Eutirox 175 mcg 50 compresse

Ultimo aggiornamento: 13 febbraio 2019

Farmaci - Eutirox

Eutirox 175 mcg 50 compresse




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Merck Serono S.p.A.

MARCHIO

Eutirox

CONFEZIONE

175 mcg 50 compresse

ALTRE CONFEZIONI DI EUTIROX DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
levotiroxina sodica

FORMA FARMACEUTICA
compressa

GRUPPO TERAPEUTICO
Ormoni tiroidei

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
3,26 €



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Foglietto illustrativo Eutirox


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Eutirox 175 mcg 50 compresse

Stati di ipotiroidismo: gozzo, profilassi di recidive dopo strumectomia, ipofunzione tiroidea, flogosi della tiroide, in corso di terapia con antitiroidei.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Eutirox 175 mcg 50 compresse

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.

Insufficienza surrenalica non trattata, insufficienza ipofisaria non trattata e tireotossicosi non trattata.

Ipertiroidismo non trattato.

Il trattamento con Eutirox non deve essere iniziato nell'infarto miocardico acuto, nella miocardite acuta e nella pancardite.

L'associazione di levotiroxina e di un farmaco antitiroideo per l'ipertiroidismo è controindicata durante la gravidanza .


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Eutirox 175 mcg 50 compresse

Il prodotto va usato con cautela e sotto stretto controllo medico.

Prima di iniziare una terapia con ormoni tiroidei, o prima di eseguire un test di soppressione tiroidea, bisogna escludere o trattare le seguenti affezioni: insufficienza coronarica, angina pectoris, infarto miocardico, miocardite, insufficienza cardiaca, arteriosclerosi, ipertensione, insufficienza ipofisaria o surrenale, autonomia della ghiandola tiroidea.

Quando si inizia la terapia con la levotiroxina in pazienti a rischio di disturbi psicotici, si raccomanda di iniziare con una dose bassa di levotiroxina e di aumentare lentamente il dosaggio all'inizio della terapia. Si consiglia il monitoraggio del paziente. Se si presentano segni di disturbi psicotici, si deve considerare un aggiustamento della dose di levotiroxina.

Prestare attenzione nella somministrazione di levotiroxina a pazienti con una storia nota di epilessia. Crisi epilettiche sono state segnalate raramente in associazione all'instaurazione della terapia con levotiroxina sodica e possono essere correlate all'effetto dell'ormone tiroideo sulla soglia convulsiva.

Bisogna evitare l'induzione di un ipertiroidismo anche lieve nei pazienti con insufficienza coronarica, scompenso cardiaco o tachiaritmie. Pertanto in questi casi è necessario un monitoraggio frequente dei livelli degli ormoni tiroidei.

Gli ormoni tiroidei non devono essere somministrati per la riduzione del peso. Nei pazienti eutiroidei, il trattamento con levotiroxina non determina riduzione del peso. Sovradosaggi possono causare effetti indesiderati gravi o addirittura pericolosi per la vita. La levotiroxina ad alti dosaggi non deve essere associata con sostanze usate per la riduzione di peso, ad es. simpatico mimetici .

Poiché in soggetti trattati con preparati tiroidei sono stati riportati rari casi di disfunzione epatica, si raccomanda di ridurre il dosaggio o di sospendere il trattamento qualora, nel corso della terapia, comparissero febbre, debolezza muscolare o anormalità dei test di laboratorio per la funzionalità epatica.

Pazienti affetti da panipopituitarismo o da altre cause predisponenti all'insufficienza surrenale possono reagire sfavorevolmente alla Levotiroxina; pertanto è consigliabile iniziare una terapia a base di corticosteroidi prima del trattamento con EUTIROX.

La causa di un ipotiroidismo secondario deve essere stabilita prima della somministrazione della terapia sostitutiva e, ove necessario, deve essere iniziata una terapia sostitutiva per un'insufficienza surrenale compensata.

Nei casi in cui si sospetta un'autonomia tiroidea, bisogna eseguire il test TRH oppure una scintigrafia durante soppressione prima di instaurare la terapia.

Nelle donne in postmenopausa con ipotiroidismo ed un rischio elevato di osteoporosi bisogna evitare livelli sierici di levotiroxina al di sopra di quelli fisiologici; pertanto, la funzionalità tiroidea deve essere strettamente monitorata.

La levotiroxina non dovrebbe essere somministrata negli ipertiroidismi se non come integrazione concomitante in corso di terapia antitiroidea dell'ipertiroidismo.

