali combinati non è quindi generalmente raccomandato fino a completo svezzamento del bambino da parte della madre. Piccole quantità di steroidi contraccettivi e/o dei loro metaboliti possono essere escreti nel latte durante l'uso dei contraccettivi orali combinati. Tali quantità possono influire sul bambino.
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
Effetti di Drosurelle sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non sono stati condotti studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Nelle utilizzatrici di COC non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
PRINCIPIO ATTIVO
Ciascuna compressa rivestita con film contiene 0,02 mg di etinilestradiolo e 3 mg di drospirenone.
Eccipiente con effetti noti: ciascuna compressa rivestita con film contiene 44 mg di lattosio monoidrato.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa:
Lattosio monoidrato
Amido pregelatinizzato (di mais)
Povidone
Croscarmellosio sodica
Polisorbato 80
Magnesio stearato
Rivestimento:
Polivinil alcol parzialmente idrolizzato
Titanio diossido (E171)
Macrogol 3350
Talco
Ferro ossido giallo (E172)
Ferro ossido rosso (E172)
Ferro ossido nero (E172)
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: 36 mesi
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
Blister in foglio di alluminio push-through e film di PVC/PVDC.
Confezioni:
1 x 21 compresse rivestite con film
2 x 21 compresse rivestite con film
3 x 21 compresse rivestite con film
6 x 21 compresse rivestite con film
13 x 21 compresse rivestite con film
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
PATOLOGIE CORRELATE
Data ultimo aggiornamento: 08/11/2024
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
Farmaci e integratori:
- Cerca un farmaco
- Elenco dei farmaci che iniziano per D
- Elenco dei farmaci per Principio attivo
- Elenco dei farmaci per Gruppo terapeutico
- Elenco dei farmaci per Azienda farmaceutica
- Elenco dei farmaci per Patologia
- Novità del mese
- Integratori dalla A alla Z
- FAQ sui farmaci
...e inoltre su Dica33: