Effortil sottocut. im ev 6 fiale 10 mg/ml

21 settembre 2021
Farmaci - Effortil

Effortil sottocut. im ev 6 fiale 10 mg/ml




Effortil sottocut. im ev 6 fiale 10 mg/ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di etilefrina cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Simpaticomimetici. E' commercializzato in Italia da AVAS Pharmaceuticals S.r.l.


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Serb S.A.

CONCESSIONARIO:

AVAS Pharmaceuticals S.r.l.

MARCHIO

Effortil

CONFEZIONE

sottocut. im ev 6 fiale 10 mg/ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
etilefrina cloridrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Simpaticomimetici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
40,00 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO


Confezioni e formulazioni di Effortil disponibili in commercio:


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INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Effortil? Perchè si usa?


Trattamento dell'ipotensione ortostatica.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Effortil?


Effortil è controindicato in pazienti ipersensibili al principio attivo etilefrina cloridrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Effortil è controindicato in pazienti con deregolazione ipotensiva che produce una reazione ipertensiva in posizione eretta.

Come gli altri simpaticomimetici, Effortil non deve essere somministrato a pazienti con ipertensione, tireotossicosi, feocromocitoma, glaucoma ad angolo chiuso, ipertrofia prostatica o adenoma prostatico con ritenzione urinaria, insufficienza coronarica, insufficienza cardiaca scompensata, cardiomiopatia ostruttiva ipertrofica, stenosi delle valvole cardiache o arterie centrali, terapia con digitalici, disturbi del ritmo cardiaco.

Effortil è controindicato nel primo trimestre di gravidanza e durante l'allattamento con latte materno (vedere paragrafo 4.6).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Effortil?


Somministrare con cautela in pazienti con tachicardia, aritmie cardiache, gravi disordini cardiovascolari.

Somministrare con cautela in pazienti con diabete mellito (vedi paragrafo 4.5).

Il medicinale va somministrato con cautela in pazienti con ipertiroidismo, in quanto può indurre tachicardia. Inoltre, concentrazioni elevate di ormoni tiroidei possono aumentare la sensibilità degli adrenorecettori all'etilefrina.

Non somministrare durante o nelle due settimane successive a terapia con IMAO (vedere paragrafo 4.5).

L'uso di etilefrina durante una competizione atletica determina positività ai test per l'uso di sostanze senza necessità terapeutica, ad esempio quelle utilizzate per il miglioramento delle prestazioni sportive.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Effortil?


Gli effetti di Effortil possono essere aumentati dalla somministrazione concomitante di guanetidina, mineralcorticoidi, reserpina, ormoni tiroidei, simpaticomimetici o ogni altra sostanza con attività simpaticomimetica (come ad esempio antidepressivi triciclici, IMAO e antistaminici). Non somministrare durante o nelle due settimane successive a terapia con IMAO.

Gli idrocarburi alifatici alogenati presenti negli anestetici per inalazione e i glicosidi cardiaci ad alte dosi possono aumentare gli effetti degli agenti simpaticomimetici sul cuore e così possono portare alla comparsa di aritmie cardiache.

La diidroergotamina aumenta l'assorbimento enterale di Effortil e, di conseguenza, ne aumenta l'azione.

L'atropina può portare ad un maggiore effetto di Effortil e ad un aumento della frequenza cardiaca.

L'azione ipoglicemizzante dei farmaci antidiabetici può essere ridotta (vedere paragrafo 4.4).

Gli agenti bloccanti adrenergici (alfa-bloccanti e beta-bloccanti) possono annullare parzialmente o completamente l'effetto dell'etilefrina. Il trattamento con beta-bloccanti può indurre bradicardia riflessa.

L'effetto dell'etilefrina è potenziato dalla contemporanea assunzione di desossicorticosterone acetato (DOCA).

La chinidina ne riduce l'attività farmacologica.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Effortil? Dosi e modo d'uso


1 fiala per uso sottocutaneo, per uso intramuscolare o, in caso di collasso grave, anche per uso endovenoso, se necessario più volte al dì con intervalli di due ore.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Effortil?


Sintomi: un sovradosaggio acuto o un'iniezione endovenosa eccessivamente rapida accentuano gli effetti indesiderati sopra descritti. In aggiunta possono verificarsi agitazione e vomito. Nei neonati e nella prima infanzia il sovradosaggio può causare depressione respiratoria centrale e coma.

Trattamento: deve essere intrapreso un appropriato trattamento sintomatico.

In caso di grave intossicazione devono essere intraprese adeguate misure di rianimazione e di supporto.

I sintomi dovuti all'azione beta1-simpaticomimetica possono essere trattati con beta-bloccanti somministrati in accordo alle consuete modalità prescrittive tipiche di questa classe di farmaci.


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Effortil?


Le reazioni avverse sono di seguito elencate per classificazione per sistemi e organi e per frequenza, secondo le seguenti categorie:

Molto comune ≥ 1/10

Comune ≥ 1/100 < 1/10

Non comune ≥ 1/1.000 < 1/100

Raro ≥ 1/10.000 < 1/1.000

Molto raro < 1/10.000

Non nota la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

Disturbi del sistema immunitario:

Non nota: Ipersensibilitá (reazioni allergiche).

Disturbi psichiatrici:

Non comune: Ansietà, insonnia.

Patologie del sistema nervoso:

Comune: Cefalea

Non comune: Tremore, irrequietezza, vertigini.

Patologie cardiache:

Non comune: Aritmia, tachicardia, palpitazioni.

Non nota: Angina pectoris, aumento della pressione arteriosa.

Patologie gastrointestinali:

Non comune: Nausea

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Non nota: Iperidrosi

Altri effetti indesiderati riportati: vomito, bradicardia riflessa.

Inoltre, in genere, dopo somministrazione endovenosa, si possono avere: piloerezione, sensazione di freddo, brividi, parestesie.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Effortil durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Effortil è controindicato nel primo trimestre di gravidanza poiché i dati clinici sono insufficienti e quelli non clinici hanno dimostrato effetto teratogeno (vedere paragrafi 4.3 e 5.3).

Nel secondo e terzo trimestre di gravidanza Effortil deve essere somministrato solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.

Etilefrina può causare diminuzione del grado di perfusione uteroplacentare e può causare rilassamento uterino.

Allattamento

Non si può escludere il passaggio di Effortil nel latte, quindi Effortil è controindicato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).

Fertilità

Non sono stati condotti studi preclinici con etilefrina sulla fertilità.

Non sono stati condotti studi sull'effetto di etilefrina sulla fertilità umana.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Effortil sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.

Tuttavia, occorre informare il paziente che si possono verificare effetti indesiderati, quali vertigini, durante il trattamento con Effortil soluzione iniettabile.

Pertanto, occorre raccomandare attenzione durante la guida di veicoli o l'uso di macchinari.

Se si verificano i suddetti effetti, devono essere evitate attività potenzialmente pericolose, come guidare veicoli o usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Una fiala contiene: etilefrina cloridrato 10 mg.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


ECCIPIENTI


Acqua per preparazioni iniettabili.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Fiale di vetro scuro da 1 ml, classe idrolitica I


PATOLOGIE CORRELATE


Data ultimo aggiornamento: 23/07/2021

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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