Una volta istituita la terapia con levotiroxina, in caso di passaggio ad altro prodotto a base di levotiroxina, si raccomanda di aggiustare il dosaggio a seconda della risposta clinica individuale e dei test di laboratorio.

Si può verificare ipotiroidismo e/o un ridotto controllo dell'ipotiroidismo quando orlistat e levotiroxina vengono assunti insieme . I pazienti che assumono la levotiroxina devono rivolgersi al medico prima di iniziare il trattamento con orlistat, poichè può essere necessario assumere orlistat e levotiroxina ad orari diversi e può essere necessario aggiustare la dose della levotiroxina. Inoltre, si raccomanda di monitorare il paziente controllando i livelli ormonali nel siero.

Nell'ipotiroidismo primario i soli livelli di TSH (misurati attraverso un metodo sensibile) devono essere utilizzati per monitorare la terapia.

La frequenza dei controlli del TSH, durante la fase di regolazione della dose, dipende dalla situazione clinica, ma è generalmente raccomandata ad intervalli di 6-8 settimane fino a raggiungere i livelli desiderati.

In particolare, nei pazienti affetti da carcinoma differenziato della tiroide che iniziano il trattamento in seguito a tiroidectomia ed eventuale terapia radioisotopica, si raccomanda il dosaggio del TSH a distanza di 2 mesi dall'inizio del trattamento per confermare l'avvenuta soppressione del TSH e visite di controllo dopo circa 6 e 12 mesi. Nei soggetti giudicati in remissione completa di malattia è consigliabile che il livello di soppressione del TSH venga adattato sulla base del giudizio medico.

Nei pazienti nei quali i livelli del TSH abbiano raggiunto il livello desiderato ed in coloro cui sia stato cambiato il prodotto a base di L-tiroxina o il dosaggio, la concentrazione del TSH dovrebbe essere controllata dopo 8-12 settimane e la posologia adattata in accordo ai risultati ottenuti. Una volta raggiunta la dose di mantenimento, i controlli clinici e biochimici dovranno essere ripetuti ogni 6-12 mesi sulla base del giudizio medico.

Eutirox contiene lattosio, pertanto i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Eutirox 25, 50, 75, 88, 100, 112, 125, 137, 150, 175 e 200 microgrammi:

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio‘.

Per i pazienti diabetici o in terapia con anticoagulanti, vedi paragrafo (qui non riportato) 4.5.

Popolazione pediatrica

I genitori di bambini che ricevono il farmaco tiroideo devono essere avvisati che nei primi mesi di terapia può verificarsi una perdita parziale dei capelli, ma tale effetto è generalmente transitorio e si risolve solitamente nella successiva ricrescita.


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Eutirox 175 mcg 50 compresse

All'inizio della terapia con Eutirox, in diabetici trattati con insulina o con ipoglicemizzanti orali e in pazienti in terapia anticoagulante, dovranno essere sistematicamente effettuati controlli di laboratorio per evidenziare eventuali fenomeni di interazione e adattare quindi nuovamente la posologia giornaliera.

Inibitori delle proteasi (ad es. ritonavir, indinavir, lopinavir):

Questi possono avere un'influenza sull'effetto della levotiroxina. Si raccomanda uno stretto monitoraggio dei parametri ormonali tiroidei. Se necessario, la dose di levotiroxina deve essere aggiustata.

Fenitoina:

La fenitoina può avere un'influenza sull'effetto della levotiroxina spiazzando la levotiroxina dalle proteine plasmatiche determinando un'elevata frazione di fT4 e fT3. D'altro canto la fenitoina aumenta la metabolizzazione epatica della levotiroxina. Si raccomanda uno stretto monitoraggio dei parametri ormonali tiroidei.

Farmaci antidiabetici:

La levotiroxina può ridurre l'effetto dei farmaci ipoglicemizzanti. Per questo motivo, bisogna monitorare frequentemente i livelli ematici di glucosio all'inizio di una terapia a base di ormoni tiroidei ed il dosaggio del farmaco antidiabetico deve essere aggiustato, ove necessario.

Derivati cumarinici:

Gli effetti della terapia anticoagulante possono essere potenziati, dato che la levotiroxina spiazza i farmaci anticoagulanti dalle proteine plasmatiche e ciò può aumentare il rischio di emorragia, ad es. sanguinamento gastrointestinale o nel SNC, specialmente nei pazienti anziani. Pertanto è necessario monitorare regolarmente i parametri della coagulazione all'inizio e durante una terapia tiroidea concomitante. Ove necessario, il dosaggio del farmaco anticoagulante deve essere aggiustato.

Antidepressivi triciclici:

Levotiroxina aumenta la sensibilità recettoriale alle catecolamine accelerando quindi la risposta agli antidepressivi triciclici (come amitriptilina, imipramina).

Preparati a base di digitale:

Se la terapia a base di levotiroxina viene intrapresa in pazienti trattati con digitale, la dose di digitale può richiedere un aggiustamento. Con il procedere del trattamento, i pazienti ipertiroidei possono necessitare di un aumento graduale della dose di digossina, poichè inizialmente i pazienti sono relativamente sensibili alla digossina.

Agenti simpaticomimetici:

Gli effetti degli agenti simpaticomimetici (come adrenalina) sono potenziati.

I seguenti medicinali intensificano l'effetto della levotiroxina:

Salicilati, dicumarolo, furosemide, clofibrato, fenitoina:

I salicilati, il dicumarolo, la furosemide ad alte dosi (250 mg), il clofibrato, la fenitoina e altre sostanze possono spiazzare la levotiroxina dalle proteine plasmatiche, determinando quindi un'elevata frazione fT4.

I seguenti medicinali possono ridurre l'effetto della levotiroxina:

Orlistat:

Si può verificare ipotiroidismo e/o un ridotto controllo dell'ipotiroidismo quando orlistat e levotiroxina vengono assunti insieme. Ciò può essere dovuto a un diminuito assorbimento di sali di iodio e/o levotiroxina.

Sevelamer:

Sevelamer può ridurre l'assorbimento della tiroxina. Pertanto, all'inizio o alla fine del trattamento concomitante si raccomanda di monitorare i pazienti per i cambiamenti della funzione della tiroide. Se necessario, la dose di levotiroxina deve essere modificata.

Inibitori della tirosin chinasi:

gli inibitori della tirosin chinasi (ad es. imatinib, sunitinib) possono ridurre l'efficacia della levotiroxina. Pertanto, all'inizio o alla fine del trattamento concomitante si raccomanda di monitorare i pazienti per i cambiamenti della funzione della tiroide. Se necessario, la dose di levotiroxina deve essere modificata.

Resine a scambio ionico:

Come ad es. la colestiramina per via orale inibiscono l'assorbimento della levotiroxina sodica. La levotiroxina sodica deve pertanto essere assunta 4-5 ore prima della somministrazione di colestiramina.

Lo stesso vale per il Colestipol.

Alluminio, ferro e sali di calcio:

È stato riportato in letteratura che i farmaci contenenti alluminio (gli antiacidi, il sucralfato) possono ridurre l'effetto della levotiroxina. Pertanto i farmaci contenenti levotiroxina devono essere somministrati almeno 2 ore prima della somministrazione dei farmaci contenenti alluminio.

Lo stesso si applica ai farmaci contenenti ferro e sali di calcio

Propiltiouracile, glucocorticoidi, beta-simpaticolitici, amiodarone e mezzi di contrasto contenenti iodio:

Queste sostanze inibiscono la conversione periferica di T4 a T3.

L'amiodarone, a causa della quantità elevata di iodio che contiene, può scatenare sia un ipertiroidismo sia un ipotiroidismo. Si consiglia particolare cautela nel caso di un gozzo nodulare, perchè è possibile che vi sia una autonomia non riconosciuta.

Sertralina, clorochina/proguanil:

Queste sostanze diminuiscono l'efficacia della levotiroxina ed aumentano i livelli serici di TSH.

Medicinali che provocano l'induzione degli enzimi epatici:

I barbiturici ed altri farmaci induttori enzimatici a livello epatico possono aumentare la clearance epatica della levotiroxina.

Estrogeni:

Donne che utilizzano contraccettivi contenenti estrogeni o donne in postmenopausa che assumono una terapia ormonale sostitutiva possono avere un maggior fabbisogno di levotiroxina.

Farmaci antiepilettici:

Durante il trattamento con EUTIROX non va somministrata defenilidantoina per via endovenosa.

Composti contenenti soia:

I composti contenenti soia possono diminuire l'assorbimento intestinale di levotiroxina. Può essere quindi necessario un aggiustamento della dose di Eutirox, in particolare all'inizio o alla fine del periodo di assunzione di integratori a base di soia.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Eutirox 175 mcg 50 compresse

È sempre consigliabile un accurato controllo del trattamento da parte del medico, che adeguerà le dosi e la durata della terapia secondo le necessità del singolo paziente.

Da assumere preferibilmente con un sorso d'acqua al mattino, a digiuno.

Posologia

In linea di massima lo schema posologico è:

Gozzo

Adulti: 100-150 (200) microgrammi al giorno

Ragazzi (fino a 14 anni): 50-100 (150) microgrammi al giorno.

