Emylif 50 mg 56 bustine orodispersibile

Emylif 50 mg 56 bustine orodispersibile è un medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialista internista, neurologo (classe A), a base di riluzolo, appartenente al gruppo terapeutico Neurologici: vari. E' commercializzato in Italia da Zambon S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Zambon S.p.A.

MARCHIO

Emylif

CONFEZIONE

50 mg 56 bustine orodispersibile

FORMA FARMACEUTICA
compressa orodispersibile

PRINCIPIO ATTIVO
riluzolo

GRUPPO TERAPEUTICO
Neurologici: vari

CLASSE
A

RICETTA
medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialista internista, neurologo

PREZZO
197,87 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Emylif disponibili in commercio:

• emylif 50 mg 56 bustine orodispersibile (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Emylif »

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Emylif? Perchè si usa?

Emylif è indicato per il trattamento della sclerosi laterale amiotrofica (SLA) negli adulti (vedere paragrafo 5.1).

Emylif non si è dimostrato efficace negli stadi finali della SLA.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Emylif?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Malattie epatiche o livelli basali di transaminasi maggiori di 3 volte il limite superiore della norma.

Pazienti in stato di gravidanza o che allattano.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Emylif?

Compromissione epatica

Riluzolo deve essere prescritto con cautela in pazienti con un'anamnesi di funzionalità epatica anomala o in pazienti con transaminasi sieriche lievemente aumentate (ALT/SGPT; AST/SGOT fino a 3 volte il limite superiore dell'intervallo di normalità [LSN]), bilirubina e/o gamma-glutamil transferasi (GGT) leggermente aumentati. L'aumento dei valori basali di diversi test di funzionalità epatica (in particolare bilirubina elevata) deve precludere l'uso di riluzolo (vedere paragrafo 4.8).

A causa del rischio di epatite, le transaminasi sieriche, tra cui l'ALT, devono essere misurate prima e durante la terapia con riluzolo. L'ALT deve essere misurata ogni mese durante i primi 3 mesi di trattamento, ogni 3 mesi durante il resto del primo anno e periodicamente nel periodo successivo. I livelli di ALT devono essere misurati più spesso in pazienti che sviluppano livelli elevati di ALT.

Riluzolo deve essere interrotto se i livelli di ALT aumentano fino a 5 volte il LSN. Non vi è esperienza con riduzione della dose o ripresa della somministrazione del farmaco in pazienti che hanno sviluppato un aumento dei livelli di ALT fino a 5 volte il LSN. La risomministrazione di riluzolo a pazienti in questa situazione non può essere raccomandata.

Neutropenia

I pazienti devono essere avvisati di riferire qualsiasi malattia febbrile ai loro medici. La segnalazione di febbre deve indurre i medici a controllare la conta dei globuli bianchi e a interrompere riluzolo in caso di neutropenia (vedere paragrafo 4.8).

Interstiziopatia polmonare

Sono stati segnalati casi di malattia interstiziale polmonare in pazienti trattati con riluzolo, alcuni dei quali gravi (vedere paragrafo 4.8). Se si sviluppano sintomi respiratori quali tosse secca e/o dispnea deve essere eseguita una radiografia del torace, e in caso di risultati indicativi di una malattia interstiziale polmonare (ad es. opacità polmonari bilaterali diffuse), riluzolo deve essere interrotto immediatamente. Nella maggioranza dei casi segnalati, i sintomi si sono risolti dopo la sospensione del medicinale e il trattamento sintomatico.

Compromissione renale

Non sono stati eseguiti studi a dosi ripetute in pazienti con funzionalità renale compromessa (vedere paragrafo 4.2).

Ipoestesia orale

In uno studio a dose singola in soggetti sani è stata segnalata ipoestesia orale lieve transitoria. Il tempo mediano d'insorgenza è stato di 1 minuto dalla somministrazione e la durata mediana 40 minuti. In caso di ipoestesia orale, si raccomanda di usare cautela in caso di assunzione di cibo fino a quando il sintomo migliora (vedere paragrafo 4.2).

La sicurezza della deglutizione di Emylif non è stata valutata in pazienti che presentano scialorrea o disfagia grave. Si deve usare cautela quando si somministra Emylif a questi pazienti.

Fruttosio

Ogni film orodispersibile contiene 2 mg di fruttosio. Il fruttosio può danneggiare i denti.

Questo medicinale contiene Giallo tramonto FCF (E110), che può causare reazioni allergiche.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Emylif?

Non sono stati condotti studi clinici per valutare le interazioni di riluzolo con altri medicinali.

