Duronitrin 60 mg 30 compresse a rilascio prolungato

02 aprile 2020

Farmaci - Duronitrin

Duronitrin 60 mg 30 compresse a rilascio prolungato




Duronitrin è un farmaco a base di isosorbide mononitrato, appartenente al gruppo terapeutico Nitrati. E' commercializzato in Italia da Alloga Italia S.r.l..


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Topridge Pharma Limited

CONCESSIONARIO:

Alloga Italia S.r.l.

MARCHIO

Duronitrin

CONFEZIONE

60 mg 30 compresse a rilascio prolungato

FORMA FARMACEUTICA
compressa a rilascio modificato

PRINCIPIO ATTIVO
isosorbide mononitrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Nitrati

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
13,69 €


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Foglietto illustrativo Duronitrin (isosorbide mononitrato)

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Duronitrin (isosorbide mononitrato)? Perchè si usa?


Terapia di mantenimento dell'insufficienza coronarica, prevenzione degli attacchi di angina pectoris. Trattamento del post-infarto miocardico e dell'insufficienza cronica del miocardio, anche in associazione a cardiotonici e diuretici.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Duronitrin (isosorbide mononitrato)


Ipersensibilità individuale al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il prodotto è controindicato in caso di shock, ipotensione, cardiomiopatia costrittiva e pericardite.
Il sildenafil potenzia gli effetti ipotensivi dei nitrati e, pertanto, la sua co- somministrazione con nitrati organici è controindicata (vedere paragrafo “Interazioni“).
I pazienti in trattamento con Duronitrin non devono assumere inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (ad es. sildenafil) (vedere paragrafo “Interazioni“).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Duronitrin (isosorbide mononitrato)


Il prodotto va usato con prudenza in caso di grave sclerosi cerebrale e di ipotensione.

La matrice della compressa è insolubile ma si disintegra quando viene rilasciata la sostanza attiva. Occasionalmente la matrice può passare attraverso il tratto gastrointestinale senza disintegrarsi e può essere visibile nelle feci; questo non significa che il farmaco abbia avuto un effetto ridotto.

L'efficacia e la tollerabilità del farmaco nei bambini non è stata stabilita.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Duronitrin (isosorbide mononitrato)


La co-somministrazione di sildenafil potenzia l'effetto ipotensivo dei nitrati organici (vedere paragrafo “Controindicazioni“). La somministrazione contemporanea di Duronitrin e inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 può potenziare l'effetto vasodilatatore con il risultato di gravi effetti collaterali, quali sincope o infarto miocardio. La co-somministrazione di Duronitrin e inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (ad es. sildenafil) è controindicata.

Il contemporaneo consumo di alcolici può aumentare gli effetti ipotensivi dei nitroderivati e ridurre i riflessi.

L'effetto del cibo sull'assorbimento di Duronitrin non è clinicamente significativo.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Duronitrin (isosorbide mononitrato)? Dosi e modo d'uso


Una compressa al giorno da assumersi al mattino, salvo diversa prescrizione medica.

Per minimizzare la possibilità di comparsa di cefalea, la dose può essere titolata iniziando il trattamento con mezza compressa al giorno per i primi 2-4 giorni. Le compresse possono essere assunte con o senza cibo.

Le compresse di Duronitrin sono divisibili. Le compresse intere, o se necessario, le metà, non devono essere masticate, frantumate e devono essere inghiottite intere con mezzo bicchiere d'acqua.

Duronitrin non è indicato per il trattamento degli attacchi acuti. In queste situazioni devono essere utilizzate compresse di nitroglicerina sublinguali, buccali o formulazioni spray.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Duronitrin (isosorbide mononitrato)


Sintomi: cefalea pulsante. Sintomi più gravi sono eccitazione, vampate di rossore, sudori freddi, nausea, vomito, vertigini, sincope, tachicardia e caduta della pressione arteriosa.

Trattamento: induzione del vomito, somministrazione di carbone attivo. In caso di pronunciata ipotensione occorre anzitutto porre il paziente in posizione supina con gli arti inferiori sollevati. Se necessario, somministrare liquidi per via endovenosa.


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Duronitrin (isosorbide mononitrato)


La maggior parte delle reazioni avverse sono ascrivibili all'attività farmacodinamica e sono dose dipendenti. È possibile la comparsa di cefalea all'inizio del trattamento, che solitamente scompare con il prosieguo della terapia. È stata occasionalmente riportata ipotensione, con sintomi quali capogiri e nausea e, in casi isolati, sincope. Questi sintomi scompaiono generalmente durante la prosecuzione della terapia.

Per la definizione della frequenza sono state utilizzate le seguenti definizioni: molto comuni (>10%), comuni (1-9,9%), non comuni (0.1-0,9%) e molto rari (<0,01%).

Sistema cardiovascolare

Comuni: ipotensione, tachicardia.

Sistema nervoso centrale

Comuni: cefalea, capogiri.

Rari: svenimenti.

Gastrointestinali

Comuni: nausea.

Non comuni: vomito, diarrea.

Sistema muscolo-scheletrico

Molto rari: mialgia.

Cute

Rari: rash, prurito.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Duronitrin (isosorbide mononitrato) durante la gravidanza e l'allattamento?


La sicurezza e l'efficacia di Duronitrin durante la gravidanza e l'allattamento non sono state stabilite.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Duronitrin (isosorbide mononitrato) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


I pazienti possono sviluppare capogiri all'inizio del trattamento con Duronitrin.

Pertanto devono usare particolare cautela quei pazienti addetti alla guida o al controllo di macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa a rilascio prolungato contiene: principio attivo: isosorbide-5-mononitrato mg 60.

Per gli eccipienti vedere paragrafo 6.1


ECCIPIENTI


Alluminio silicato; paraffina solida; magnesio stearato; idrossipropilcellulosa; silice colloidale anidra; ipromellosa; macrogol 6000; titanio diossido (E171); ferro ossido giallo (E172).


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Nessuna.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister in accoppiato alluminio e PVC.

Astuccio di 30 compresse a rilascio prolungato da 60 mg.


PATOLOGIE CORRELATE



Data ultimo aggiornamento scheda: 11/06/2019

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


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