Profilassi di recidive dopo strumectomia: 100 microgrammi al giorno.

Ipofunzione tiroidea

Adulti:

È richiesta particolare cautela quando viene iniziata una terapia con gli ormoni tiroidei nei pazienti anziani, nei pazienti con patologia coronarica e nei pazienti con ipotiroidismo grave o di lunga durata.

50 microgrammi al giorno come dose iniziale (per circa due settimane);

aumento della dose giornaliera di 50 microgrammi ad intervalli di 14-15 giorni circa, fino alla dose di mantenimento di 100-200 (300) microgrammi al giorno: in media 2-2,5 microgrammi/kg peso corporeo al giorno.

Popolazione pediatrica

Bambini:

0- 6 mesi: 10 microgrammi/kg peso corporeo al giorno

6-12 mesi: 8 microgrammi/kg peso corporeo al giorno

1- 5 anni: 6 microgrammi/kg peso corporeo al giorno

5-10 anni: 4 microgrammi/kg peso corporeo al giorno

Sciogliere le compresse in poca acqua in modo da ottenere una sospensione da assumere con un'ulteriore aggiunta di liquido. La sospensione deve essere preparata immediatamente prima di ogni somministrazione.

Flogosi tiroidea: 100-150 microgrammi al giorno.

In corso di terapia con antitiroidei, sarà sufficiente la somministrazione di 50-100 microgrammi al giorno.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Eutirox 175 mcg 50 compresse

Il livello elevato di T3 è un indicatore di sovradosaggio più affidabile che non livelli elevati di T4 o fT4.

Dopo un sovradosaggio si manifestano i sintomi di una brusca accelerazione del metabolismo.

In caso di sovradosaggio, si consiglia di sospendere il trattamento con le compresse e di eseguire gli opportuni esami.

La sintomatologia dovuta ad effetti beta-simpaticomimetici intensi, quali tachicardia, ansia, agitazione ed ipercinesia può essere migliorata da un beta-bloccante. La plasmaferesi può essere di aiuto nel caso di dosi massicce.

In pazienti predisposti sono stati riportati casi isolati di convulsioni quando è stato superato il limite individuale di tolleranza.

Nei casi di avvelenamento (tentativi di suicidio) nell'uomo, dosi pari a 10 mg di levotiroxina sono state tollerate senza complicazioni. Sono stati riportati diversi casi di morte improvvisa per arresto cardiaco in pazienti con una storia di abuso che durava da parecchi anni.

Un sovradosaggio di levotiroxina può provocare ipertiroidismo e può causare sintomi di psicosi acuta, specialmente nei pazienti a rischio di disturbi psicotici.


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Eutirox 175 mcg 50 compresse

Nel corso della terapia con levotiroxina devono essere monitorati gli opportuni parametri clinici e di laboratorio. Quando il limite di tollerabilità individuale alla levotiroxina sodica viene superato o dopo un sovradosaggio, è possibile che compaiano i seguenti sintomi tipici di ipertiroidismo, specialmente se la dose viene incrementata troppo velocemente all'inizio della terapia:

Patologie cardiache:

tachicardia, palpitazioni, aritmie cardiache, manifestazioni anginose, insufficienza cardiaca, infarto miocardico.

Patologie del sistema nervoso:

cefalea, pseudotumor cerebri, tremore, irrequietezza, insonnia, agitazione.

Crisi epilettiche sono state segnalate raramente in associazione alla terapia con levotiroxina

Patologie vascolari:

ipertensione, vampate di calore,

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:

debolezza muscolare, crampi della muscolatura scheletrica, craniostenosi nel lattante e chiusura prematura dell'epifisi nel bambino.

Patologie gastrointestinali:

appetito aumentato, dolore addominale, nausea, diarrea, vomito.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

dispnea.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

perdita di peso.

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

alterazioni del ciclo mestruale.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

rossore, febbre e iperidrosi.

Sono state riportate anche intolleranza al calore e perdita transitoria dei capelli nei bambini.

In tali casi il dosaggio giornaliero deve essere ridotto oppure il farmaco deve essere sospeso per alcuni giorni. La terapia può essere ripresa con cautela quando le reazioni avverse si sono risolte.

Disturbi del sistema immunitario:

In caso di ipersensibilità possono verificarsi reazioni allergiche. Sono stati riportati casi di angioedema.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo:

www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.


CONSERVAZIONE


Conservare a temperatura inferiore a 25°C.


PATOLOGIE ASSOCIATE






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