Studi in vitro su preparazioni di microsomi epatici umani suggeriscono che il CYP 1A2 è il principale isoenzima coinvolto nel metabolismo ossidativo iniziale di riluzolo. Gli inibitori di CYP 1A2 (ad es. caffeina, diclofenac, diazepam, nicergolina, clomipramina, imipramina, fluvoxamina, fenacetina, teofillina, amitriptilina e chinoloni) potrebbero potenzialmente ridurre la velocità di eliminazione di riluzolo, mentre gli induttori di CYP 1A2 (ad es. fumo di sigaretta, cibi cotti alla brace, rifampicina e omeprazolo) potrebbero aumentare il tasso di eliminazione di riluzolo.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Emylif? Dosi e modo d'uso

Il trattamento con riluzolo deve essere iniziato soltanto da medici specialisti con esperienza nel trattamento di malattie del motoneurone.

Posologia

La dose giornaliera raccomandata negli adulti o negli anziani è di 100 mg (50 mg ogni 12 ore). Non ci si aspetta nessun aumento significativo dei benefici con dosi giornaliere maggiori.

Popolazioni speciali

Funzionalità renale compromessa

Riluzolo non è raccomandato per l'uso nei pazienti con funzionalità renale compromessa, in quanto in questa popolazione non sono stati condotti studi a dosi ripetute (vedere paragrafo 4.4).

Anziani

Sulla base dei dati di farmacocinetica, non vi sono istruzioni speciali per l'uso di riluzolo in questa popolazione.

Funzionalità epatica compromessa

Vedere paragrafi 4.3, 4.4. e 5.2

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Emylif per il trattamento della SLA nella popolazione pediatrica non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

Emylif è destinato alla somministrazione orale.

• Le mani devono essere pulite e asciutte prima di maneggiare Emylif, in modo che il film orodispersibile non si attacchi alle dita.
• Piegare la bustina di alluminio lungo la linea continua sulla parte superiore.
• Per aprire, tenere la parte superiore della bustina piegata lungo la linea continua e tirare verso il basso partendo dal punto di fenditura seguendo la freccia sul lato della bustina.
• Rimuovere Emylif film orodispersibile dalla bustina di alluminio. Ogni bustina contiene una dose di Emylif.
• Emylif film non deve essere piegato.
• Posizionare Emylif film sulla parte superiore della lingua: il film si attaccherà alla lingua e inizierà a sciogliersi.
• Una volta chiusa la bocca, la saliva sarà deglutita normalmente mentre Emylif si dissolve.
• Emylif non deve essere assunto con liquidi, masticato o sputato.
• Il paziente non deve parlare mentre Emylif si scioglie.
• Lavare le mani dopo la somministrazione di Emylif.
• Dopo la somministrazione di Emylif, si raccomanda di usare cautela se ai assume cibo (vedere paragrafo 4.4).

SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Emylif?

Sintomi neurologici e psichiatrici, encefalopatia tossica acuta con stupor, coma, e metaemoglobinemia sono stati osservati in casi isolati.

In caso di sovradosaggio, il trattamento è sintomatico e di supporto.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Emylif durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Emylif è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 5.3).

L'esperienza clinica con riluzolo in donne in gravidanza è carente.

Allattamento

Emylif è controindicato durante l'allattamento al seno (vedere paragrafi 4.3 e 5.3). Non è noto se riluzolo sia escreto nel latte materno.

Fertilità

Studi di fertilità nei ratti hanno rivelato una leggera diminuzione della capacità riproduttiva e della fertilità a dosi di 15 mg/kg/die (dose superiore alla dose terapeutica), probabilmente dovuto a sedazione e letargia.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Emylif sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

I pazienti devono essere avvertiti circa la potenziale comparsa di capogiri o vertigini, e avvisati di non guidare veicoli o usare macchinari se si presentano tali sintomi.

Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni film orodispersibile contiene 50 mg di riluzolo

Eccipiente con effetti noti: ogni film orodispersibile contiene 2 mg di fruttosio

Questo medicinale contiene anche Giallo tramonto FCF (E110)

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Film orodispersibile:

Resina polacrilex

Pullulano (E1204)

Xilitolo (E967)

Ipromellosa (E464)

Glicerolo (E422)

Glicerolo mono-oleato

Sucralosio (E955)

Fruttosio

Macrogol

Aroma miele

Gomma di xantano

Aroma limone

Giallo tramonto FCF (E110)

Inchiostro bianco: acqua purificata, biossido di titanio (E171), glicole propilenico (E1520), ipromellosa (E464), alcol isopropilico, alcol SDA-3A (etanolo e metanolo).

Presenza di tracce dell'antiossidante idrossitoluene butilato (BHT, E321).


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Conservare a temperatura inferiore a 30°C.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Il materiale di confezionamento primario è una bustina, che viene aperta e rimossa prima dell'applicazione. Il materiale della bustina è composto da due identici strati di un foglio in poliestere/alluminio laminato.

Ogni scatola di cartone contiene 14, 28, 56, 98, 112, 140 bustine.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Sclerosi laterale amiotrofica
  La Sla è una malattia grave, ancora inguaribile, che comporta la progressiva e completa paralisi dei muscoli: chi ne è colpito col passare del tempo non può più muoversi, comunicare, nutrirsi e respirare autonomamente pur mantenendo intatte le proprie capacità cognitive
  
  

Data ultimo aggiornamento: 06/05/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico